고혈압 원료의약품 '발사르탄'를 복용한 환자에서 추가적으로 암이 발생할 확률은 거의 없다는 조사 결과가 나왔다.
식품의약품안전처는 발사르탄 복용 환자에 대한 추가 발암 가능성을 평가한 자료를 19일 발표했다. 이에 따르면 복용 환자 10만명 중 약 0.5명만 전 생애동안 평균 암 발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 나타났다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 기준인 10만 명당 1명보다 낮은 수준이다.
식약처는 또한 국내 유통 발사르탄 의약품에 대해 발암 가능 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'를 검사한 결과, 완제의약품 1개가 관리기준을 초과했지만, 해당 제품은 NDMA 검출로 지난 7월 이미 판매 중지된 제품이라고 밝혔다.
식약처는 지난 11월 중국 제지앙화하이社가 제조한 원료 의약품 발사르탄에 NDMA이 함유됐다는 해외 정보를 입수, 해당 업체의 원료를 사용해 만든 고혈압 치료제에 대해 잠정 판매 중지 및 제조·수입 중지 조치를 내린 바 있다. 이에 의약품 심사자료 요건을 강화하고 관련 위해성 조사를 진행하는 중이다. 또 유럽 EMA, 스위스 SwissMedic, 미국 FDA 등 각국 규제기관과 위해 정보 공유체계를 유지해 NDMA 등 관련 의약 원재료에 대한 관리감독을 강화하기로 했다.