경구용 치매치료제 (AR1001)로 미국 FDA 임상3상을 진행 중인 국내 바이오 기업 아리바이오 (정재준 대표이사)가 치매치료제 분야의 톱 글로벌 빅파마와 정식으로 비밀유지계약 (CDA)을 체결하고 공동 연구 개발에 착수한 것으로 최근 확인됐다.
AR1001은 현재 미국 전역에서 임상 3상 환자 모집과 투약이 이루어지며, 이 회사와 비밀유지계약을 맺은 후 임상 데이터 교환 등 우호적인 분위기 속에 소통과 협의를 하고 있는 것으로 파악됐다. 향후 대규모 라이센싱 (L/O)으로 이어질지 귀추가 주목된다. 다만, 신약개발 비밀유지계약상 현 단계에서 빅 파마가 어디인지 특정해서 밝히기는 어렵다고 회사 관계자는 전했다.
아리바이오가 개발 중인 AR1001은 치매 진행을 늦추고 환자의 기억력과 인지기능을 향상시키는 다중기전 효과가 우수한 것으로 알려진다. 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등이다.
회사 관계자에 따르면, 아리바이오 치료제에 대해 빅파마들과 업무협약이 본격화된 것은 지난 3월말 열린 스웨덴 뇌신경 국제학술대회 (Alzheimer's & Parkinson's Diseases Conference)에서 AR1001 바이오마커 분석 결과로 효능을 입증한 이후부터다. 워싱턴 주립대 신경과 교수이자 아리바이오 CMO인 데이빗 그릴리 박사는 AD&PD이 학회에서 AR1001 미국 임상 2상 참여 환자의 혈액 내 주요 바이오마커 ‘pTau181’, ‘GFAP’ 분석에서 확연하고 유의미한 결과를 확보했다고 발표한 바 있다. pTau181과 GFAP는 알츠하이머병 진단과 진행을 추적하는 중요한 바이오마커다.
그릴리 박사의 발표에 따르면 AR1001 임상2상의 바이오마커 분석 결과 투약 26주에 30mg 투약군에서 pTau181과 GFAP 모두 위약군 대비 유의미하게 개선됐다. pTau181은 52주에서 10mg과 30mg 투약군에서 각각 1.214 pg/mL, 1.355 pg/mL 감소해 두 투여군 모두 시작점 대비 통계적으로 유의미하게 개선됐다(p<0.005). GFAP 역시 10mg 투약군에서도 시작점 대비 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 특히 알츠하이머에서 중요하게 고려되는 pTau181은 투약 52주 후에 시작점 대비 25% 이상 감소율을 보였다.
이 결과에 대해 아리바이오 그릴리 CMO는 “최근 다국적 제약사들이 FDA로부터 승인받은 항체 주사 치료제와 비교해도 높은 개선율이다” 며 ”알츠하이머 분야에서 주목받는 바이오마커 pTau181의 개선 성과는 현재 진행 중인 AR1001 글로벌 임상 3상에서 긍정적으로 작용할 것이다” 고 했다.
AR1001은 현재 미국 전역에서 임상 3상 환자 모집과 투약이 이루어지며, 이 회사와 비밀유지계약을 맺은 후 임상 데이터 교환 등 우호적인 분위기 속에 소통과 협의를 하고 있는 것으로 파악됐다. 향후 대규모 라이센싱 (L/O)으로 이어질지 귀추가 주목된다. 다만, 신약개발 비밀유지계약상 현 단계에서 빅 파마가 어디인지 특정해서 밝히기는 어렵다고 회사 관계자는 전했다.
아리바이오가 개발 중인 AR1001은 치매 진행을 늦추고 환자의 기억력과 인지기능을 향상시키는 다중기전 효과가 우수한 것으로 알려진다. 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등이다.
회사 관계자에 따르면, 아리바이오 치료제에 대해 빅파마들과 업무협약이 본격화된 것은 지난 3월말 열린 스웨덴 뇌신경 국제학술대회 (Alzheimer's & Parkinson's Diseases Conference)에서 AR1001 바이오마커 분석 결과로 효능을 입증한 이후부터다. 워싱턴 주립대 신경과 교수이자 아리바이오 CMO인 데이빗 그릴리 박사는 AD&PD이 학회에서 AR1001 미국 임상 2상 참여 환자의 혈액 내 주요 바이오마커 ‘pTau181’, ‘GFAP’ 분석에서 확연하고 유의미한 결과를 확보했다고 발표한 바 있다. pTau181과 GFAP는 알츠하이머병 진단과 진행을 추적하는 중요한 바이오마커다.
그릴리 박사의 발표에 따르면 AR1001 임상2상의 바이오마커 분석 결과 투약 26주에 30mg 투약군에서 pTau181과 GFAP 모두 위약군 대비 유의미하게 개선됐다. pTau181은 52주에서 10mg과 30mg 투약군에서 각각 1.214 pg/mL, 1.355 pg/mL 감소해 두 투여군 모두 시작점 대비 통계적으로 유의미하게 개선됐다(p<0.005). GFAP 역시 10mg 투약군에서도 시작점 대비 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 특히 알츠하이머에서 중요하게 고려되는 pTau181은 투약 52주 후에 시작점 대비 25% 이상 감소율을 보였다.
이 결과에 대해 아리바이오 그릴리 CMO는 “최근 다국적 제약사들이 FDA로부터 승인받은 항체 주사 치료제와 비교해도 높은 개선율이다” 며 ”알츠하이머 분야에서 주목받는 바이오마커 pTau181의 개선 성과는 현재 진행 중인 AR1001 글로벌 임상 3상에서 긍정적으로 작용할 것이다” 고 했다.