식약처 중앙약심 "얀센 코로나19 백신, 품목허가 가능"

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 1일 '코비드-19백신 얀센주'의 안전성·효과성을 인정할 수 있으며, 품목허가할 수 있다고 밝혔다.

중앙약심은 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

식약처 관계자는 "향후 '코비드-19백신 얀센주'​의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 '최종점검위원회'를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정"이라고 밝혔다.