한국릴리 “연내 출시 목표”
당뇨병·비만 신약 '마운자로'가 연내 출시될 전망이다. 개발사 측이 허가 당국과 출시 일정을 조율 중인 가운데, 시장에서는 구체적인 출시 시기까지 언급되고 있다. 마운자로가 3분기 이내에 출시된다면, 현재 우리나라 비만 치료제 시장을 독점 중인 위고비와 경쟁 구도를 형성할 전망이다.
◇제형 심사 중… “허가 후 본사와 출시 일정 협의”
5일 업계에 따르면, 한국릴리는 마운자로를 올 하반기 안에 출시할 예정이다. 유통업계에서는 8월 말~9월 초라는 구체적인 시점까지 거론되고 있다.
한국릴리는 마운자로를 연내에 출시하되, 최대한 올해 3분기 이내에 출시하는 것을 목표로 삼고 있다. 다만, 계획에 맞게 출시하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 새로운 제형 허가를 받아야 한다.
마운자로의 제형은 크게 프리필드펜, 바이알, 퀵펜이 있다. 프리필드펜은 한 번 주사하고 버리는 제형을 말하며, 바이알은 주사 약물을 담고 있는 유리병, 퀵펜은 한 달 분량의 주사를 4번에 나눠 투여할 수 있는 펜 형태의 자가 주사기다.
이 중 프리필드펜은 이미 2023년 6월 식약처의 허가를 받았으나, 현재 물량이 전 세계적으로 부족해 우리나라에 도입할 수 없다. 바이알과 퀵펜 제형은 각각 따로 제형 허가 신청을 해 식약처의 승인을 받아야만 국내에 도입할 수 있다. 한국릴리는 지난해 두 제형의 허가를 신청했으며, 현재 식약처에서 계속 심사 중이다.
한국릴리 관계자는 "3분기에 허가된다는 가정하에 이에 맞춰 출시 시점을 잡고 싶지만, 제형 허가 시점을 알 수 없는 상황에서 승인이 밀리면 그에 맞춰 출시 시점을 계속 조정해야 한다"며 "식약처의 허가가 나오는 대로 출시 시점에 대해 본사와 협의할 예정"이라고 말했다.
식약처 관계자는 "허가 신청이 들어와 있고 심사 중이나, 기업에서 신청한 품목 허가 관련 구체적인 내용은 보안상 공개하기 어렵다"며 "다른 의약품과 마찬가지로 안전성·유효성·품질 관련 자료를 평가하고 있고, 필요에 따라 자료 보완도 요청해 심사하고 있다"고 말했다.
◇제형 다양화로 공급난 대응… 퀵펜 중심 도입 유력
◇제형 심사 중… “허가 후 본사와 출시 일정 협의”
5일 업계에 따르면, 한국릴리는 마운자로를 올 하반기 안에 출시할 예정이다. 유통업계에서는 8월 말~9월 초라는 구체적인 시점까지 거론되고 있다.
한국릴리는 마운자로를 연내에 출시하되, 최대한 올해 3분기 이내에 출시하는 것을 목표로 삼고 있다. 다만, 계획에 맞게 출시하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 새로운 제형 허가를 받아야 한다.
마운자로의 제형은 크게 프리필드펜, 바이알, 퀵펜이 있다. 프리필드펜은 한 번 주사하고 버리는 제형을 말하며, 바이알은 주사 약물을 담고 있는 유리병, 퀵펜은 한 달 분량의 주사를 4번에 나눠 투여할 수 있는 펜 형태의 자가 주사기다.
이 중 프리필드펜은 이미 2023년 6월 식약처의 허가를 받았으나, 현재 물량이 전 세계적으로 부족해 우리나라에 도입할 수 없다. 바이알과 퀵펜 제형은 각각 따로 제형 허가 신청을 해 식약처의 승인을 받아야만 국내에 도입할 수 있다. 한국릴리는 지난해 두 제형의 허가를 신청했으며, 현재 식약처에서 계속 심사 중이다.
한국릴리 관계자는 "3분기에 허가된다는 가정하에 이에 맞춰 출시 시점을 잡고 싶지만, 제형 허가 시점을 알 수 없는 상황에서 승인이 밀리면 그에 맞춰 출시 시점을 계속 조정해야 한다"며 "식약처의 허가가 나오는 대로 출시 시점에 대해 본사와 협의할 예정"이라고 말했다.
식약처 관계자는 "허가 신청이 들어와 있고 심사 중이나, 기업에서 신청한 품목 허가 관련 구체적인 내용은 보안상 공개하기 어렵다"며 "다른 의약품과 마찬가지로 안전성·유효성·품질 관련 자료를 평가하고 있고, 필요에 따라 자료 보완도 요청해 심사하고 있다"고 말했다.
◇제형 다양화로 공급난 대응… 퀵펜 중심 도입 유력
한국릴리는 바이알과 퀵펜 제형 모두 허가를 받는 대로 마운자로를 출시할 예정이다. 바이알과 퀵펜 중 상황에 따라 재고가 더 넉넉한 물량을 도입해 공급 부족 문제를 최소화하고, 환자들의 높은 수요에 유연하게 대응하겠다는 전략이다.
한국릴리에 따르면, 국내에 들어올 가능성이 높은 제형은 퀵펜이다. 현재까지 마운자로가 진출한 국가 중 극초반에 출시한 미국, 일본 등 일부 소수 국가를 제외하면 대부분은 퀵펜 제형을 도입하고 있어 국내에도 퀵펜을 먼저 도입할 것으로 회사는 보고 있다. 당장 지난달 인도에 출시한 마운자로 역시 퀵펜 제형이다.
한국릴리 관계자는 "현재 일회용 프리필드펜 제형은 본사의 재고를 고려할 때 국내에 들어올 수 없는 상황이기 때문에, 나머지 두 제형의 허가를 기다리고 있다"며 "정확한 제형별 매출이나 물량은 전달받은 정보가 없으나, 출시한 국가로 따지면 퀵펜으로 출시한 사례가 더 많다"고 말했다.
현재 제2형 당뇨병 적응증의 건강보험 급여 적용 여부는 기존 계획대로 건강보험심사평가원과 논의 중이다. 다만 당초 계획했던 대로 처음부터 급여를 적용받아 출시하는 것은 쉽지 않을 전망이다. 마운자로의 2형 당뇨병 급여 적용 논의는 현재 심평원 심사위원회 산하 소위원회에서 이뤄지고 있으며, 급여의 적정성을 평가하는 약제급여평가위원회(약평위) 단계에 아직 도달하지 못했다. 약평위를 통과하더라도 국민건강보험과의 약가 협상과 보건복지부의 건강보험정책심의위원회(건정심) 단계를 거쳐야 하므로, 출시 시점을 감안할 때 급여를 먼저 적용받는 것은 어려울 것으로 보인다.
◇미국 시장 1위 제품… 위고비보다 높은 효과 확인
마운자로는 터제파타이드 성분의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)·GIP(위 억제 펩타이드) 이중 작용제다. 미국에서는 비만 적응증의 경우 '젭바운드'라는 별도의 제품으로 판매 중이나, 우리나라에서는 마운자로가 2형 당뇨병과 비만 적응증을 모두 가지고 있다.
체중 감량 효과가 위고비보다 높다는 연구 결과가 나오면서 비만 환자들의 기대감도 커지고 있다. 이에 출시 시 위고비가 장악하고 있는 국내 비만 치료제 시장 판도에도 변화가 생길 전망이다.
마운자로와 위고비를 직접 비교한 임상 3상 시험 'SURMOUNT-5'에 따르면, 마운자로 투여군의 평균 체중 감소율은 20.2%로, 위고비 투여군(13.7%) 대비 47% 높았다. 체중 감소량 또한 평균 22.8kg로 위고비 투여군(15kg)보다 높았다.
당장 미국에서도 마운자로는 더 높은 체중 감량 효과 데이터와 공급난 대응 전략을 기반으로 작년 12월부터 시장 점유율 선두를 달리고 있다. 올해 3월 기준 점유율 격차를 7.2%포인트까지 벌린 가운데, 올해 주간 신규 처방 건수에서도 위고비를 앞서고 있다.
한국릴리에 따르면, 국내에 들어올 가능성이 높은 제형은 퀵펜이다. 현재까지 마운자로가 진출한 국가 중 극초반에 출시한 미국, 일본 등 일부 소수 국가를 제외하면 대부분은 퀵펜 제형을 도입하고 있어 국내에도 퀵펜을 먼저 도입할 것으로 회사는 보고 있다. 당장 지난달 인도에 출시한 마운자로 역시 퀵펜 제형이다.
한국릴리 관계자는 "현재 일회용 프리필드펜 제형은 본사의 재고를 고려할 때 국내에 들어올 수 없는 상황이기 때문에, 나머지 두 제형의 허가를 기다리고 있다"며 "정확한 제형별 매출이나 물량은 전달받은 정보가 없으나, 출시한 국가로 따지면 퀵펜으로 출시한 사례가 더 많다"고 말했다.
현재 제2형 당뇨병 적응증의 건강보험 급여 적용 여부는 기존 계획대로 건강보험심사평가원과 논의 중이다. 다만 당초 계획했던 대로 처음부터 급여를 적용받아 출시하는 것은 쉽지 않을 전망이다. 마운자로의 2형 당뇨병 급여 적용 논의는 현재 심평원 심사위원회 산하 소위원회에서 이뤄지고 있으며, 급여의 적정성을 평가하는 약제급여평가위원회(약평위) 단계에 아직 도달하지 못했다. 약평위를 통과하더라도 국민건강보험과의 약가 협상과 보건복지부의 건강보험정책심의위원회(건정심) 단계를 거쳐야 하므로, 출시 시점을 감안할 때 급여를 먼저 적용받는 것은 어려울 것으로 보인다.
◇미국 시장 1위 제품… 위고비보다 높은 효과 확인
마운자로는 터제파타이드 성분의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)·GIP(위 억제 펩타이드) 이중 작용제다. 미국에서는 비만 적응증의 경우 '젭바운드'라는 별도의 제품으로 판매 중이나, 우리나라에서는 마운자로가 2형 당뇨병과 비만 적응증을 모두 가지고 있다.
체중 감량 효과가 위고비보다 높다는 연구 결과가 나오면서 비만 환자들의 기대감도 커지고 있다. 이에 출시 시 위고비가 장악하고 있는 국내 비만 치료제 시장 판도에도 변화가 생길 전망이다.
마운자로와 위고비를 직접 비교한 임상 3상 시험 'SURMOUNT-5'에 따르면, 마운자로 투여군의 평균 체중 감소율은 20.2%로, 위고비 투여군(13.7%) 대비 47% 높았다. 체중 감소량 또한 평균 22.8kg로 위고비 투여군(15kg)보다 높았다.
당장 미국에서도 마운자로는 더 높은 체중 감량 효과 데이터와 공급난 대응 전략을 기반으로 작년 12월부터 시장 점유율 선두를 달리고 있다. 올해 3월 기준 점유율 격차를 7.2%포인트까지 벌린 가운데, 올해 주간 신규 처방 건수에서도 위고비를 앞서고 있다.
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