유한양행은 2018년 스파인바이오파마로 기술이전한 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 11일 밝혔다. 스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 미국 임상 연구에 나설 계획이다.
YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도하였고 우수한 효능 및 안전성을 입증했다. 임상 2b상에서는 시험 환자군에서 위약대비 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 스파인바이오파마에 기술이전하며 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가에게 맡겼다. 이후 스파인바이오파마는 FDA와 수차례 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성하였으며, 최근 임상 2상 시험 없이 3상 시험 진행을 승인하는 ‘SMP(Study May Proceed) letter’를 FDA로부터 입수했다. 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 도출이 가능 할 것으로 예상하고 있다. 유한양행 관계자는 “퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자가 발생하지만, 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제가 없는 상황”이라며 “YH14618은 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합하여 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다. 이와 같은 새로운 접근 방식의 치료제 개발은 현 퇴행성디스크 치료제 시장에 변화를 불러일으킬 것으로 기대된다”고 말했다.