제약 인사이드
글락소스미스클라인(GSK)은 미국 식품의약국에(FDA)에 호흡기세포 융합바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’의 접종 연령을 18~49세 고위험 성인까지 확대하는 신청서를 제출했다고 14일(현지 시간) 밝혔다.
아렉스비의 이번 신청이 받아들여지면 18~49세 성인에서 적응증을 가진 모더나의 ‘아브리스보’와 경쟁하게 될 전망이다. 아렉스비에 대한 FDA 결정은 2026년 상반기로 예상된다. 현재 아렉스비는 미국에서 60세 이상 성인과 50~59세 고위험군 성인에 대해 RSV로 인한 하기도 질환 예방용으로 승인돼 있다.
이번 신청은 18~49세 고위험 성인과 60세 이상 성인 간 면역 반응 및 안전성을 평가한 임상 3상을 근거로 한다. 해당 임상에서 안전성과 반응원성(백신 접종 후 발생하는 염증 반응) 데이터는 초기 미국 승인에서 제시된 3상 프로그램 결과와 일치했다.
RSV는 폐와 호흡기에 영향을 주는 전염성 바이러스로, 연령을 막론하고 매년 전 세계적으로 약 6400만명의 환자가 발생한다. 기저질환을 악화시켜 중증으로 발전해 입원이나 사망에도 이를 수 있다.
한편, 글락소스미스클라인은 유럽, 일본 등 다른 지역에서도 아렉스비 적응증 확대를 추진 중이다.
아렉스비의 이번 신청이 받아들여지면 18~49세 성인에서 적응증을 가진 모더나의 ‘아브리스보’와 경쟁하게 될 전망이다. 아렉스비에 대한 FDA 결정은 2026년 상반기로 예상된다. 현재 아렉스비는 미국에서 60세 이상 성인과 50~59세 고위험군 성인에 대해 RSV로 인한 하기도 질환 예방용으로 승인돼 있다.
이번 신청은 18~49세 고위험 성인과 60세 이상 성인 간 면역 반응 및 안전성을 평가한 임상 3상을 근거로 한다. 해당 임상에서 안전성과 반응원성(백신 접종 후 발생하는 염증 반응) 데이터는 초기 미국 승인에서 제시된 3상 프로그램 결과와 일치했다.
RSV는 폐와 호흡기에 영향을 주는 전염성 바이러스로, 연령을 막론하고 매년 전 세계적으로 약 6400만명의 환자가 발생한다. 기저질환을 악화시켜 중증으로 발전해 입원이나 사망에도 이를 수 있다.
한편, 글락소스미스클라인은 유럽, 일본 등 다른 지역에서도 아렉스비 적응증 확대를 추진 중이다.