삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단과 유틸렉스의 면역항암제 후보물질 ‘EU101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대한 임상1·2상 시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다.
앞서 삼성바이오로직스와 국가항암신약개발사업단, 유틸렉스는 지난해 12월 FDA에 임상1·2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션, 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 유틸렉스의 IND 제출을 지원했다.
유틸렉스가 개발한 EU101은 T세포(세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종)의 공동자극 수용체인 ‘4-1BB’를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화하는 물질로, 2018년 10월 국가항암신약개발사업단 글로벌 항암신약 후보물질로 선정됐다. 삼성바이오로직스와는 같은 해 12월 CDO 계약을 체결했다.
FDA가 본 계획을 승인함에 따라 국가항암신약개발사업단과 유틸렉스는 EU101에 대한 임상1상과 2상을 동시 진행할 수 있게 됐다. 이번 임상에서는 진행성 고형암 환자 75~96명을 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가할 예정이다. 국가항암신약개발사업단 박영환 단장은 “국내외 글로벌 임상을 동시 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 마칠 계획”이라고 밝혔다.
한편, 삼성바이오로직스는 2018년 CDO 사업 진출 후 현재까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 EMA, CTA 승인을 지원했다. 삼성바이오로직스 존림 사장은 “앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 높은 품질과 빠른 스피드, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것”이라고 말했다.