사노피의 두필루맙 성분 아토피피부염·천식 치료제 '듀피젠트'가 만성 특발성 두드러기(CSU) 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험에서 성공했다.
사노피는 듀피젠트가 항히스타민제로 치료받고 있으나 증상이 조절되지 않고 생물학적 제제로 치료받은 경험이 없는 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 하는 확증 임상 3상 시험 'LIBERTY-CUPID(Study C)'에서 1·2차 평가변수를 충족했다고 11일(현지시간) 밝혔다.
듀피젠트는 인터루킨-4·인터루킨-13 경로의 신호 전달을 억제하는 단일 클론 항체로, 현재 아토피피부염 시장에서 높은 점유율을 보이고 있는 생물학적 제제(주사제)다. 미국에서는 ▲아토피피부염 ▲천식 ▲비강용종을 동반한 만성 비강염 ▲호산구성 식도염 ▲결절성 가려움증 등 총 5개의 적응증을 보유하고 있다. 듀피젠트의 만성 특발성 두드러기 적응증 추가를 허락한 국가는 일본이 유일하다.
임상에서는 소아·성인 만성 특발성 두드러기 환자 151명을 대상으로 표준 치료법인 히스타민-1 등록된 소아 및 성인 환자 151명은 표준요법인 히스타민-1(H1) 항히스타민제에 추가로 듀피젠트 또는 위약(가짜약)을 투여했다.
그 결과, 듀피젠트 투여군은 치료 24주 차에 가려움증(소양증) 중증도가 임상 시작 시점 대비 8.64점 감소했으며, 이는 위약군에서 나타난 6.1점보다 높았다. 두드러기 활동성 점수의 경우 듀피젠트 투여군은 임상 시작 시점 대비 15.86점 감소한 반면, 위약군은 11.21점 감소했다. 또 듀피젠트 투여군의 30%는 완전 반응(두드러기가 사라진 상태)을 보이는 등 위약군(18%) 대비 높은 치료 효과를 입증했다.
듀피젠트의 안전성은 듀피젠트의 기존 피부과 적응증에서 알려진 안전성과 일관성을 보였다. 듀피젠트 치료군에서 위약군 대비 빈번하게 관찰된 이상반응은 주사부위반응, 우발적인 과량투여, 코로나19 감염이었다.
사노피는 이번 연구 결과를 향후 학술대회에서 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)에 듀피젠트의 적응증 추가 신청을 위한 추가 데이터로 제출할 예정이다. 앞서 FDA는 작년 10월 효능 데이터를 보충할 것을 요청하며 듀피젠트의 만성 특발성 두드러기 적응증 추가 승인을 반려한 바 있다.
사노피의 디트마르 베르거 최고의료책임자는 "듀피젠트를 투여한 환자의 가려움증과 두드러기가 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다"며 "FDA와 데이터를 공유해 빠른 시일 내에 적응증 확대가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.
한편, 만성 특발성 두드러기는 갑작스러운 쇠약성 두드러기와 지속적인 가려움증을 유발하는 만성 피부질환으로, 환자 개인의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 사노피에 따르면 표준요법으로는 H1 항히스타민제가 사용되나, 치료 효과가 높지 않으며 대체 치료 선택지가 제한적이다.
사노피는 듀피젠트가 항히스타민제로 치료받고 있으나 증상이 조절되지 않고 생물학적 제제로 치료받은 경험이 없는 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 하는 확증 임상 3상 시험 'LIBERTY-CUPID(Study C)'에서 1·2차 평가변수를 충족했다고 11일(현지시간) 밝혔다.
듀피젠트는 인터루킨-4·인터루킨-13 경로의 신호 전달을 억제하는 단일 클론 항체로, 현재 아토피피부염 시장에서 높은 점유율을 보이고 있는 생물학적 제제(주사제)다. 미국에서는 ▲아토피피부염 ▲천식 ▲비강용종을 동반한 만성 비강염 ▲호산구성 식도염 ▲결절성 가려움증 등 총 5개의 적응증을 보유하고 있다. 듀피젠트의 만성 특발성 두드러기 적응증 추가를 허락한 국가는 일본이 유일하다.
임상에서는 소아·성인 만성 특발성 두드러기 환자 151명을 대상으로 표준 치료법인 히스타민-1 등록된 소아 및 성인 환자 151명은 표준요법인 히스타민-1(H1) 항히스타민제에 추가로 듀피젠트 또는 위약(가짜약)을 투여했다.
그 결과, 듀피젠트 투여군은 치료 24주 차에 가려움증(소양증) 중증도가 임상 시작 시점 대비 8.64점 감소했으며, 이는 위약군에서 나타난 6.1점보다 높았다. 두드러기 활동성 점수의 경우 듀피젠트 투여군은 임상 시작 시점 대비 15.86점 감소한 반면, 위약군은 11.21점 감소했다. 또 듀피젠트 투여군의 30%는 완전 반응(두드러기가 사라진 상태)을 보이는 등 위약군(18%) 대비 높은 치료 효과를 입증했다.
듀피젠트의 안전성은 듀피젠트의 기존 피부과 적응증에서 알려진 안전성과 일관성을 보였다. 듀피젠트 치료군에서 위약군 대비 빈번하게 관찰된 이상반응은 주사부위반응, 우발적인 과량투여, 코로나19 감염이었다.
사노피는 이번 연구 결과를 향후 학술대회에서 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)에 듀피젠트의 적응증 추가 신청을 위한 추가 데이터로 제출할 예정이다. 앞서 FDA는 작년 10월 효능 데이터를 보충할 것을 요청하며 듀피젠트의 만성 특발성 두드러기 적응증 추가 승인을 반려한 바 있다.
사노피의 디트마르 베르거 최고의료책임자는 "듀피젠트를 투여한 환자의 가려움증과 두드러기가 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다"며 "FDA와 데이터를 공유해 빠른 시일 내에 적응증 확대가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.
한편, 만성 특발성 두드러기는 갑작스러운 쇠약성 두드러기와 지속적인 가려움증을 유발하는 만성 피부질환으로, 환자 개인의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 사노피에 따르면 표준요법으로는 H1 항히스타민제가 사용되나, 치료 효과가 높지 않으며 대체 치료 선택지가 제한적이다.