발암물질 논란의 고혈압약이 추가로 확인됐다. 식품의약품안전처는 23일 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대한 추가조사 결과를 토대로 1개 품목에 추가로 판매중지 및 처방 제한 조치를 내린다고 23일 밝혔다. 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램’ 제품으로, 이 제품은 23일 자정을 기준으로 전국에서 4048명이 복용 중인 상태다.
앞서 식약처는 지난 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과를 발표했다. 이후로 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 수거·검사했다. 2개 품목에서 문제의 NDMA 기준을 초과한 것으로 확인됐다. 스페인 퀴미카 신테티가社가 제조하고 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목, 중국 지앙쑤종방社가 제조한 명문제약의 1개 품목이다. 다만, 팜스웰바이오의 발사르탄을 사용한 5개 의약품은 지난달 7일에 이미 판매가 중지된 상태다.
팜스웰바이오의 원료의약품에선 NDMA가 28.7ppm(μg/g), 완제의약품에선 최고 1.7 μg/정이 검출됐다. 명문제약의 완제의약품에선 0.03 μg/정이 검출됐다. NDMA의 기준은 0.3ppm 이하다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오는 0.04%, 명문제약은 0.07%의 비중을 차지해, 전체의 0.1%가 조금 넘는 수준이다.
식약처는 문제의 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 23일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여를 정지한 상태다.
이번에 문제가 된 의약품을 처방받은 환자는 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문해야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 다른 고혈압 치료제로 재처방·재조제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 예전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.
복지부 관계자는 “심평원으로부터 복용환자 명단을 파악하면 해당 자료를 병의원에 제공하고, 의료기관에선 환자에게 개별적으로 연락해 이같은 조치를 취할 수 있게 안내할 예정”이라고 말했다. 발사르탄 외에도 다른 계열의 고혈압 치료제에 대한 조사, 수거·검사 계획에 대해선 “국내외 정보를 모니터링하고 있으며, 필요 시 조사·수거·검사할 예정”이라고 말했다.