바이오젠은 유럽연합 집행위원회(EC)가 ‘주르주베’를 산후우울증 치료를 위한 약제로 승인했다고 지난 17일(현지 시간) 밝혔다.
이로써 주르주베는 유럽에서 산후우울증 치료를 적응증으로 인정받은 최초이자 유일한 치료제가 됐다. 주르주베는 14일 동안 하루에 한 번 먹는 약으로, 산후우울증 발병에 중요한 역할을 하는 GABA-A 수용체를 조절한다. GABA 시스템은 중추신경계의 주요 억제 신호 전달 경로로써 뇌 기능 조절을 돕는다.
이번 승인은 3상 임상시험 SKYLARK를 근거로 한다. 이 연구는 중증 산후우울증이 있는 성인 여성을 대상으로 주르주베 50mg의 효능과 안전성을 평가했다. 연구에 등록된 환자 200명은 14일 동안 매일 한 번 주르주베 또는 위약을 복용했다.
주르주베를 복용한 환자는 3일차부터 위약을 복용한 환자보다 우울증 증상이 빠르고 유의미하게 개선됐다. 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17)로 각 치료군의 우울증 개선 정도를 평가한 결과, 두 치료군 모두 개선이 있었지만 주르주베 투여군이 –15.6점으로 위약군(-11.6점)보다 더 크게 감소했다.
주르주베는 전반적으로 내약성에서 문제가 없었다. 치료 관련 이상 반응은 대부분 경증에서 중등도였고, 자살 심각도 평가 척도에서 금단 증상이나 자살 충동 등의 증상도 나타나지 않았다.
바이오젠 프리야 싱할 개발 책임자는 “주르주베는 14일 치료 과정으로 빠르면 3일부터 산후우울증 증상을 개선할 수 있다”며 “유럽 환자들이 치료를 받을 수 있도록 의료계와 지역 당국과 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.
이로써 주르주베는 유럽에서 산후우울증 치료를 적응증으로 인정받은 최초이자 유일한 치료제가 됐다. 주르주베는 14일 동안 하루에 한 번 먹는 약으로, 산후우울증 발병에 중요한 역할을 하는 GABA-A 수용체를 조절한다. GABA 시스템은 중추신경계의 주요 억제 신호 전달 경로로써 뇌 기능 조절을 돕는다.
이번 승인은 3상 임상시험 SKYLARK를 근거로 한다. 이 연구는 중증 산후우울증이 있는 성인 여성을 대상으로 주르주베 50mg의 효능과 안전성을 평가했다. 연구에 등록된 환자 200명은 14일 동안 매일 한 번 주르주베 또는 위약을 복용했다.
주르주베를 복용한 환자는 3일차부터 위약을 복용한 환자보다 우울증 증상이 빠르고 유의미하게 개선됐다. 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17)로 각 치료군의 우울증 개선 정도를 평가한 결과, 두 치료군 모두 개선이 있었지만 주르주베 투여군이 –15.6점으로 위약군(-11.6점)보다 더 크게 감소했다.
주르주베는 전반적으로 내약성에서 문제가 없었다. 치료 관련 이상 반응은 대부분 경증에서 중등도였고, 자살 심각도 평가 척도에서 금단 증상이나 자살 충동 등의 증상도 나타나지 않았다.
바이오젠 프리야 싱할 개발 책임자는 “주르주베는 14일 치료 과정으로 빠르면 3일부터 산후우울증 증상을 개선할 수 있다”며 “유럽 환자들이 치료를 받을 수 있도록 의료계와 지역 당국과 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.