유한양행은 지난 19일(현지시간) 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618(레메디스크)’의 미국 임상 3상 첫 환자 투여를 마쳤다고 25일 밝혔다.
미국 스파인바이오파마 주도로 진행되는 이번 임상에서는 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 YH14618의 안전성을 평가하고 디스크 내 투여 후 6개월 간 지속적 통증 및 관련 장애 개선을 확인할 예정이다. 미국 내 30여개 임상센터에서 실시하며, 추적 관찰 기간 12개월을 포함해 2024년에는 임상 결과를 확보할 것으로 예상하고 있다.
YH14618은 수술 없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도하는 펩타이드 의약품이다. 앞서 유한양행은 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내에서 YH14618을 개발했으며, 2018년 스파인바이오파마에 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 기술 수출했다. 유한양행 관계자는 “한국에서 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 FDA로부터 임상 2상을 면제받고 3상 연구에 진입하게 됐다”며 “임상 3상 진입 후 상업화까지 개발기간이 가속화될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 유한양행은 임상 3상 시험 첫 환자 투약 개시에 따라, 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만 달러를 수령하게 된다.
미국 스파인바이오파마 주도로 진행되는 이번 임상에서는 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 YH14618의 안전성을 평가하고 디스크 내 투여 후 6개월 간 지속적 통증 및 관련 장애 개선을 확인할 예정이다. 미국 내 30여개 임상센터에서 실시하며, 추적 관찰 기간 12개월을 포함해 2024년에는 임상 결과를 확보할 것으로 예상하고 있다.
YH14618은 수술 없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도하는 펩타이드 의약품이다. 앞서 유한양행은 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내에서 YH14618을 개발했으며, 2018년 스파인바이오파마에 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 기술 수출했다. 유한양행 관계자는 “한국에서 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 FDA로부터 임상 2상을 면제받고 3상 연구에 진입하게 됐다”며 “임상 3상 진입 후 상업화까지 개발기간이 가속화될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 유한양행은 임상 3상 시험 첫 환자 투약 개시에 따라, 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만 달러를 수령하게 된다.