애브비 자가면역질환 치료제 '린버크'가 최근 원형탈모 임상 3상 시험에서 가능성을 보였다. 향후 승인될 경우 비슷한 계열의 약제인 '올루미언트'·'리트풀로' 등과 경쟁 구도를 형성할 전망이다.
◇15mg, 30mg 모두 효능 확인돼
4일 업계에 따르면, 애브비는 성인·청소년 중증 원형탈모 환자를 대상으로 린버크의 효능·안전성을 평가한 임상 3상 시험 프로그램 'UP-AA'의 두 연구 중 한 건에서 유의미한 효능이 나타났다고 지난달 30일(현지시간) 발표했다.
린버크는 먹는 JAK(야누스 키나제) 억제제로, 현재 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 치료제로 허가됐다. JAK 억제제는 염증 반응을 일으키는 물질인 사이토카인의 작용을 차단·조절해 염증을 억제한다.
이번에 애브비가 발표한 결과는 두 연구 중 두 번째 시험에 대한 것으로, 린버크의 두 가지 용량(15mg, 30mg)을 24주 동안 위약과 비교했다. 환자들의 연구 시작 시점 기준 평균 SALT(탈모 중증도 지수) 점수는 83.8점이었다. 이는 두피의 약 16%에만 모발이 남아 있는 상태를 말한다.
연구 결과, 린버크 15·30mg는 투여 24주차에 두피의 80% 이상(SALT 점수 20점 이하)에서 모발이 자란 비율이 각각 44.6%·54.3%였으며, 위약군은 3.4%였다. 린버크 투여군 중 24주차에 두피의 90% 이상(SALT 점수 10점 이하)에서 모발이 자란 비율은 각각 36%·47.1%였던 반면, 위약군의 달성 비율은 1.4%에 불과했다. 24주차에 눈썹과 속눈썹을 개선한 비율, 두피 전체(SALT 점수 0점)에서 모발이 자란 비율 역시 유의미한 것으로 나타났다.
린버크의 안전성은 두 용량 모두 기존에 승인된 적응증에서 관찰된 것과 유사했다. 중대한 이상 반응은 15·30mg 투여군에서 각각 1.4%·2.8%가 발생했고, 위약군에서는 발생하지 않았다. 이상 반응으로 치료를 중단한 비율은 15·30mg 군에서 각각 0.7%·1.4%였다.
미국 하버드의대 브리검 여성병원 피부과 아라쉬 모스타기미 교수는 "원형탈모 환자들이 겪는 증상은 자존감과 정신 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다"며 "이번 연구 결과는 린버크가 중요한 새로운 치료 선택지가 될 수 있는 잠재력을 보여준다는 점에서 고무적이다"고 말했다.
◇릴리 ‘올루미언트’·화이자 ‘리트풀로’와 3강 구도 전망
현재 미국 식품의약국(FDA)은 린버크의 원형탈모 적응증을 승인하지 않았고, 효능·안전성도 아직 평가하지 않은 상태다. 다만, 린버크가 향후 원형탈모 치료제로 승인받고 시장에 진입한다면 일라이 릴리의 '올루미언트'와 화이자의 '리트풀로' 등 JAK 억제제들과 경쟁할 전망이다.
현재 FDA의 승인을 받은 원형탈모 약은 올루미언트·리트풀로와 함께 선파마의 '렉셀비'까지 총 세 가지다. 세 약은 모두 면역학적 치료 기전을 보유한 경구용 JAK 억제제다. 올루미언트는 처음에는 류마티스 관절염·아토피피부염 등 치료제로 출시한 약제이나, 2023년 3월 최초의 성인 중증 원형탈모 치료제로 적응증을 넓혔다. 리트풀로는 처음부터 중증 원형탈모 치료제로 개발된 약으로, 작년 9월 12세 이상 성인·청소년을 대상으로 허가됐다.
렉셀비의 경우 국내 시장에 진출하지 않았다. 이에 린버크가 국내에서 중증 원형탈모 치료제 시장에 진출한다면, 올루미언트·리트풀로와 경쟁구도를 형성할 예정이다.
린버크의 경우 표적으로 삼는 경로가 두 약과 다르다는 점에서 환자들의 치료 선택지를 넓히는 데 기여하고, 넓은 연령대의 환자층을 확보할 것으로 보인다. 린버크는 JAK1을 선택적으로 억제하는 약으로, JAK1·JAK2를 광범위하게 억제하는 올루미언트나 JAK3·TEC 계열 키나제를 억제하는 리트풀로와 기전이 다르다.
리트풀로처럼 청소년 적응증을 확보해 출시할 가능성이 크다는 것도 이점이다. 애브비에 따르면, UP-AA 임상시험 프로그램에는 12~64세 중증 원형탈모 환자 1399명이 참여했다. 규제당국이 의약품 승인 대상을 결정할 때 임상시험 조건을 반영한다는 점을 고려하면, 린버크도 청소년 적응증을 확보해 출시할 것으로 보인다. 특히 리트풀로가 24주차에 두피의 80% 이상이 모발로 덮인 비율이 23%였던 반면, 린버크는 15mg 제형 기준 해당 비율이 44.6%였다는 점을 고려하면 애브비가 연령대뿐만 아니라 효과 역시 강조할 전망이다.
한편, 올루미언트 또한 청소년 대상 임상시험 'BRAVE-AA-PEDS'의 결과를 지난 3월 발표했지만, 아직 적응증 확대까지 이어지지는 않았다.