셀트리온이 본격적인 ‘키트루다’ 바이오시밀러 개발에 나선다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험계획서를 승인 받았다고 12일 밝혔다.
이번 승인으로 셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 총 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이다.
키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제다. 기존 항암치료에 반응이 없는 환자들에게 획기적으로 높은 치료 효과를 보여 ‘꿈의 항암제’라고도 불린다. 지난해 약 250억1100만달러(한화 약 32조5143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올렸다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월 미국과 유럽에서 각각 만료 예정이다.
셀트리온은 본격적인 CT-P51 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서 기존 표적항암제 위주에서 면역항암제까지 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다.
셀트리온 관계자는 “약 32조원 규모 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51 개발을 차질없이 진행할 예정”이라며 “앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해, 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험계획서를 승인 받았다고 12일 밝혔다.
이번 승인으로 셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 총 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이다.
키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제다. 기존 항암치료에 반응이 없는 환자들에게 획기적으로 높은 치료 효과를 보여 ‘꿈의 항암제’라고도 불린다. 지난해 약 250억1100만달러(한화 약 32조5143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올렸다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월 미국과 유럽에서 각각 만료 예정이다.
셀트리온은 본격적인 CT-P51 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서 기존 표적항암제 위주에서 면역항암제까지 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다.
셀트리온 관계자는 “약 32조원 규모 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51 개발을 차질없이 진행할 예정”이라며 “앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해, 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.