알츠하이머병 치료 신약 레카네맙(제품명 레켐비)이 곧 국내에 들어올 전망이다.
일본 에자이와 미국 바이오젠이 레카네맙 품목허가 신청서를 우리나라 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다.
레카네맙은 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 초기 치매 치료를 목적으로 한다. 알츠하이머병은 전체 치매의 50~60%를 차지하는 원인 질환으로, 아밀로이드베타라는 단백질이 플라크 형태로 뇌 안에 침착하면서 유발된다고 알려져 있다. 레카네맙은 이렇게 축적된 아밀로이드베타 플라크를 제거해 인지 능력이 떨어지는 속도를 늦추는 '아밀로이드 베타 프로토피브릴(protofibril) 항체'다.
이번 허가 신청은 레카네맙이 초기 알츠하이머병에서 임상적 기능 저하를 감소시켰다는 게 확인된 Clarity AD 임상 3상 연구와 2b상 임상 연구를 기반으로 한다. 알츠하이머 환자 1800명을 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 알츠하이머병 진행 속도를 위약군보다 27% 완화한 것으로 확인됐다.
한편, 레카네맙은 지난 1월 6일 미국 식품의약국(FDA)의 '가속 승인(Accelerated Approval)'을 부여받았다. 오는 9일 FDA 자문위원회 회의를 진행하고, 다음 달 6일 정식 허가가 결정 날 예정이다. 임상 시험에서 우수한 효과를 낸 만큼 자문위원회는 '승인 권고' 결정을 내를 것으로 전망된다. 레카네맙 약값은 연간 2만 6500달러(약 3500만 원) 수준이다.
일본 에자이와 미국 바이오젠이 레카네맙 품목허가 신청서를 우리나라 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다.
레카네맙은 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 초기 치매 치료를 목적으로 한다. 알츠하이머병은 전체 치매의 50~60%를 차지하는 원인 질환으로, 아밀로이드베타라는 단백질이 플라크 형태로 뇌 안에 침착하면서 유발된다고 알려져 있다. 레카네맙은 이렇게 축적된 아밀로이드베타 플라크를 제거해 인지 능력이 떨어지는 속도를 늦추는 '아밀로이드 베타 프로토피브릴(protofibril) 항체'다.
이번 허가 신청은 레카네맙이 초기 알츠하이머병에서 임상적 기능 저하를 감소시켰다는 게 확인된 Clarity AD 임상 3상 연구와 2b상 임상 연구를 기반으로 한다. 알츠하이머 환자 1800명을 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 알츠하이머병 진행 속도를 위약군보다 27% 완화한 것으로 확인됐다.
한편, 레카네맙은 지난 1월 6일 미국 식품의약국(FDA)의 '가속 승인(Accelerated Approval)'을 부여받았다. 오는 9일 FDA 자문위원회 회의를 진행하고, 다음 달 6일 정식 허가가 결정 날 예정이다. 임상 시험에서 우수한 효과를 낸 만큼 자문위원회는 '승인 권고' 결정을 내를 것으로 전망된다. 레카네맙 약값은 연간 2만 6500달러(약 3500만 원) 수준이다.