GC녹십자는 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 췌장암 환자 대상 연구자 주도 다기관 임상 시험 결과가 국제학술지 ‘이클리니컬메디슨’에 게재됐다고 16일 밝혔다.
뉴라펙은 장기 지속형 G-CSF(호중구 생성 자극 인자) 제제로, GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 항암요법 후 발생하는 중증 호중구감소증, 감염성 합병증 등 부작용을 예방하기 위해 사용한다.
이번 연구는 연세암병원 이충근 교수와 최혜진 교수 연구팀이 주도했으며, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 77명을 무작위로 배정해 뉴라펙 투여군(38명)과 미투여 대조군(39명)을 비교했다. 연구진은 mFOLFIRINOX 항암요법(옥살리플라틴·이리노테칸·류코보린·5-플루오로우라실 병용 1차 화학요법) 환자에서 뉴라펙 1차 예방 요법의 효과와 안전성을 평가했다.
연구 결과, 1차 평가 변수인 ‘항암요법 첫 8주기 동안 중증 호중구감소증 발생률’이 뉴라펙 투여군에서 2.6%(1명)에 불과해 대조군의 38.5%(15명) 대비 큰 폭으로 줄어들었다. 특히 감염 위험이 높은 발열성 호중구감소증은 뉴라펙 투여군에서 단 한 건도 발생하지 않은 반면, 대조군에서는 12.8%(5명)로 나타났다.
연구 중 항암요법이 4일 이상 지연된 환자 비율은 뉴라펙 투여군이 대조군보다 낮은 경향을 보였고, 입원 일수 역시 줄었다. 중증 호중구감소증은 항암요법의 용량 감소나 일정 지연을 유발해 환자 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
뉴라펙 1차 예방적 투여는 환자의 삶의 질에도 긍정적인 영향을 미쳤다. 환자가 직접 평가한 전반적 건강 상태와 삶의 질 점수에서 뉴라펙 투여군이 유의미한 개선을 보였으며, G-CSF 계열 약물의 주요 부작용인 뼈 통증 발생률은 두 군 간 차이가 없어 안전성 프로파일도 양호한 것으로 확인됐다.
이충근 교수는 “췌장암 mFOLFIRINOX 요법은 중증 호중구감소증 발생 위험이 높음에도 불구하고 1차 예방적 G-CSF 사용에 대한 전향적, 무작위 배정 연구 근거가 마련되지 못했다”며 “이번 연구는 뉴라펙의 1차 예방 투여가 mFOLFIRINOX 치료를 받는 췌장암 환자에서 중증 호중구감소증과 발열성 호중구감소증을 현저히 줄일 뿐만 아니라 삶의 질을 개선하고, 생존 기간 연장 경향까지 보임을 전향적 임상시험을 통해 최초로 증명했다는 점에서 의의가 있다”고 말했다.
뉴라펙은 장기 지속형 G-CSF(호중구 생성 자극 인자) 제제로, GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 항암요법 후 발생하는 중증 호중구감소증, 감염성 합병증 등 부작용을 예방하기 위해 사용한다.
이번 연구는 연세암병원 이충근 교수와 최혜진 교수 연구팀이 주도했으며, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 77명을 무작위로 배정해 뉴라펙 투여군(38명)과 미투여 대조군(39명)을 비교했다. 연구진은 mFOLFIRINOX 항암요법(옥살리플라틴·이리노테칸·류코보린·5-플루오로우라실 병용 1차 화학요법) 환자에서 뉴라펙 1차 예방 요법의 효과와 안전성을 평가했다.
연구 결과, 1차 평가 변수인 ‘항암요법 첫 8주기 동안 중증 호중구감소증 발생률’이 뉴라펙 투여군에서 2.6%(1명)에 불과해 대조군의 38.5%(15명) 대비 큰 폭으로 줄어들었다. 특히 감염 위험이 높은 발열성 호중구감소증은 뉴라펙 투여군에서 단 한 건도 발생하지 않은 반면, 대조군에서는 12.8%(5명)로 나타났다.
연구 중 항암요법이 4일 이상 지연된 환자 비율은 뉴라펙 투여군이 대조군보다 낮은 경향을 보였고, 입원 일수 역시 줄었다. 중증 호중구감소증은 항암요법의 용량 감소나 일정 지연을 유발해 환자 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
뉴라펙 1차 예방적 투여는 환자의 삶의 질에도 긍정적인 영향을 미쳤다. 환자가 직접 평가한 전반적 건강 상태와 삶의 질 점수에서 뉴라펙 투여군이 유의미한 개선을 보였으며, G-CSF 계열 약물의 주요 부작용인 뼈 통증 발생률은 두 군 간 차이가 없어 안전성 프로파일도 양호한 것으로 확인됐다.
이충근 교수는 “췌장암 mFOLFIRINOX 요법은 중증 호중구감소증 발생 위험이 높음에도 불구하고 1차 예방적 G-CSF 사용에 대한 전향적, 무작위 배정 연구 근거가 마련되지 못했다”며 “이번 연구는 뉴라펙의 1차 예방 투여가 mFOLFIRINOX 치료를 받는 췌장암 환자에서 중증 호중구감소증과 발열성 호중구감소증을 현저히 줄일 뿐만 아니라 삶의 질을 개선하고, 생존 기간 연장 경향까지 보임을 전향적 임상시험을 통해 최초로 증명했다는 점에서 의의가 있다”고 말했다.
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