BMS는 미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’의 피하주사 제형에 대한 생물학적제제 허가 신청서(BLA)를 접수했다고 6일 밝혔다.
옵디보 피하주사 제형은 이전에 승인된 모든 성인 고형암에 대한 단독요법, 옵디보+‘여보이(성분명 이필리무맙)’ 병용요법 완료 후 단독 유지요법 또는 항암화학요법이나 ‘카보잔티닙’과의 병용요법에 해당된다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 승인 여부를 결정해야 한다. 만약 피하주사 제형이 FDA의 승인을 받을 경우 투여에 30~60분이 소요됐던 정맥주사와 달리 투여 시간을 3~5분 내외로 줄일 수 있게 된다.
이번 허가 신청은 임상 3상 시험 CheckMate –67T를 기반으로 한다. 임상에는 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있는 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자 495명이 참여했다.
연구 결과, 옵디보 피하주사를 투여한 환자들은 1차 평가변수인 Cavgd28(28일 동안 시간 평균 옵디보 혈청 농도)과 Cminss(정상 상태에서 최저 혈청 농도)에서 옵디보 정맥주사 대비 비열등성이 입증됐다. 또 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)에서도 옵디보 정맥주사 대비 비열등성이 나타났다.
BMS 지나 푸사로 부사장은 “FDA가 니볼루맙 피하주사를 승인할 경우 환자와 의사에게 옵디보 정맥주사의 효과를 동일하게 전달하면서 30~60분 동안 정맥 주입하는 대신 3~5분 만에 투여할 수 있는 선택지를 제공할 것”이라고 말했다.
한편 옵디보는 PD-1 면역관문억제제로, 신체 자체의 면역 체계를 활용해 항종양 면역 반응 회복을 돕는다. 2015년 6월 유럽연합(EU) 집행위원회 승인을 받았으며, 2015년 10월 FDA 승인을 받았다.
옵디보 피하주사 제형은 이전에 승인된 모든 성인 고형암에 대한 단독요법, 옵디보+‘여보이(성분명 이필리무맙)’ 병용요법 완료 후 단독 유지요법 또는 항암화학요법이나 ‘카보잔티닙’과의 병용요법에 해당된다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 승인 여부를 결정해야 한다. 만약 피하주사 제형이 FDA의 승인을 받을 경우 투여에 30~60분이 소요됐던 정맥주사와 달리 투여 시간을 3~5분 내외로 줄일 수 있게 된다.
이번 허가 신청은 임상 3상 시험 CheckMate –67T를 기반으로 한다. 임상에는 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있는 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자 495명이 참여했다.
연구 결과, 옵디보 피하주사를 투여한 환자들은 1차 평가변수인 Cavgd28(28일 동안 시간 평균 옵디보 혈청 농도)과 Cminss(정상 상태에서 최저 혈청 농도)에서 옵디보 정맥주사 대비 비열등성이 입증됐다. 또 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)에서도 옵디보 정맥주사 대비 비열등성이 나타났다.
BMS 지나 푸사로 부사장은 “FDA가 니볼루맙 피하주사를 승인할 경우 환자와 의사에게 옵디보 정맥주사의 효과를 동일하게 전달하면서 30~60분 동안 정맥 주입하는 대신 3~5분 만에 투여할 수 있는 선택지를 제공할 것”이라고 말했다.
한편 옵디보는 PD-1 면역관문억제제로, 신체 자체의 면역 체계를 활용해 항종양 면역 반응 회복을 돕는다. 2015년 6월 유럽연합(EU) 집행위원회 승인을 받았으며, 2015년 10월 FDA 승인을 받았다.
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