‘세계 1위 항암제’ 키트루다의 특허 만료 시점이 다가오면서 삼성바이오에피스와 셀트리온이 나란히 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 두 회사 외에도 여러 글로벌 제약사들이 개발 경쟁에 참전한 가운데, 약 32조원에 달하는 해당 시장을 선점할 수 있을지 관심이 모아진다.
◇ 키트루다 시장 규모 32조5200억… 5년 후 물질 특허 끝나
키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 비소세포폐암, 두경부암, 흑색종 등을 포함해 40개가 넘는 적응증을 보유 중이며, 다른 항암제와 함께 사용했을 때 치료 효과 또한 계속해서 확인되고 있다. ‘세계 1위 항암제’로도 잘 알려진 이 약은 지난해 매출 약 250억1100만달러(한화 약 32조5200억원)를 기록하며 세상에 존재하는 모든 의약품 중 가장 많은 매출을 올리기도 했다.
제약바이오업계가 키트루다를 주목하는 이유는 약의 특허 만료 시점이 가시권에 들어왔기 때문이다. 키트루다는 미국과 유럽에서 각각 2029년 11월, 2031년 1월에 물질 특허가 만료된다. 앞으로 5년, 7년 후면 바이오시밀러가 출시될 수도 있다는 의미다. 업계 입장에서는 바이오시밀러 개발을 통해 키트루다 시장에서 3~4% 점유율만 확보해도 1조원(현재 기준)에 달하는 매출을 올릴 수 있다.
◇ 삼바, 임상 1·3상 동시 진행… 셀트리온, 3상 계획서 제출
이 같은 상황을 모를 리 없는 국내 기업들은 이미 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상태다.
삼성바이오에피스의 경우 지난 1월부터 한국 포함 4개국에서 임상 1상을 진행 중이다. 4월부터는 3상에도 착수하면서 임상 1·3상을 동시 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 구사하고 있다. 이를 통해 임상을 가속화하겠다는 계획이다. 3상에서는 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다 간 유효성·안전성·약동학 등을 비교한다.
셀트리온 또한 이달 17일 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 제출했다고 밝혔다. 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’와 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’에 이어 면역항암제 분야까지 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대하는 것으로, 이번 임상에서는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 비교연구를 통해 키트루다와 CT-P51 간 유효성 동등성을 입증할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있다”며 “CT-P51의 매출 잠재력이 무궁무진할 것으로 보고 있다”고 말했다.
◇ 개발 속도 관건… ‘특허 장벽’ 변수도
약 개발은 결국 속도전이다. 바이오시밀러도 예외는 아니다. 먼저 제품을 개발하는 기업에 시장 선점 기회가 돌아갈 가능성이 크다. 특히 키트루다의 경우 시장 규모가 큰 만큼, 개발 경쟁이 더욱 치열하다. 이미 미국 암젠, 스위스 산도즈, 중국 바이오테라솔루션 등 해외 주요 기업들이 키트루다 개발 경쟁에 참전한 상태다. 산도스와 암젠은 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 바이오테라솔루션도 임상 1상에 들어갔다. 여기에 미국 정부가 상호교환성 입증 없이 바이오시밀러를 처방할 수 있는 법안을 추진하면서 경쟁이 한층 달아오를 수 있다는 전망도 제기된다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 “미국에서 법안이 통과되면 더 많은 기업들이 뛰어들면서 레드오션이 될 수 있다”며 “누가 먼저 출시하느냐가 중요하다”고 말했다.
오리지널 약에 수많은 특허가 적용돼 있는 점도 바이오시밀러 개발 기업에겐 변수다. 그동안 블록버스터 약을 개발한 여러 기업들이 그래왔듯 MSD 역시 키트루다에 물질 특허 외에 수십개 특허를 걸어 놓았고, 앞으로도 많은 특허를 등록할 것으로 예상된다. 특허가 많아지면 특허 만료 시점도 미뤄질 수 있다. 이승규 부회장은 “당연히 MSD도 특허를 연장하려 할 것”이라며 “특허 침해 요소가 생길 위험이 있으므로, 원 제조사와 협의하는 등 면밀하게 특허 회피 전략을 세울 필요가 있다”고 했다.
◇ 키트루다 시장 규모 32조5200억… 5년 후 물질 특허 끝나
키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 비소세포폐암, 두경부암, 흑색종 등을 포함해 40개가 넘는 적응증을 보유 중이며, 다른 항암제와 함께 사용했을 때 치료 효과 또한 계속해서 확인되고 있다. ‘세계 1위 항암제’로도 잘 알려진 이 약은 지난해 매출 약 250억1100만달러(한화 약 32조5200억원)를 기록하며 세상에 존재하는 모든 의약품 중 가장 많은 매출을 올리기도 했다.
제약바이오업계가 키트루다를 주목하는 이유는 약의 특허 만료 시점이 가시권에 들어왔기 때문이다. 키트루다는 미국과 유럽에서 각각 2029년 11월, 2031년 1월에 물질 특허가 만료된다. 앞으로 5년, 7년 후면 바이오시밀러가 출시될 수도 있다는 의미다. 업계 입장에서는 바이오시밀러 개발을 통해 키트루다 시장에서 3~4% 점유율만 확보해도 1조원(현재 기준)에 달하는 매출을 올릴 수 있다.
◇ 삼바, 임상 1·3상 동시 진행… 셀트리온, 3상 계획서 제출
이 같은 상황을 모를 리 없는 국내 기업들은 이미 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상태다.
삼성바이오에피스의 경우 지난 1월부터 한국 포함 4개국에서 임상 1상을 진행 중이다. 4월부터는 3상에도 착수하면서 임상 1·3상을 동시 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 구사하고 있다. 이를 통해 임상을 가속화하겠다는 계획이다. 3상에서는 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다 간 유효성·안전성·약동학 등을 비교한다.
셀트리온 또한 이달 17일 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 제출했다고 밝혔다. 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’와 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’에 이어 면역항암제 분야까지 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대하는 것으로, 이번 임상에서는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 비교연구를 통해 키트루다와 CT-P51 간 유효성 동등성을 입증할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있다”며 “CT-P51의 매출 잠재력이 무궁무진할 것으로 보고 있다”고 말했다.
◇ 개발 속도 관건… ‘특허 장벽’ 변수도
약 개발은 결국 속도전이다. 바이오시밀러도 예외는 아니다. 먼저 제품을 개발하는 기업에 시장 선점 기회가 돌아갈 가능성이 크다. 특히 키트루다의 경우 시장 규모가 큰 만큼, 개발 경쟁이 더욱 치열하다. 이미 미국 암젠, 스위스 산도즈, 중국 바이오테라솔루션 등 해외 주요 기업들이 키트루다 개발 경쟁에 참전한 상태다. 산도스와 암젠은 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 바이오테라솔루션도 임상 1상에 들어갔다. 여기에 미국 정부가 상호교환성 입증 없이 바이오시밀러를 처방할 수 있는 법안을 추진하면서 경쟁이 한층 달아오를 수 있다는 전망도 제기된다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 “미국에서 법안이 통과되면 더 많은 기업들이 뛰어들면서 레드오션이 될 수 있다”며 “누가 먼저 출시하느냐가 중요하다”고 말했다.
오리지널 약에 수많은 특허가 적용돼 있는 점도 바이오시밀러 개발 기업에겐 변수다. 그동안 블록버스터 약을 개발한 여러 기업들이 그래왔듯 MSD 역시 키트루다에 물질 특허 외에 수십개 특허를 걸어 놓았고, 앞으로도 많은 특허를 등록할 것으로 예상된다. 특허가 많아지면 특허 만료 시점도 미뤄질 수 있다. 이승규 부회장은 “당연히 MSD도 특허를 연장하려 할 것”이라며 “특허 침해 요소가 생길 위험이 있으므로, 원 제조사와 협의하는 등 면밀하게 특허 회피 전략을 세울 필요가 있다”고 했다.