정부가 재발성 교모세포종과 혈액암, 무릎골관절염, 난치성 만성통증 등 중대·희귀·난치질환을 대상으로 첨단재생의료 임상연구를 확대하고, 안전성이 입증된 기술은 치료 문턱을 낮추기로 했다.
보건복지부는 지난 21일 서울 중구에서 식품의약품안전처와 함께 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회'를 열고 이 같은 내용을 담은 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)'을 심의·의결했다고 밝혔다.
정부는 환자들이 치료를 위해 해외로 나가지 않고도 국내에서 첨단재생의료를 받을 수 있도록 임상연구와 치료 제도를 확대할 방침이다.
우선 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환을 대상으로 정부 주도의 다기관 임상연구를 추진한다. 연구를 통해 안전성과 유효성에 대한 근거를 확보한 뒤 치료계획 심의를 거쳐 실제 치료 여부를 결정한다.
복지부는 연구 기간을 약 21개월로 예상하고 있다. 이달 연구가 시작되면 2028년 상반기 종료될 것으로 전망되며, 이후 심의 절차를 거쳐 이르면 같은 해 하반기부터 치료가 가능할 것으로 내다봤다.
안전성이 충분히 입증된 첨단재생의료 기술은 치료 절차도 간소화된다. 현재는 치료를 위해 선행 임상연구를 거쳐야 하지만, 앞으로는 심의위원회가 위험도를 낮은 수준으로 판단하면 별도 임상연구 없이도 치료계획 심의를 신청할 수 있도록 제도를 개선한다.
연구 환경도 개선한다. 우수 세포처리시설을 공동 활용할 수 있도록 지원하고, 임상에 사용할 원료세포 공급체계를 확대한다. 중대·희귀·난치질환을 중심으로 연구개발(R&D) 지원도 강화할 계획이다.
환자의 알 권리도 확대한다. 정부는 치료 가능 여부와 의료기관, 치료비용 등을 확인할 수 있는 '첨단재생의료포털'을 구축하고, 치료 전 표준 동의 가이드라인을 마련해 환자의 자기결정권을 강화하기로 했다. 치료 대안이 없는 중증·희귀질환 환자를 위한 공적 지원과 치료 성과에 따라 비용을 조정하는 보상체계도 검토한다.
제도 운영도 손질한다. 심의 수요 증가에 대응하기 위해 첨단재생의료 심의위원회 산하에 분과위원회를 설치해 심사 기간을 단축하고, 재생의료기관에는 치료 실시계획 제출 의무와 지정 갱신제를 도입해 관리 체계를 강화한다. 허위·과장광고를 막기 위한 광고 가이드라인도 마련할 예정이다.
정부는 연구개발 투자도 대폭 확대한다. 연간 국가 연구개발(R&D) 투자 규모를 현재 900억원에서 2030년까지 2000억원 이상으로 늘리고, AI와 바이오 빅데이터를 활용한 기술개발과 제조공정 자동화도 지원한다.
이를 통해 지난해 기준 50건인 첨단재생의료 임상연구·치료계획 승인 건수를 2030년까지 누적 150건 이상으로 늘리고, 국내 첨단바이오의약품 5개 이상 개발을 목표로 제시했다.
정은경 보건복지부 장관은 "2차 기본계획을 통해 환자가 국내에서 안전하게 첨단재생의료를 받을 기회를 확대하고, 중대·희귀·난치질환 극복에 실질적인 성과를 창출하겠다"며 "과학적 근거에 기반한 규제 합리화와 안전관리 체계도 지속적으로 강화하겠다"고 말했다.
보건복지부는 지난 21일 서울 중구에서 식품의약품안전처와 함께 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회'를 열고 이 같은 내용을 담은 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)'을 심의·의결했다고 밝혔다.
정부는 환자들이 치료를 위해 해외로 나가지 않고도 국내에서 첨단재생의료를 받을 수 있도록 임상연구와 치료 제도를 확대할 방침이다.
우선 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환을 대상으로 정부 주도의 다기관 임상연구를 추진한다. 연구를 통해 안전성과 유효성에 대한 근거를 확보한 뒤 치료계획 심의를 거쳐 실제 치료 여부를 결정한다.
복지부는 연구 기간을 약 21개월로 예상하고 있다. 이달 연구가 시작되면 2028년 상반기 종료될 것으로 전망되며, 이후 심의 절차를 거쳐 이르면 같은 해 하반기부터 치료가 가능할 것으로 내다봤다.
안전성이 충분히 입증된 첨단재생의료 기술은 치료 절차도 간소화된다. 현재는 치료를 위해 선행 임상연구를 거쳐야 하지만, 앞으로는 심의위원회가 위험도를 낮은 수준으로 판단하면 별도 임상연구 없이도 치료계획 심의를 신청할 수 있도록 제도를 개선한다.
연구 환경도 개선한다. 우수 세포처리시설을 공동 활용할 수 있도록 지원하고, 임상에 사용할 원료세포 공급체계를 확대한다. 중대·희귀·난치질환을 중심으로 연구개발(R&D) 지원도 강화할 계획이다.
환자의 알 권리도 확대한다. 정부는 치료 가능 여부와 의료기관, 치료비용 등을 확인할 수 있는 '첨단재생의료포털'을 구축하고, 치료 전 표준 동의 가이드라인을 마련해 환자의 자기결정권을 강화하기로 했다. 치료 대안이 없는 중증·희귀질환 환자를 위한 공적 지원과 치료 성과에 따라 비용을 조정하는 보상체계도 검토한다.
제도 운영도 손질한다. 심의 수요 증가에 대응하기 위해 첨단재생의료 심의위원회 산하에 분과위원회를 설치해 심사 기간을 단축하고, 재생의료기관에는 치료 실시계획 제출 의무와 지정 갱신제를 도입해 관리 체계를 강화한다. 허위·과장광고를 막기 위한 광고 가이드라인도 마련할 예정이다.
정부는 연구개발 투자도 대폭 확대한다. 연간 국가 연구개발(R&D) 투자 규모를 현재 900억원에서 2030년까지 2000억원 이상으로 늘리고, AI와 바이오 빅데이터를 활용한 기술개발과 제조공정 자동화도 지원한다.
이를 통해 지난해 기준 50건인 첨단재생의료 임상연구·치료계획 승인 건수를 2030년까지 누적 150건 이상으로 늘리고, 국내 첨단바이오의약품 5개 이상 개발을 목표로 제시했다.
정은경 보건복지부 장관은 "2차 기본계획을 통해 환자가 국내에서 안전하게 첨단재생의료를 받을 기회를 확대하고, 중대·희귀·난치질환 극복에 실질적인 성과를 창출하겠다"며 "과학적 근거에 기반한 규제 합리화와 안전관리 체계도 지속적으로 강화하겠다"고 말했다.
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