한국오노약품공업과 한국BMS제약은 식품의약품안전처가 지난 17일 니볼루맙 성분 면역항암제 '옵디보'를 요로상피세포암 1차 치료로 추가 승인했다고 22일 밝혔다.
식약처는 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 1차 치료로 옵디보+시스플라틴(동아에스티 씨스푸란)+젬시타빈(보령제약 젬자) 병용요법을 승인했다.
옵디보는 PD-1 면역관문억제제로, 암세포를 이물질로 인식하게 해 이를 제거하는 기전을 갖고 있다. 국내에서는 2017년 8월 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 단독요법으로 승인됐으며, 2022년 2월 근치 절제술 후 재발 위험이 높은 근육침습성방광암(MIBC) 환자의 수술 후 보조요법으로 승인됐다. 또 옵디보는 지난 3월 요로상피세포암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다.
이번 승인은 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴+젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 시험 'CheckMate-901'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적·임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다. 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 정보는 없었다.
한편, 요로상피세포암은 진단되는 전체 방광암의 약 90%를 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 지난 30년간 표준 치료법으로 사용된 백금기반 화학요법은 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월과 6~8개월로 길지 않은 데다, 2차 치료로 이어지는 비율이 약 25%로 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 수요가 컸다.
식약처는 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 1차 치료로 옵디보+시스플라틴(동아에스티 씨스푸란)+젬시타빈(보령제약 젬자) 병용요법을 승인했다.
옵디보는 PD-1 면역관문억제제로, 암세포를 이물질로 인식하게 해 이를 제거하는 기전을 갖고 있다. 국내에서는 2017년 8월 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 단독요법으로 승인됐으며, 2022년 2월 근치 절제술 후 재발 위험이 높은 근육침습성방광암(MIBC) 환자의 수술 후 보조요법으로 승인됐다. 또 옵디보는 지난 3월 요로상피세포암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다.
이번 승인은 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴+젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 시험 'CheckMate-901'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적·임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다. 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 정보는 없었다.
한편, 요로상피세포암은 진단되는 전체 방광암의 약 90%를 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 지난 30년간 표준 치료법으로 사용된 백금기반 화학요법은 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월과 6~8개월로 길지 않은 데다, 2차 치료로 이어지는 비율이 약 25%로 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 수요가 컸다.