노바티스는 쇼그렌증후군 치료제 ‘이아날루맙’의 3상 임상시험 두 건에서 모두 긍정적인 결과를 확인했다고 지난 11일(현지 시간) 밝혔다.
3상 임상 NEPTUNUS-1은 275명의 환자를 대상으로 52주 동안 매달 이아날루맙을 투여해 위약과 효과를 비교했고, NEPTUNUS-2는 504명의 환자를 대상으로 52주 동안 매달 또는 3개월 간격으로 이아날루맙을 투여해 위약과 효과를 비교했다.
1차 평가변수는 쇼그렌증후군 질병 활성도 지수를 이용한 전신 질병 활성도였다. 두 임상시험 모두 질병 활성도가 통계적으로 유의미하게 개선되며 1차 평가변수를 충족했다. 안전성 측면에서도 양호한 결과를 보였다.
이아날루맙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 상태다. 노바티스는 이후 학술대회에서 해당 임상 연구 결과를 발표하고, 전세계 보건 당국에 이아날루맙의 승인 신청서를 제출할 계획이다.
이아날루맙은 여러 B세포 유도 자가면역 질환 치료제로 개발 중인 완전 인간 단일클론 항체로, B세포를 표적으로 삼는다. 항체 의존성 세포 독성을 통해 B세포를 고갈시키거나, B세포 기능과 생존을 촉진하는 BAFF-R 매개 신호 전달을 차단하는 두 가지 기전을 갖고 있다.
노바티스 슈리람 아라디예 최고의료책임자는 “두 3상 임상시험 모두 이아날루맙이 쇼그렌증후군 환자의 질병 활성도를 개선하는 것으로 나타났다”며 “심각한 전신 자가면역질환인 쇼그렌증후군이 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만큼 충족되지 않은 수요를 해결하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
3상 임상 NEPTUNUS-1은 275명의 환자를 대상으로 52주 동안 매달 이아날루맙을 투여해 위약과 효과를 비교했고, NEPTUNUS-2는 504명의 환자를 대상으로 52주 동안 매달 또는 3개월 간격으로 이아날루맙을 투여해 위약과 효과를 비교했다.
1차 평가변수는 쇼그렌증후군 질병 활성도 지수를 이용한 전신 질병 활성도였다. 두 임상시험 모두 질병 활성도가 통계적으로 유의미하게 개선되며 1차 평가변수를 충족했다. 안전성 측면에서도 양호한 결과를 보였다.
이아날루맙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 상태다. 노바티스는 이후 학술대회에서 해당 임상 연구 결과를 발표하고, 전세계 보건 당국에 이아날루맙의 승인 신청서를 제출할 계획이다.
이아날루맙은 여러 B세포 유도 자가면역 질환 치료제로 개발 중인 완전 인간 단일클론 항체로, B세포를 표적으로 삼는다. 항체 의존성 세포 독성을 통해 B세포를 고갈시키거나, B세포 기능과 생존을 촉진하는 BAFF-R 매개 신호 전달을 차단하는 두 가지 기전을 갖고 있다.
노바티스 슈리람 아라디예 최고의료책임자는 “두 3상 임상시험 모두 이아날루맙이 쇼그렌증후군 환자의 질병 활성도를 개선하는 것으로 나타났다”며 “심각한 전신 자가면역질환인 쇼그렌증후군이 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만큼 충족되지 않은 수요를 해결하기 위해 노력하겠다”고 말했다.