한국로슈진단의 알츠하이머 뇌척수액 분석 검사 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 해당 검사는 앞서 2022년 12월 미국 FDA 허가를 받은 바 있다.
로슈진단의 일렉시스 분석 검사는 알츠하이머병 환자의 뇌조직에 축적되는 베타-아밀로이드 및 타우 단백질을 바이오마커로 하여, 뇌척수액에서 두 물질의 농도를 측정해 비율을 계산, 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단을 돕는다.
알츠하이머병은 뇌에 아밀로이드판(Amyloid plaque) 등 이상 단백질이 쌓이면서 서서히 뇌세포가 파괴되고 뇌조직이 줄어들면서 뇌기능을 상실하는 퇴행성 뇌질환이다. 치매를 유발하는 가장 흔한 원인 질환으로, 70% 가량이 알츠하이머병 때문으로 추산된다. 그러나 정확한 진단에 한계가 있었다. 지금까지 신경심리검사, 혈액검사, 뇌파 및 뇌영상 검사, 유전학적 검사 등이 시행되고 있으나, 정확한 진단 결과를 확인하기까지 수 년이 걸릴 수 있다.
알츠하이머병은 파괴된 뇌조직을 되돌릴 수 없으므로 조기 단계에 신속한 진단을 통해 최대한 빠르게 치료와 관리를 시작하는 것이 매우 중요하다. 또한, 최근 활발히 개발 및 사용되고 있는 알츠하이머병 원인 조절 치료제(DMT)의 경우 병의 진행을 지연시키는 효과가 있기 때문에 조기 단계에서의 정확한 진단이 병행되어야 그 효과를 극대화할 수 있다.
그 동안 알츠하이머병의 조기 진단에는 아밀로이드 PET(양전자방출단층촬영)가 유일하게 활용되고 있었으나, 특정 바이오마커를 사용해 병리학적 변화를 식별할 수 있는 로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사의 등장으로 알츠하이머병 조기 진단 옵션이 다양해졌다. 현재 미국 FDA도 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 뇌척수액(CSF) 분석 및 아밀로이드 PET 검사만을 승인하고 있다.
로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액(CSF) 분석은 기존의 아밀로이드 PET 검사 결과와 일치도가 높아 새로운 아밀로이드 병리 확인 옵션으로서 환자들의 진단 접근성을 높일 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. 방사선 노출 없이 한 번의 분석으로 바이오마커인 아밀로이드 및 타우 단백질을 모두 검출할 수 있어 PET 검사 대비 소요되는 시간과 비용이 적다는 이점도 있다.
한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 “로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액(CSF) 분석 검사가 알츠하이머병 환자들이 보다 적절한 시기에 올바른 치료를 제공받기 위한 의미 있는 진단법이 되길 바란다”며, “한국로슈진단은 이번 식약처 허가를 통해 국내 알츠하이머병 환자 및 의료진의 효과적인 조기 진단과 대응을 지원할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.
로슈진단의 일렉시스 분석 검사는 알츠하이머병 환자의 뇌조직에 축적되는 베타-아밀로이드 및 타우 단백질을 바이오마커로 하여, 뇌척수액에서 두 물질의 농도를 측정해 비율을 계산, 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단을 돕는다.
알츠하이머병은 뇌에 아밀로이드판(Amyloid plaque) 등 이상 단백질이 쌓이면서 서서히 뇌세포가 파괴되고 뇌조직이 줄어들면서 뇌기능을 상실하는 퇴행성 뇌질환이다. 치매를 유발하는 가장 흔한 원인 질환으로, 70% 가량이 알츠하이머병 때문으로 추산된다. 그러나 정확한 진단에 한계가 있었다. 지금까지 신경심리검사, 혈액검사, 뇌파 및 뇌영상 검사, 유전학적 검사 등이 시행되고 있으나, 정확한 진단 결과를 확인하기까지 수 년이 걸릴 수 있다.
알츠하이머병은 파괴된 뇌조직을 되돌릴 수 없으므로 조기 단계에 신속한 진단을 통해 최대한 빠르게 치료와 관리를 시작하는 것이 매우 중요하다. 또한, 최근 활발히 개발 및 사용되고 있는 알츠하이머병 원인 조절 치료제(DMT)의 경우 병의 진행을 지연시키는 효과가 있기 때문에 조기 단계에서의 정확한 진단이 병행되어야 그 효과를 극대화할 수 있다.
그 동안 알츠하이머병의 조기 진단에는 아밀로이드 PET(양전자방출단층촬영)가 유일하게 활용되고 있었으나, 특정 바이오마커를 사용해 병리학적 변화를 식별할 수 있는 로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사의 등장으로 알츠하이머병 조기 진단 옵션이 다양해졌다. 현재 미국 FDA도 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 뇌척수액(CSF) 분석 및 아밀로이드 PET 검사만을 승인하고 있다.
로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액(CSF) 분석은 기존의 아밀로이드 PET 검사 결과와 일치도가 높아 새로운 아밀로이드 병리 확인 옵션으로서 환자들의 진단 접근성을 높일 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. 방사선 노출 없이 한 번의 분석으로 바이오마커인 아밀로이드 및 타우 단백질을 모두 검출할 수 있어 PET 검사 대비 소요되는 시간과 비용이 적다는 이점도 있다.
한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 “로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액(CSF) 분석 검사가 알츠하이머병 환자들이 보다 적절한 시기에 올바른 치료를 제공받기 위한 의미 있는 진단법이 되길 바란다”며, “한국로슈진단은 이번 식약처 허가를 통해 국내 알츠하이머병 환자 및 의료진의 효과적인 조기 진단과 대응을 지원할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.