유럽연합(EU) 집행위원회가 아스텔라스 제약의 엔포투맙베도틴 성분 항체-약물접합체(ADC) '파드셉'과 MSD의 펨브롤리주맙 성분 항PD-1 면역항암제 '키트루다'의 병용요법을 요로상피암 1차 치료 용도로 승인했다.
아스텔라스는 EU 집행위원회가 파드셉+키트루다 병용요법을 백금 기반 항암화학요법이 가능한 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로 허가했다고 28일(현지시간) 발표했다.
파드셉은 요로상피암 세포의 표면에서 주로 나타나는 '넥틴-4 단백질'을 표적으로 하는 항체-약물 복합체다. 항체인 엔포투맙이 세포 표면에 발현한 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물인 베도틴을 방출해 암세포의 사멸을 유도하는 기전을 가졌다. EU 집행위원회는 파드셉 단독요법을 2022년 4월 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제와 백금기반 화학요법 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료 용도로 허가한 바 있다. 미국과 국내에서는 각각 지난해 12월, 지난해 3월 동일한 적응증으로 허가된 바 있다.
이번 파드셉+키트루다 병용요법 승인은 임상 3상 시험 'EV-302(KEYNOTE-A39)'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과, 파드셉+키트루다 병용요법은 화학요법 대비 평균 총 생존 기간(OS)와 무진행 생존기간(PFS)를 두 배 가까이 연장시킨 것으로 나타났다.
임상을 주도한 영국 바트 암연구소 토마스 파울스 박사는 "이번 승인으로 진행성 요로상피암에 대한 효과적인 새로운 1차 치료법이 나왔다"며 "임상 3상 시험에서 파드셉+키트루다 병용요법은 백금 기반 화학요법에 비해 전반적인 생존율과 무진행 생존율을 크게 연장했다"고 말했다.
아스텔라스는 EU 집행위원회가 파드셉+키트루다 병용요법을 백금 기반 항암화학요법이 가능한 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로 허가했다고 28일(현지시간) 발표했다.
파드셉은 요로상피암 세포의 표면에서 주로 나타나는 '넥틴-4 단백질'을 표적으로 하는 항체-약물 복합체다. 항체인 엔포투맙이 세포 표면에 발현한 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물인 베도틴을 방출해 암세포의 사멸을 유도하는 기전을 가졌다. EU 집행위원회는 파드셉 단독요법을 2022년 4월 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제와 백금기반 화학요법 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료 용도로 허가한 바 있다. 미국과 국내에서는 각각 지난해 12월, 지난해 3월 동일한 적응증으로 허가된 바 있다.
이번 파드셉+키트루다 병용요법 승인은 임상 3상 시험 'EV-302(KEYNOTE-A39)'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과, 파드셉+키트루다 병용요법은 화학요법 대비 평균 총 생존 기간(OS)와 무진행 생존기간(PFS)를 두 배 가까이 연장시킨 것으로 나타났다.
임상을 주도한 영국 바트 암연구소 토마스 파울스 박사는 "이번 승인으로 진행성 요로상피암에 대한 효과적인 새로운 1차 치료법이 나왔다"며 "임상 3상 시험에서 파드셉+키트루다 병용요법은 백금 기반 화학요법에 비해 전반적인 생존율과 무진행 생존율을 크게 연장했다"고 말했다.