■뷰노, 소아중환자 ‘인공호흡기 삽관’ 예측 AI 개발
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 소아 중환자의 인공호흡기 삽관의 필요성을 예측하는 AI 기반 조기 경보 시스템에 관한 연구 결과가 국제 학술지인 ‘심장과 폐(Heart&Lung)’에 게재됐다고 밝혔다. 연구팀은 2012년부터 2022년까지 양산부산대병원 소아중환자실에 입원한 만 18세 미만 환자 1318건의 전자의무기록을 분석해, 최대 8시간 전에 침습적 기계 환기의 필요성을 예측하는 AI 기반 조기 경보 시스템(DeePedIMV)을 개발·검증했다. 연구 결과에 따르면 DeePedIMV는 예측 정확도(AUROC) 약 0.88을 기록하며 우수한 예측 성능을 보였다. 이러한 성능은 연령이나 질환 유형과 관계없이 모든 그룹에서 일관되게 나타났으며, 특히 1세 이하의 환자군에서 가장 높은 정확도를 기록했다. 실제 위험 상황을 정밀하게 짚어내는 지표인 AUPRC에서도 약 0.47을 기록해 기존 모델 대비 약 3배 이상 높은 우수한 성능을 입증했다.
■젬백스, PSP 연장 임상 시험 CSR 수령
젬백스앤카엘이 진행성핵상마비(PSP) 국내 2상 연장 임상 시험 최종 결과 보고서(CSR)을 수령했다고 밝혔다. 약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우인 약물 이상 반응(ADR) 중 중대한 약물 이상 반응(Serious ADR)은 없었고, 임상 시험 중단으로 이어진 ADR 또는 사망으로 이어진 ADR 역시 발생하지 않았다. 사망, 중대한 이상 사례 그리고 기타 유의한 이상 사례에 대한 전반적인 평가 결과, 새롭거나 예상치 못한 안전성 문제는 확인되지 않았다. PSP 임상 시험은 선행 임상 시험 24주에 연장 임상 시험 48주를 더해 총 72주 동안 진행됐다. 선행 임상은 위약(선행 임상 위약 투여군), GV1001 0.56mg(선행 임상 소용량 투여군)과 1.12mg(선행 임상 고용량 투여군) 세 개 군으로 나누어 진행했고, 연장 임상은 선행 임상 후 추가 투약을 희망하는 환자를 대상으로 GV1001 1.12mg을 투약했다. 젬백스에 따르면 72주의 임상 시험에서 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군을 대상으로 PSP 등급 척도의 총점 변화량을 외부 대조군과 비교 분석한 결과, 선행 임상 저용량 투여군에서 외부 대조군 대비 통계적 유의성을 확인했다.
■담도암 치료제 토베시미그, FDA 희귀의약품 지정
이중 항체 전문 기업 에이비엘바이오가 자사의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(Tovecimig)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 미국 기준으로 일정 기간의 시장 독점권이 부여되며, 세액 공제, FDA 심사 수수료 일부 면제, 임상 시험 보조금, 규제 기관의 개발 지원 등의 혜택을 받을 수 있다. 토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술 이전한 이중 항체로, 신생 혈관의 생성과 종양 내 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 DLL4 그리고 VEGF-A 신호 전달 경로를 동시에 차단하는 기전을 가지고 있다. 전임상과 임상에서 확인된 바에 따르면, DLL4와 VEGF-A를 동시에 억제할 시 종양 세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과가 나타난다.
현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 화학치료제 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용해 임상 2/3상 COMPANION-002를 진행하고 있으며, 이번 달 FDA의 신약 허가 심사에 가장 중요한 영향을 미치는 전체 생존율(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등의 지표에 대한 데이터 발표가 예정돼 있다.
■스카이랩스, 현대백화점 판교점에서 ‘카트비피’ 팝업스토어 운영
스카이랩스가 16일까지 현대백화점 판교점에서 브랜드 최초 팝업스토어를 운영하고, 소비자와의 오프라인 접점 확대에 나선다고 밝혔다. 이번 팝업스토어는 현대백화점 판교점 ‘NEW TECH FESTA’ 행사장 내에 마련되며, 스카이랩스의 소비자용 반지형 혈압계 ‘카트 비피(CART BP)’를 직접 체험할 수 있는 공간으로 운영된다. 방문객들은 제품을 직접 착용해보고, 전용 앱을 통해 일상과 야간을 포함한 혈압 데이터가 어떻게 기록·관리되는지 확인할 수 있다.
■샤페론, 86억 원 규모 추가 투자 유치
면역 혁신 신약 개발 기업 샤페론은 86억 원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 8일 밝혔다. 지난해 11월 249억 원 규모 유상증자에 이어 추가로 투자 유치에 성공하며 총 325억 원의 재원을 확보했다. 샤페론은 이번에 조달한 자금을 임상 개발 가속화를 위한 운영자금과 사업 포트폴리오 확장을 위한 타법인 인수에 사용할 계획이다. 실적 개선 효과를 검증할 수 있는 대상을 선별해 인수를 추진함으로써 재무 안정성을 높이고, 십여 년간 축적한 염증복합체 신약 개발 역량을 바탕으로 화장품과 더마 코스메틱 등 비규제 영역 비즈니스를 확대해 현금 창출 능력과 수익 기반을 다각화할 방침이다. 이번 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 3% 조건으로 발행된다. 전환가액은 주당 1685원이며, 전환 시 발행 주식 수는 510만 3857주로 주식 총수 대비 9.94% 수준이다. 전환청구기간은 2027년 4월 15일부터 2031년 3월 15일까지다. 주요 투자자로는 미래에셋증권, 대신증권 등 증권사와 삼성증권, 한국투자증권, 케이비증권이 신탁업자로 참여한 사모펀드들이 포함됐다.
■이엔셀, AI 기술 접목으로 위탁생산개발 역량 고도화
세포·유전자 치료제(CGT) 기업 이엔셀이 공정기술(MSAT)에 인공지능(AI) 기술을 접목해 위탁생산개발(CDMO) 역량 고도화에 나선다고 밝혔다. 이엔셀은 지난 3월 카이스트(KAIST) 출신 AI 전문가들이 설립한 ‘스파이더코어’와 협업을 시작, AI 기반 세포·유전자 치료제 개발 그리고 스마트 생산 플랫폼 구축에 착수했다. MSAT는 고객사가 보유한 후보 물질과 공정 기술을 실제 GMP 생산 환경에 맞게 이전하고, 이를 대량 생산에 적합한 형태로 최적화하는 핵심 기능이다. 이엔셀은 단순 수탁생산을 넘어 고객사 기술을 상업화 가능한 공정으로 정교하게 설계하고, 주요 공정 변수와 품질 기준을 체계화하는 데 주력해 왔다. 이번 AI 도입을 계기로 세포치료제와 유전자치료제 분야의 전문성을 한층 강화해 고객사의 개발 기간과 비용 단축 효과를 극대화할 계획이다.
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 소아 중환자의 인공호흡기 삽관의 필요성을 예측하는 AI 기반 조기 경보 시스템에 관한 연구 결과가 국제 학술지인 ‘심장과 폐(Heart&Lung)’에 게재됐다고 밝혔다. 연구팀은 2012년부터 2022년까지 양산부산대병원 소아중환자실에 입원한 만 18세 미만 환자 1318건의 전자의무기록을 분석해, 최대 8시간 전에 침습적 기계 환기의 필요성을 예측하는 AI 기반 조기 경보 시스템(DeePedIMV)을 개발·검증했다. 연구 결과에 따르면 DeePedIMV는 예측 정확도(AUROC) 약 0.88을 기록하며 우수한 예측 성능을 보였다. 이러한 성능은 연령이나 질환 유형과 관계없이 모든 그룹에서 일관되게 나타났으며, 특히 1세 이하의 환자군에서 가장 높은 정확도를 기록했다. 실제 위험 상황을 정밀하게 짚어내는 지표인 AUPRC에서도 약 0.47을 기록해 기존 모델 대비 약 3배 이상 높은 우수한 성능을 입증했다.
■젬백스, PSP 연장 임상 시험 CSR 수령
젬백스앤카엘이 진행성핵상마비(PSP) 국내 2상 연장 임상 시험 최종 결과 보고서(CSR)을 수령했다고 밝혔다. 약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우인 약물 이상 반응(ADR) 중 중대한 약물 이상 반응(Serious ADR)은 없었고, 임상 시험 중단으로 이어진 ADR 또는 사망으로 이어진 ADR 역시 발생하지 않았다. 사망, 중대한 이상 사례 그리고 기타 유의한 이상 사례에 대한 전반적인 평가 결과, 새롭거나 예상치 못한 안전성 문제는 확인되지 않았다. PSP 임상 시험은 선행 임상 시험 24주에 연장 임상 시험 48주를 더해 총 72주 동안 진행됐다. 선행 임상은 위약(선행 임상 위약 투여군), GV1001 0.56mg(선행 임상 소용량 투여군)과 1.12mg(선행 임상 고용량 투여군) 세 개 군으로 나누어 진행했고, 연장 임상은 선행 임상 후 추가 투약을 희망하는 환자를 대상으로 GV1001 1.12mg을 투약했다. 젬백스에 따르면 72주의 임상 시험에서 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군을 대상으로 PSP 등급 척도의 총점 변화량을 외부 대조군과 비교 분석한 결과, 선행 임상 저용량 투여군에서 외부 대조군 대비 통계적 유의성을 확인했다.
■담도암 치료제 토베시미그, FDA 희귀의약품 지정
이중 항체 전문 기업 에이비엘바이오가 자사의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(Tovecimig)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 미국 기준으로 일정 기간의 시장 독점권이 부여되며, 세액 공제, FDA 심사 수수료 일부 면제, 임상 시험 보조금, 규제 기관의 개발 지원 등의 혜택을 받을 수 있다. 토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술 이전한 이중 항체로, 신생 혈관의 생성과 종양 내 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 DLL4 그리고 VEGF-A 신호 전달 경로를 동시에 차단하는 기전을 가지고 있다. 전임상과 임상에서 확인된 바에 따르면, DLL4와 VEGF-A를 동시에 억제할 시 종양 세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과가 나타난다.
현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 화학치료제 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용해 임상 2/3상 COMPANION-002를 진행하고 있으며, 이번 달 FDA의 신약 허가 심사에 가장 중요한 영향을 미치는 전체 생존율(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등의 지표에 대한 데이터 발표가 예정돼 있다.
■스카이랩스, 현대백화점 판교점에서 ‘카트비피’ 팝업스토어 운영
스카이랩스가 16일까지 현대백화점 판교점에서 브랜드 최초 팝업스토어를 운영하고, 소비자와의 오프라인 접점 확대에 나선다고 밝혔다. 이번 팝업스토어는 현대백화점 판교점 ‘NEW TECH FESTA’ 행사장 내에 마련되며, 스카이랩스의 소비자용 반지형 혈압계 ‘카트 비피(CART BP)’를 직접 체험할 수 있는 공간으로 운영된다. 방문객들은 제품을 직접 착용해보고, 전용 앱을 통해 일상과 야간을 포함한 혈압 데이터가 어떻게 기록·관리되는지 확인할 수 있다.
■샤페론, 86억 원 규모 추가 투자 유치
면역 혁신 신약 개발 기업 샤페론은 86억 원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 8일 밝혔다. 지난해 11월 249억 원 규모 유상증자에 이어 추가로 투자 유치에 성공하며 총 325억 원의 재원을 확보했다. 샤페론은 이번에 조달한 자금을 임상 개발 가속화를 위한 운영자금과 사업 포트폴리오 확장을 위한 타법인 인수에 사용할 계획이다. 실적 개선 효과를 검증할 수 있는 대상을 선별해 인수를 추진함으로써 재무 안정성을 높이고, 십여 년간 축적한 염증복합체 신약 개발 역량을 바탕으로 화장품과 더마 코스메틱 등 비규제 영역 비즈니스를 확대해 현금 창출 능력과 수익 기반을 다각화할 방침이다. 이번 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 3% 조건으로 발행된다. 전환가액은 주당 1685원이며, 전환 시 발행 주식 수는 510만 3857주로 주식 총수 대비 9.94% 수준이다. 전환청구기간은 2027년 4월 15일부터 2031년 3월 15일까지다. 주요 투자자로는 미래에셋증권, 대신증권 등 증권사와 삼성증권, 한국투자증권, 케이비증권이 신탁업자로 참여한 사모펀드들이 포함됐다.
■이엔셀, AI 기술 접목으로 위탁생산개발 역량 고도화
세포·유전자 치료제(CGT) 기업 이엔셀이 공정기술(MSAT)에 인공지능(AI) 기술을 접목해 위탁생산개발(CDMO) 역량 고도화에 나선다고 밝혔다. 이엔셀은 지난 3월 카이스트(KAIST) 출신 AI 전문가들이 설립한 ‘스파이더코어’와 협업을 시작, AI 기반 세포·유전자 치료제 개발 그리고 스마트 생산 플랫폼 구축에 착수했다. MSAT는 고객사가 보유한 후보 물질과 공정 기술을 실제 GMP 생산 환경에 맞게 이전하고, 이를 대량 생산에 적합한 형태로 최적화하는 핵심 기능이다. 이엔셀은 단순 수탁생산을 넘어 고객사 기술을 상업화 가능한 공정으로 정교하게 설계하고, 주요 공정 변수와 품질 기준을 체계화하는 데 주력해 왔다. 이번 AI 도입을 계기로 세포치료제와 유전자치료제 분야의 전문성을 한층 강화해 고객사의 개발 기간과 비용 단축 효과를 극대화할 계획이다.
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