노보 노디스크, 고용량 위고비 임상 3상 결과 발표
세마글루타이드 성분 비만 치료제 '위고비'의 고용량 제형(7.2mg)을 임상 시험에서 사용한 결과, 비만 환자의 평균 체중이 20% 이상 감소한 것으로 나타났다.
노보 노디스크는 지난 20~23일 미국 시카고에서 열린 미국당뇨병협회(ADA)에서 당뇨병이 없는 비만 환자를 대상으로 위고비 고용량 제형을 평가한 임상 3b상 시험 'STEP UP'의 주요 결과를 발표했다.
현재까지 국내를 포함한 전 세계 규제당국에서 승인된 위고비의 최고 용량은 2.4mg이다. 임상에 사용한 고용량 위고비는 기존 최고 용량 제형에서 약물 용량을 3배로 증량한 제형이다.
연구에는 당뇨병이 없고 BMI(체질량지수)가 30kg/m² 이상인 성인 1407명이 참여했다. 연구 결과, 위고비 7.2mg 투여군은 72주차에 평균 약 21%의 체중 감소 효과를 보였고, 전체 참가자의 약 3명 중 1명은 체중 감량 효과가 25% 이상인 것으로 보고됐다. 구체적으로 위고비 7.2mg 투여군의 평균 체중 감량 효과는 20.7%였으며, 이는 위고비 2.4mg 투여군(17.5%)과 위약군(2.4%) 대비 높은 수치였다.
치료법 준수 여부와 무관하게 치료 효과를 평가한 결과, 위고비 7.2mg 투여군은 평균 18.7%, 위약군은 평균 3.9%의 체중이 감소했다. 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 위고비 7.2mg 투여군 90.7%, 위약군 36.8%로 나타났다.
연구에서 고용량 위고비의 내약성(약물이 잘 견디는 정도)과 안전성은 기존 위고비 임상 시험에서 나타난 결과와 일관됐다. 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상으로, 대부분은 용량을 늘렸을 때 경증~중등도의 수준의 반응을 보였고, 증상은 시간이 지남에 따라 감소했다. 이는 전반적인 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료제의 이상 반응과 일치했다. 연구에서 위장관계 이상 반응으로 치료를 중단한 환자의 비율은 각각 위고비 7.2mg 투여군 3.3%, 위고비 2.4mg 투여군 2%, 위약군 0%였다.
노보 노디스크는 올해 하반기에 유럽연합에서 고용량 위고비에 대한 정보 최신화를 신청할 예정이며, 미국을 포함한 다른 국가에서도 허가 신청을 진행할 예정이다.
연구를 주도한 캐나다 워튼 메디컬 클리닉 션 워튼 교수는 "임상시험에서 위고비의 용량을 늘리면 기존보다 더 큰 체중 감량 효과를 볼 수 있음을 확인했고, 안전성 또한 기존 위고비의 연구 결과와 일관됐다"며 "이번 연구 결과가 비만 환자에게 체중을 감량하고 전반적인 건강을 개선할 수 있는 더 많은 선택지를 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
노보 노디스크는 지난 20~23일 미국 시카고에서 열린 미국당뇨병협회(ADA)에서 당뇨병이 없는 비만 환자를 대상으로 위고비 고용량 제형을 평가한 임상 3b상 시험 'STEP UP'의 주요 결과를 발표했다.
현재까지 국내를 포함한 전 세계 규제당국에서 승인된 위고비의 최고 용량은 2.4mg이다. 임상에 사용한 고용량 위고비는 기존 최고 용량 제형에서 약물 용량을 3배로 증량한 제형이다.
연구에는 당뇨병이 없고 BMI(체질량지수)가 30kg/m² 이상인 성인 1407명이 참여했다. 연구 결과, 위고비 7.2mg 투여군은 72주차에 평균 약 21%의 체중 감소 효과를 보였고, 전체 참가자의 약 3명 중 1명은 체중 감량 효과가 25% 이상인 것으로 보고됐다. 구체적으로 위고비 7.2mg 투여군의 평균 체중 감량 효과는 20.7%였으며, 이는 위고비 2.4mg 투여군(17.5%)과 위약군(2.4%) 대비 높은 수치였다.
치료법 준수 여부와 무관하게 치료 효과를 평가한 결과, 위고비 7.2mg 투여군은 평균 18.7%, 위약군은 평균 3.9%의 체중이 감소했다. 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 위고비 7.2mg 투여군 90.7%, 위약군 36.8%로 나타났다.
연구에서 고용량 위고비의 내약성(약물이 잘 견디는 정도)과 안전성은 기존 위고비 임상 시험에서 나타난 결과와 일관됐다. 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상으로, 대부분은 용량을 늘렸을 때 경증~중등도의 수준의 반응을 보였고, 증상은 시간이 지남에 따라 감소했다. 이는 전반적인 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료제의 이상 반응과 일치했다. 연구에서 위장관계 이상 반응으로 치료를 중단한 환자의 비율은 각각 위고비 7.2mg 투여군 3.3%, 위고비 2.4mg 투여군 2%, 위약군 0%였다.
노보 노디스크는 올해 하반기에 유럽연합에서 고용량 위고비에 대한 정보 최신화를 신청할 예정이며, 미국을 포함한 다른 국가에서도 허가 신청을 진행할 예정이다.
연구를 주도한 캐나다 워튼 메디컬 클리닉 션 워튼 교수는 "임상시험에서 위고비의 용량을 늘리면 기존보다 더 큰 체중 감량 효과를 볼 수 있음을 확인했고, 안전성 또한 기존 위고비의 연구 결과와 일관됐다"며 "이번 연구 결과가 비만 환자에게 체중을 감량하고 전반적인 건강을 개선할 수 있는 더 많은 선택지를 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.