미국 식품의약품청(FDA)에서 코로나19 백신과 아동 사망을 직접적으로 연관 짓는 문서가 작성돼 논란이 일고 있다. 전문가들은 “주장을 뒷받침할 수 있는 데이터가 없다”며 반발하고 나섰다.
지난달 29일(현지 시간) 미국 CNN 방송에 따르면, FDA 비나이 프라사드 최고의료·과학책임자는 직원들에게 보낸 문서에서 “사망 위험이 극히 낮은 건강한 어린이가 사망에 이를 수 있는 백신을 접종받도록 강요받았다”고 했다.
프라사드는 코로나19 백신 접종 후 사망한 96명의 어린이를 조사하고, 그 중 10명의 사망 사례가 백신 접종과 관련이 있다고 분석했다. 그는 “백신이 전세계적으로 많은 이들의 생명을 구한 것은 의심의 여지가 없다”면서도 “적절한 약을 환자에게 적절하게 투여하는 것이 중요하지만, 같은 약이라도 부적절하게 투여하면 해를 끼칠 수 있다”고 했다.
프라사드는 이 같은 주장을 토대로 추후 FDA가 백신을 승인하는 과정에서 안전성·효과에 대해 더 엄밀하게 근거를 요구할 것이라고 했다. 그는 “백신 임상 시험에서 임산부 등 모든 환자군을 포함해야 하고, 질병 감소 효과를 입증하는 대규모 연구가 필요하다”고 말했다.
전문가들은 이런 주장에 대해 강하게 반발했다. FDA 승인 절차를 연구한 샌프란시스코법학대학원 도릿 라이스 교수는 “프라사드 박사의 전문 분야가 백신이 아니라는 점을 고려하면 더욱 문제가 된다”며 “정식으로 발표하지 않은 조사 결과를 바탕으로 백신 승인에 대한 절차를 변경하는 것은 잘못됐다”고 지적했다. 미국감염병학회 대변인 아메쉬 아달자 박사 또한 “FDA가 주장하는 내용은 코로나19 백신과 사망의 연관성을 뒷받침할 만한 실제 의학 데이터가 전혀 없다”며 “이런 주장을 하려면 환자의 연령, 접종 백신의 종류, 기저 질환 등을 바탕으로 인과 관계를 확립하기 위해 기본적인 사항을 더 자세하게 파악해야 한다”고 말했다.
프라사드가 작성한 문서는 이번 주 예정된 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회 회의에 전달된다. 예방접종자문위원회는 미국의 백신 접종 관련 자문·권고안을 논의하는 기관이다. 미네소타대학 마이클 오스터홀름 박사는 “프라사드의 주장은 예방접종자문위원회 회의 전에 의도적으로 공개된 것이라고 생각한다”며 “백신 접종이라는 공중 보건상 매우 중요한 문제를 이런 식으로 다뤄서는 안 된다”고 말했다.
지난달 29일(현지 시간) 미국 CNN 방송에 따르면, FDA 비나이 프라사드 최고의료·과학책임자는 직원들에게 보낸 문서에서 “사망 위험이 극히 낮은 건강한 어린이가 사망에 이를 수 있는 백신을 접종받도록 강요받았다”고 했다.
프라사드는 코로나19 백신 접종 후 사망한 96명의 어린이를 조사하고, 그 중 10명의 사망 사례가 백신 접종과 관련이 있다고 분석했다. 그는 “백신이 전세계적으로 많은 이들의 생명을 구한 것은 의심의 여지가 없다”면서도 “적절한 약을 환자에게 적절하게 투여하는 것이 중요하지만, 같은 약이라도 부적절하게 투여하면 해를 끼칠 수 있다”고 했다.
프라사드는 이 같은 주장을 토대로 추후 FDA가 백신을 승인하는 과정에서 안전성·효과에 대해 더 엄밀하게 근거를 요구할 것이라고 했다. 그는 “백신 임상 시험에서 임산부 등 모든 환자군을 포함해야 하고, 질병 감소 효과를 입증하는 대규모 연구가 필요하다”고 말했다.
전문가들은 이런 주장에 대해 강하게 반발했다. FDA 승인 절차를 연구한 샌프란시스코법학대학원 도릿 라이스 교수는 “프라사드 박사의 전문 분야가 백신이 아니라는 점을 고려하면 더욱 문제가 된다”며 “정식으로 발표하지 않은 조사 결과를 바탕으로 백신 승인에 대한 절차를 변경하는 것은 잘못됐다”고 지적했다. 미국감염병학회 대변인 아메쉬 아달자 박사 또한 “FDA가 주장하는 내용은 코로나19 백신과 사망의 연관성을 뒷받침할 만한 실제 의학 데이터가 전혀 없다”며 “이런 주장을 하려면 환자의 연령, 접종 백신의 종류, 기저 질환 등을 바탕으로 인과 관계를 확립하기 위해 기본적인 사항을 더 자세하게 파악해야 한다”고 말했다.
프라사드가 작성한 문서는 이번 주 예정된 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회 회의에 전달된다. 예방접종자문위원회는 미국의 백신 접종 관련 자문·권고안을 논의하는 기관이다. 미네소타대학 마이클 오스터홀름 박사는 “프라사드의 주장은 예방접종자문위원회 회의 전에 의도적으로 공개된 것이라고 생각한다”며 “백신 접종이라는 공중 보건상 매우 중요한 문제를 이런 식으로 다뤄서는 안 된다”고 말했다.