미국 정부가 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA) 예산 삭감을 예고하면서, 신약 개발·허가 지연을 우려하는 목소리가 나오고 있다.
23일 한국바이오협회에 따르면, 미국 의회 입법보조기관인 의회예산처는 지난 18일(현지 시간) NIH 예산 삭감과 FDA 심사기간 지연이 신약 개발에 미칠 영향을 담은 보고서를 공개했다.
앞서 트럼프 행정부와 공화당은 미국 연방의회가 2026년 회계연도 예산안 심의에 돌입한 가운데 각 연방 기구의 예산을 삭감하는 계획안을 제출했다. 계획안을 보면, NIH의 2026년 예산은 2025년 455억달러(한화 약 63조1221억원)에서 40%(180억달러) 삭감한 275억달러(한화 38조1507억원)로 편성됐다. 이에 민주당은 삭감 예산안에 반발하며 의회예산처에 NIH의 삭감된 내용으로 발생할 수 있는 영향을 분석해 줄 것을 요청했다.
의회예산처가 분석한 보고서에 따르면, 연구 예산을 10% 삭감할 경우 첫 10년 동안 1상 임상시험 약물 후보 1개, 두 번째 10년 동안 9개, 세 번째 10년 동안 20개가 줄어들 것으로 예측됐다. 전임상 연구는 신약 개발의 초기 단계이므로 자금 삭감의 영향이 서서히 나타날 전망이다.
예산처는 NIH의 전임상 연구 자금이 줄어들면 시장에 출시되는 신약의 수 또한 약 4.5% 감소할 것으로 내다봤다. 결과적으로 연간 약 2개의 약물이 감소할 것이라는 관측이다. 예산처는 “의회의 예산 시나리오에 대한 관심을 해결하기 위해 신약개발 모델을 업데이트하고 있다”고 했다.
민주당은 FDA의 신약허가기간이 9개월 늘어났을 때 어떤 영향이 있을지에 대해서도 예산처에 분석을 요청했다. 앞서 트럼프 행정부는 FDA의 2026년 예산 또한 2025년 72억달러에서 5.5% 삭감한 68억달러로 편성하는 계획안을 내놨다.
예산처는 초기 지연 이외에 검토 기간이 늘면 첫 10년간 신약 3개가 줄고, 두 번째 10년과 세 번째 10년간 각각 10개의 신약이 더 줄어들 것이라고 예측했다. 이들은 “FDA의 신약허가신청서(NDA) 검토 기간이 9개월 증가하면 3개월 분량의 신약 승인을 제외한 나머지 모든 신약이 내년으로 밀리기 때문에 증가 후 첫 해에 FDA 승인 신약 수가 줄어들 것이다”고 했다.
한편, 올해 상반기 FDA 승인 신약은 16개로, 지난해 같은 기간(21개)보다 5개 줄었다. 현재 FDA는 구조조정의 일환으로 직원 약 3500명을 해고했다가 일부 재고용하고 있다.
23일 한국바이오협회에 따르면, 미국 의회 입법보조기관인 의회예산처는 지난 18일(현지 시간) NIH 예산 삭감과 FDA 심사기간 지연이 신약 개발에 미칠 영향을 담은 보고서를 공개했다.
앞서 트럼프 행정부와 공화당은 미국 연방의회가 2026년 회계연도 예산안 심의에 돌입한 가운데 각 연방 기구의 예산을 삭감하는 계획안을 제출했다. 계획안을 보면, NIH의 2026년 예산은 2025년 455억달러(한화 약 63조1221억원)에서 40%(180억달러) 삭감한 275억달러(한화 38조1507억원)로 편성됐다. 이에 민주당은 삭감 예산안에 반발하며 의회예산처에 NIH의 삭감된 내용으로 발생할 수 있는 영향을 분석해 줄 것을 요청했다.
의회예산처가 분석한 보고서에 따르면, 연구 예산을 10% 삭감할 경우 첫 10년 동안 1상 임상시험 약물 후보 1개, 두 번째 10년 동안 9개, 세 번째 10년 동안 20개가 줄어들 것으로 예측됐다. 전임상 연구는 신약 개발의 초기 단계이므로 자금 삭감의 영향이 서서히 나타날 전망이다.
예산처는 NIH의 전임상 연구 자금이 줄어들면 시장에 출시되는 신약의 수 또한 약 4.5% 감소할 것으로 내다봤다. 결과적으로 연간 약 2개의 약물이 감소할 것이라는 관측이다. 예산처는 “의회의 예산 시나리오에 대한 관심을 해결하기 위해 신약개발 모델을 업데이트하고 있다”고 했다.
민주당은 FDA의 신약허가기간이 9개월 늘어났을 때 어떤 영향이 있을지에 대해서도 예산처에 분석을 요청했다. 앞서 트럼프 행정부는 FDA의 2026년 예산 또한 2025년 72억달러에서 5.5% 삭감한 68억달러로 편성하는 계획안을 내놨다.
예산처는 초기 지연 이외에 검토 기간이 늘면 첫 10년간 신약 3개가 줄고, 두 번째 10년과 세 번째 10년간 각각 10개의 신약이 더 줄어들 것이라고 예측했다. 이들은 “FDA의 신약허가신청서(NDA) 검토 기간이 9개월 증가하면 3개월 분량의 신약 승인을 제외한 나머지 모든 신약이 내년으로 밀리기 때문에 증가 후 첫 해에 FDA 승인 신약 수가 줄어들 것이다”고 했다.
한편, 올해 상반기 FDA 승인 신약은 16개로, 지난해 같은 기간(21개)보다 5개 줄었다. 현재 FDA는 구조조정의 일환으로 직원 약 3500명을 해고했다가 일부 재고용하고 있다.