세계 첫 ‘쇼그렌증후군’ 신약 개발에 대한 기대가 커지고 있다. 미국에서는 3상을 마친 치료제가 신속심사 대상으로 지정됐으며, 중국에서도 3상을 끝낸 치료제가 당국 허가 신청을 앞둔 상태다.
◇ 노바티스 ‘이아날루맙’, FDA 신속심사 대상 지정
노바티스는 쇼그렌증후군 치료제 ‘이아날루맙’의 3상 임상시험 두 건에서 모두 긍정적인 결과를 확인했다고 지난 11일(현지 시간) 밝혔다.
이아날루맙은 여러 B세포 유도 자가면역 질환 치료제로 개발 중인 완전 인간 단일클론 항체로, B세포를 표적으로 삼는다. 항체 의존성 세포 독성을 통해 B세포를 고갈시키거나, B세포 기능과 생존을 촉진하는 BAFF-R 매개 신호 전달을 차단하는 두 가지 기전을 갖고 있다.
노바티스는 NEPTUNUS-1·2 두 가지 3상을 진행했는데, 연구에선 모두 질병 활성도가 통계적으로 유의미하게 개선되며 1차 평가변수를 충족했다. 안전성 측면에서도 양호한 결과를 보였다.
이아날루맙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 상태다. 노바티스는 이후 학술대회에서 해당 임상 연구 결과를 발표하고, 전세계 보건 당국에 이아날루맙의 승인 신청서를 제출할 계획이다.
◇中 레미젠, ‘텔리타시셉트’ 임상 3상 성공
중국 제약사 레미젠은 ‘텔리타시셉트’가 원발성 쇼그렌증후군 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족했다고 지난 13일(현지 시간) 밝혔다. 원발성 쇼그렌증후군은 다른 자가면역질환 동반 없이 쇼그렌증후군만 단독으로 발생하는 경우를 말한다.
텔리타시셉트는 이중 표적 융합 단백질로, B세포 활성화 인자(BLyS)와 증식 유도 리간드(APRIL) 과발현을 동시에 억제한다. B세포가 비정상적으로 분화하거나 성숙하는 것을 차단하는 기전을 갖고 있다. B세포 과활성화는 쇼그렌증후군을 촉진하는 중요 요소로 알려져 있다.
레미젠이 진행한 임상에서 텔리타시셉트는 24주 차에 쇼그렌증후군 질병 활성도를 측정하는 ESSDAI 점수를 기준치 대비 변화시키며 증상을 지속적이고 효과적으로 개선했다. 안전성도 양호했다.
레미젠은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약물평가센터에 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 곧바로 제출할 계획이다. 자세한 임상 연구 데이터는 향후 학술 대회에서 발표한다.
◇근무력증 치료제, 쇼그렌증후군에 효과 보여
원래 다른 목적으로 쓰이다가 쇼그렌증후군에서 효과를 보인 치료제들도 있다. ‘니포칼리맙’과 ‘비브가트’는 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 기전의 단일클론항체로, 모두 전신 근무력증을 적응증으로 두고 있다.
지난해 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표된 연구 결과에 따르면, 니포칼리맙은 쇼그렌증후군 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 전신성 질환 환자의 활동성을 유의하게 개선시키고 면역글로불린을 감소시키는 효과를 보였다. 이에 지난 3월 FDA는 쇼그렌증후군 치료를 적응증으로 해당 치료제를 신속심사 대상으로 지정했다.
비브가트 또한 쇼그렌증후군에 효과를 보였다는 연구 결과가 올해 유럽류마티스학회에서 발표됐다. 비브가트는 질환 지표 5개 중 4개에서 치료 반응을 보였다. 34명의 환자를 대상으로 한 소규모 임상에서 비브가트를 투여받은 환자는 24주 차에 쇼그렌증후군 복합 지표 평가(CRESS)의 5개 항목 중 3개 이상에서 치료 반응을 보인 비율이 45.5%였다. 이는 위약군의 11.1%를 웃도는 수치다.
한편, 쇼그렌증후군은 만성 자가면역 질환으로, 입과 눈이 건조해지는 것이 주요 증상이다. 이는 림프구 침윤으로 인해 침과 눈물이 잘 생성되지 않아 생기는 현상이다. 주로 40대 이상 중년 여성에게서 많이 발생한다.
◇ 노바티스 ‘이아날루맙’, FDA 신속심사 대상 지정
노바티스는 쇼그렌증후군 치료제 ‘이아날루맙’의 3상 임상시험 두 건에서 모두 긍정적인 결과를 확인했다고 지난 11일(현지 시간) 밝혔다.
이아날루맙은 여러 B세포 유도 자가면역 질환 치료제로 개발 중인 완전 인간 단일클론 항체로, B세포를 표적으로 삼는다. 항체 의존성 세포 독성을 통해 B세포를 고갈시키거나, B세포 기능과 생존을 촉진하는 BAFF-R 매개 신호 전달을 차단하는 두 가지 기전을 갖고 있다.
노바티스는 NEPTUNUS-1·2 두 가지 3상을 진행했는데, 연구에선 모두 질병 활성도가 통계적으로 유의미하게 개선되며 1차 평가변수를 충족했다. 안전성 측면에서도 양호한 결과를 보였다.
이아날루맙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 상태다. 노바티스는 이후 학술대회에서 해당 임상 연구 결과를 발표하고, 전세계 보건 당국에 이아날루맙의 승인 신청서를 제출할 계획이다.
◇中 레미젠, ‘텔리타시셉트’ 임상 3상 성공
중국 제약사 레미젠은 ‘텔리타시셉트’가 원발성 쇼그렌증후군 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족했다고 지난 13일(현지 시간) 밝혔다. 원발성 쇼그렌증후군은 다른 자가면역질환 동반 없이 쇼그렌증후군만 단독으로 발생하는 경우를 말한다.
텔리타시셉트는 이중 표적 융합 단백질로, B세포 활성화 인자(BLyS)와 증식 유도 리간드(APRIL) 과발현을 동시에 억제한다. B세포가 비정상적으로 분화하거나 성숙하는 것을 차단하는 기전을 갖고 있다. B세포 과활성화는 쇼그렌증후군을 촉진하는 중요 요소로 알려져 있다.
레미젠이 진행한 임상에서 텔리타시셉트는 24주 차에 쇼그렌증후군 질병 활성도를 측정하는 ESSDAI 점수를 기준치 대비 변화시키며 증상을 지속적이고 효과적으로 개선했다. 안전성도 양호했다.
레미젠은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약물평가센터에 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 곧바로 제출할 계획이다. 자세한 임상 연구 데이터는 향후 학술 대회에서 발표한다.
◇근무력증 치료제, 쇼그렌증후군에 효과 보여
원래 다른 목적으로 쓰이다가 쇼그렌증후군에서 효과를 보인 치료제들도 있다. ‘니포칼리맙’과 ‘비브가트’는 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 기전의 단일클론항체로, 모두 전신 근무력증을 적응증으로 두고 있다.
지난해 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표된 연구 결과에 따르면, 니포칼리맙은 쇼그렌증후군 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 전신성 질환 환자의 활동성을 유의하게 개선시키고 면역글로불린을 감소시키는 효과를 보였다. 이에 지난 3월 FDA는 쇼그렌증후군 치료를 적응증으로 해당 치료제를 신속심사 대상으로 지정했다.
비브가트 또한 쇼그렌증후군에 효과를 보였다는 연구 결과가 올해 유럽류마티스학회에서 발표됐다. 비브가트는 질환 지표 5개 중 4개에서 치료 반응을 보였다. 34명의 환자를 대상으로 한 소규모 임상에서 비브가트를 투여받은 환자는 24주 차에 쇼그렌증후군 복합 지표 평가(CRESS)의 5개 항목 중 3개 이상에서 치료 반응을 보인 비율이 45.5%였다. 이는 위약군의 11.1%를 웃도는 수치다.
한편, 쇼그렌증후군은 만성 자가면역 질환으로, 입과 눈이 건조해지는 것이 주요 증상이다. 이는 림프구 침윤으로 인해 침과 눈물이 잘 생성되지 않아 생기는 현상이다. 주로 40대 이상 중년 여성에게서 많이 발생한다.