미국 식품의약국(FDA)이 BMS의 니볼루맙 성분 항 PD-1 면역항암제 '옵디보'의 피하주사 제형을 승인했다.
BMS는 FDA가 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 활용한 피하주사 '옵디보 큐반티그'를 이전에 승인된 대부분의 성인 고형암 적응증에서 ▲단독요법 ▲옵디보 정맥주사·여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법 완료 후 단독 유지요법 ▲화학요법 또는 카보잔티닙(제품명 카보메틱스)과의 병용요법으로 승인했다고 27일(현지시간) 발표했다.
승인된 고형암 적응증은 신세포암, 흑색종, 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 요로상피세포암, 직결장암, 간세포암, 식도암, 위암, 위식도접합부암, 식도 선암이다. 단, 옵디보 큐반티그는 여보이 정맥주사와의 병용요법으로는 사용할 수 없다.
옵디보는 2015년 10월 FDA 승인을 받은 PD-1 면역관문억제제로, 신체 자체의 면역 체계를 활용해 항종양 면역 반응 회복을 돕는다. 이번 승인으로 옵디포 큐반티그는 최초이자 유일한 PD-1 억제제 피하주사가 됐다. 피하주사는 정맥주사 대비 투여에 필요한 준비 절차와 투여 시간을 줄인다는 점에서 의의가 있다. 옵디보 정맥주사는 투여에 30분이 소요되는 반면, 옵디보 큐반티그는 3~5분 안에 투여가 가능하다.
이번 승인은 진행성 신장암 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 'CheckMate-67T'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 옵디보 피하주사는 정맥주사 대비 약동학(약물의 흡수·배설·분포·대사)에서 비열등성(신약의 효능이나 안전성이 기존 제형보다 열등하지 않은 것)을 보였으며, 전체 반응률(ORR)과 안전성도 유사했다. 전체 반응률의 경우 옵디보 피하주사 투여군 24%, 옵디보 정맥주사 투여군 18%로 나타났다.
임상시험에서 옵디보 큐반티그의 평균 투여 시간은 약 5분이었으며, 대부분의 환자들이 투여 중단·지연 없이 모든 용량의 약물을 성공적으로 투여했다.
임상시험을 주도한 미국 로스웰 파크 종합 암센터 세이비 조지 교수는 "옵디보 큐반티그의 승인은 환자들에게 옵디보 정맥주사와 일관된 효능과 유사한 안전성을 가진 새로운 치료 선택지를 제공한다"며 "3~5분 만에 빠른 투여가 가능하다"고 말했다.
BMS는 FDA가 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 활용한 피하주사 '옵디보 큐반티그'를 이전에 승인된 대부분의 성인 고형암 적응증에서 ▲단독요법 ▲옵디보 정맥주사·여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법 완료 후 단독 유지요법 ▲화학요법 또는 카보잔티닙(제품명 카보메틱스)과의 병용요법으로 승인했다고 27일(현지시간) 발표했다.
승인된 고형암 적응증은 신세포암, 흑색종, 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 요로상피세포암, 직결장암, 간세포암, 식도암, 위암, 위식도접합부암, 식도 선암이다. 단, 옵디보 큐반티그는 여보이 정맥주사와의 병용요법으로는 사용할 수 없다.
옵디보는 2015년 10월 FDA 승인을 받은 PD-1 면역관문억제제로, 신체 자체의 면역 체계를 활용해 항종양 면역 반응 회복을 돕는다. 이번 승인으로 옵디포 큐반티그는 최초이자 유일한 PD-1 억제제 피하주사가 됐다. 피하주사는 정맥주사 대비 투여에 필요한 준비 절차와 투여 시간을 줄인다는 점에서 의의가 있다. 옵디보 정맥주사는 투여에 30분이 소요되는 반면, 옵디보 큐반티그는 3~5분 안에 투여가 가능하다.
이번 승인은 진행성 신장암 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 'CheckMate-67T'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 옵디보 피하주사는 정맥주사 대비 약동학(약물의 흡수·배설·분포·대사)에서 비열등성(신약의 효능이나 안전성이 기존 제형보다 열등하지 않은 것)을 보였으며, 전체 반응률(ORR)과 안전성도 유사했다. 전체 반응률의 경우 옵디보 피하주사 투여군 24%, 옵디보 정맥주사 투여군 18%로 나타났다.
임상시험에서 옵디보 큐반티그의 평균 투여 시간은 약 5분이었으며, 대부분의 환자들이 투여 중단·지연 없이 모든 용량의 약물을 성공적으로 투여했다.
임상시험을 주도한 미국 로스웰 파크 종합 암센터 세이비 조지 교수는 "옵디보 큐반티그의 승인은 환자들에게 옵디보 정맥주사와 일관된 효능과 유사한 안전성을 가진 새로운 치료 선택지를 제공한다"며 "3~5분 만에 빠른 투여가 가능하다"고 말했다.