글로벌 제약사들이 항암제 임상시험·개발에 속도를 내고 있다. 아스트라제네카는 경구용 유방암 신약 후보물질의 개발이 순조롭게 이뤄지고 있다고 밝혔으며, 리제네론은 한 차례 미국 식품의약국(FDA)의 퇴짜를 맞은 혈액암 이중항체 신약의 부족한 점을 보완하고 적응증을 축소해 재신청에 나섰다.
◇AZ, 먹는 유방암 ‘SERD 신약’ 임상 3상 중간 결과 발표
아스트라제네카는 지난달 26일(영국시간) 경구용 유방암 치료제 후보물질 '카미제스트란트'를 평가한 임상 3상 시험 'SERENA-6'의 중간 분석 결과를 공개했다.
카미제스트란트는 다양한 암종에 승인된 CDK4/6 억제제(팔보시클립·리보시클립·아베마시클립)와 병용했을 때 1차 치료 혜택을 입증한 최초의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)이자 완전 에스트로겐 수용체(ER) 길항제다. CDK4/6 억제제는 일라이 릴리의 '버제니오', 노바티스의 '키스칼리', 화이자의 '이브란스'를 의미한다.
SERENA-6은 종양에 ESR1 돌연변이가 발생한 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성 진행성 유방암 환자의 카미제스트란트·CDK 4/6 억제제 병용요법을 평가한 시험이다. 연구진은 1차 치료에서 표준 치료인 아로마타제 억제제·CDK4/6 억제제 병용요법을 지속하는 것과 카미제스트란트 병용요법으로 전환하는 것을 비교했다.
임상 결과, 카미제스트란트 병용요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다. 분석 시점에 주요 2차 평가변수인 두 번째 질병 진행까지 걸린 시간(PFS2)과 전체 생존기간(OS) 결과는 미성숙했으나, PFS2에서 개선 가능성을 입증했다. 임상시험에서 카미제스트란트와 CDK4/6 억제제 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았으며 치료 중단율은 두 집단 모두 낮았다.
카미제스트란트가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 경우, 이탈리아 제약사 메나리니의 '오르세르두(성분명 알라세스트란트)'에 이어 두 번째로 경구용 SERD 시장에 진입하게 된다. 현재 아스트라제네카는 일라이 릴리의 '임루네스트란트', 화이자의 '베프데게스트란트'와 두 번째 FDA 승인 경구용 SERD 약제가 되기 위해 경쟁하고 있다.
◇리제네론, FDA 요구사항 보완해 혈액암 신약 승인 재신청
미국 제약사 리제네론 파마슈티컬스도 항암제 승인을 위한 도전에 나섰다. 앞서 리제네론은 FDA가 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 환자 치료 용도로 허가 신청한 '오드로넥스타맙'의 재심사에 돌입했다고 지난달 26일(미국시간) 발표했다. FDA는 오드로넥스타맙의 허가 여부를 오는 7월 30일까지 결정할 예정이다.
오드로넥스타맙은 CD20 항체가 암세포에서 CD3 단백질이 발현된 T세포들과 연결돼 국소 T세포의 활성과 암세포 사멸을 촉진하도록 설계된 이중특이항체다. 유럽에서는 작년 8월 '오드스포노'라는 제품명으로 2가지 이상의 치료를 받은 재발성 소포림프종 또는 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 허가됐다. 반면, 미국에서는 아직 허가를 얻지 못했다.
오드로넥스타맙의 FDA 허가 신청은 이번이 처음이 아니다. 앞서 작년 3월 FDA는 오드로넥스타맙의 허가 신청을 거부한 바 있다. 임상시험의 효능·안전성에는 이상이 없었으나, 확증 임상시험의 환자 등록 상태에 문제가 있었던 것으로 알려졌다. 리제레논은 소포림프종에 대한 확증 임상 3상 시험에서 FDA가 요구한 조건을 충족한 후, 적응증을 소포림프종만으로 축소해 다시 허가 신청서를 제출했다.
허가 재신청은 임상 1상 시험과 주요 임상 2상 시험 'ELM-1'·'ELM-2'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 전체 반응률은 80%, 완전 반응률은 74%로 나타났다. 중증 부작용은 환자의 67%에서 발생했고, 이 중 10% 이상에서 사이토카인 방출 증후군, 코로나19, 폐렴 등이 보고됐다.
◇AZ, 먹는 유방암 ‘SERD 신약’ 임상 3상 중간 결과 발표
아스트라제네카는 지난달 26일(영국시간) 경구용 유방암 치료제 후보물질 '카미제스트란트'를 평가한 임상 3상 시험 'SERENA-6'의 중간 분석 결과를 공개했다.
카미제스트란트는 다양한 암종에 승인된 CDK4/6 억제제(팔보시클립·리보시클립·아베마시클립)와 병용했을 때 1차 치료 혜택을 입증한 최초의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)이자 완전 에스트로겐 수용체(ER) 길항제다. CDK4/6 억제제는 일라이 릴리의 '버제니오', 노바티스의 '키스칼리', 화이자의 '이브란스'를 의미한다.
SERENA-6은 종양에 ESR1 돌연변이가 발생한 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성 진행성 유방암 환자의 카미제스트란트·CDK 4/6 억제제 병용요법을 평가한 시험이다. 연구진은 1차 치료에서 표준 치료인 아로마타제 억제제·CDK4/6 억제제 병용요법을 지속하는 것과 카미제스트란트 병용요법으로 전환하는 것을 비교했다.
임상 결과, 카미제스트란트 병용요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다. 분석 시점에 주요 2차 평가변수인 두 번째 질병 진행까지 걸린 시간(PFS2)과 전체 생존기간(OS) 결과는 미성숙했으나, PFS2에서 개선 가능성을 입증했다. 임상시험에서 카미제스트란트와 CDK4/6 억제제 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았으며 치료 중단율은 두 집단 모두 낮았다.
카미제스트란트가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 경우, 이탈리아 제약사 메나리니의 '오르세르두(성분명 알라세스트란트)'에 이어 두 번째로 경구용 SERD 시장에 진입하게 된다. 현재 아스트라제네카는 일라이 릴리의 '임루네스트란트', 화이자의 '베프데게스트란트'와 두 번째 FDA 승인 경구용 SERD 약제가 되기 위해 경쟁하고 있다.
◇리제네론, FDA 요구사항 보완해 혈액암 신약 승인 재신청
미국 제약사 리제네론 파마슈티컬스도 항암제 승인을 위한 도전에 나섰다. 앞서 리제네론은 FDA가 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 환자 치료 용도로 허가 신청한 '오드로넥스타맙'의 재심사에 돌입했다고 지난달 26일(미국시간) 발표했다. FDA는 오드로넥스타맙의 허가 여부를 오는 7월 30일까지 결정할 예정이다.
오드로넥스타맙은 CD20 항체가 암세포에서 CD3 단백질이 발현된 T세포들과 연결돼 국소 T세포의 활성과 암세포 사멸을 촉진하도록 설계된 이중특이항체다. 유럽에서는 작년 8월 '오드스포노'라는 제품명으로 2가지 이상의 치료를 받은 재발성 소포림프종 또는 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 허가됐다. 반면, 미국에서는 아직 허가를 얻지 못했다.
오드로넥스타맙의 FDA 허가 신청은 이번이 처음이 아니다. 앞서 작년 3월 FDA는 오드로넥스타맙의 허가 신청을 거부한 바 있다. 임상시험의 효능·안전성에는 이상이 없었으나, 확증 임상시험의 환자 등록 상태에 문제가 있었던 것으로 알려졌다. 리제레논은 소포림프종에 대한 확증 임상 3상 시험에서 FDA가 요구한 조건을 충족한 후, 적응증을 소포림프종만으로 축소해 다시 허가 신청서를 제출했다.
허가 재신청은 임상 1상 시험과 주요 임상 2상 시험 'ELM-1'·'ELM-2'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 전체 반응률은 80%, 완전 반응률은 74%로 나타났다. 중증 부작용은 환자의 67%에서 발생했고, 이 중 10% 이상에서 사이토카인 방출 증후군, 코로나19, 폐렴 등이 보고됐다.