BMS는 유럽의약품청(EMA)이 '옵디보(성분명 니볼루맙)'와 '여보이(성분명 이필리무맙)'의 병용요법을 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 절제 불가능 또는 진행성 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 승인 변경 신청을 접수했다고 19일(현지시간) 발표했다.
옵디보와 여보이는 모두 BMS가 개발한 면역관문억제제다. 이 중 옵디보는 항 PD-1 면역항암제로, 암세포를 이물질로 인식하게 해 이를 제거한다. 반면 여보이는 면역항암제 중 유일하게 면역관문인 CTLA-4를 표적으로 삼는다. 면역관문은 적절한 수준의 면역 체계를 유지하는 데 필요한데, 이를 억제할 경우 면역체계가 스스로 T세포의 암세포 사멸을 촉진하는 효과가 있다.
이번 신청은 임상 3상 시험 'CheckMate –9DW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 옵디보+여보이 병용요법은 렌바티닙(에자이 렌비마) 또는 소라페닙(바이엘 넥사바) 대비 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선한 것으로 나타났다. 예를 들어 옵디보+여보이 병용요법군의 객관적 반응률(ORR)은 36%인 반면, 렌바티닙 또는 소라페닙을 투여한 환자군의 객관적 반응률은 13%였다. 옵디보+여보이 병용요법의 안전성은 이전에 보고된 데이터와 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
BMS 다나 워커 위장관·비뇨생식기암 글로벌 프로그램 책임자는 "유럽연합에서는 매년 약 6만2000건의 간암이 진단되며, 간세포암은 간암의 가장 흔한 유형"이라며 "최근 치료법이 발전했음에도 불구하고 질병이 더 진행된 환자의 예후는 여전히 좋지 않아 개선된 임상적 효과를 보여줄 수 있는 치료법이 필요하다"고 말했다.
한편 간세포암은 간에서 발생하는 악성 종양의 약 90%를 차지한다. 전 세계적으로 암 관련 사망을 세 번째로 가장 많이 유발하는 요인이며, 우리나라는 OECD 국가 중 간세포암 발생률이 가장 높다. 간세포암 치료에는 절제술, 간이식, 항암 요법이 주요 쓰이며, 면역항암제+항암화학요법 병용요법을 사용해도 여전히 환자의 30%가 암이 빠르게 악화한다고 알려졌다.
옵디보와 여보이는 모두 BMS가 개발한 면역관문억제제다. 이 중 옵디보는 항 PD-1 면역항암제로, 암세포를 이물질로 인식하게 해 이를 제거한다. 반면 여보이는 면역항암제 중 유일하게 면역관문인 CTLA-4를 표적으로 삼는다. 면역관문은 적절한 수준의 면역 체계를 유지하는 데 필요한데, 이를 억제할 경우 면역체계가 스스로 T세포의 암세포 사멸을 촉진하는 효과가 있다.
이번 신청은 임상 3상 시험 'CheckMate –9DW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 옵디보+여보이 병용요법은 렌바티닙(에자이 렌비마) 또는 소라페닙(바이엘 넥사바) 대비 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선한 것으로 나타났다. 예를 들어 옵디보+여보이 병용요법군의 객관적 반응률(ORR)은 36%인 반면, 렌바티닙 또는 소라페닙을 투여한 환자군의 객관적 반응률은 13%였다. 옵디보+여보이 병용요법의 안전성은 이전에 보고된 데이터와 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
BMS 다나 워커 위장관·비뇨생식기암 글로벌 프로그램 책임자는 "유럽연합에서는 매년 약 6만2000건의 간암이 진단되며, 간세포암은 간암의 가장 흔한 유형"이라며 "최근 치료법이 발전했음에도 불구하고 질병이 더 진행된 환자의 예후는 여전히 좋지 않아 개선된 임상적 효과를 보여줄 수 있는 치료법이 필요하다"고 말했다.
한편 간세포암은 간에서 발생하는 악성 종양의 약 90%를 차지한다. 전 세계적으로 암 관련 사망을 세 번째로 가장 많이 유발하는 요인이며, 우리나라는 OECD 국가 중 간세포암 발생률이 가장 높다. 간세포암 치료에는 절제술, 간이식, 항암 요법이 주요 쓰이며, 면역항암제+항암화학요법 병용요법을 사용해도 여전히 환자의 30%가 암이 빠르게 악화한다고 알려졌다.