국내 제약·바이오기업이 개발해 글로벌 제약사에 기술 이전한 MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 후보물질들이 연달아 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 후기 임상 진입, 개발 성공 여부에 따라 추가 기술료 수령과 기업 가치 상승을 기대해볼 수 있다.
18일 유진투자증권이 발간한 산업 분석 보고서에 따르면, MASH 치료제 시장은 2030년 약 300억달러(한화 약 41조2290억원)에 이를 것으로 전망된다. MASH는 식이·생활 습관과 환경·유전적 요인 등 다양한 요인에 의해 발생하는 질환으로, 지난해 4월 세계 최초 MASH 신약인 ‘레즈디프라’가 출시됐지만 여전히 치료 효과가 더 좋은 약에 대한 미충족 수요가 크다. 이에 전세계 제약사들이 후속 신약 개발에 나선 상태다.
글로벌 제약사에서 연구·개발 중인 MASH 관련 파이프라인에는 국내 기업이 개발해 기술 이전한 후보물질들도 포함돼 있다. 대표적으로 한미약품이 2020년 8월 MSD에 기술 이전한 GLP-1·GCG 이중작용제 ‘에피노페그듀타이드(MK-6024)’가 있다. 현재 MSD는 에피노페그듀타이드의 글로벌 임상 2상 3건을 진행 중이다. 이 중 2건은 각각 올해 6월과 12월에 완료할 예정이다. 이 결과에 따라 임상 3상 진입 여부가 결정될 전망이다.
앞서 MSD는 올해 초 열린 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 에피노페그듀타이드의 임상 결과를 긍정적으로 평가했다. 다만, 다른 유사 기전 약물들의 임상이 앞서 진행되고 있는 만큼, 에피노페그듀타이드가 경쟁력을 갖추기 위해서는 타 파이프라인들 대비 우수한 임상 결과를 확보해야 할 것으로 보인다.
올해 2월 올릭스가 일라이 릴리에 기술 이전한 MASH 신약 후보물질 ‘OLX75016’ 또한 내년 상반기 안에 호주 임상 1상 결과가 나올 예정이다. OLX75016은 간 내 siRNA 기반 MASH 치료제로, MARC1 유전자를 표적으로 한다. MARC1 유전자는 MASH와 간 섬유화 위험도를 낮추는 보호성 유전자로 알려졌지만, 변이가 있을 경우 대사 기능을 악화시킬 위험이 있다. 올릭스는 OLX75016의 호주 임상 1상이 완료될 경우 추가 기술료 유입을 기대할 수 있다.
디앤디파마텍의 경우 올해 4월 GLP-1·GCG 이중작용제 ‘DD01’의 글로벌 임상 2상을 1차 완료했으며, 내년 중 최종 완료를 목표로 한다. 이달 16일 공시한 임상 2상 톱라인 데이터(주요 지표)에 따르면, 지방간이 30% 이상 감소한 환자의 비중이 DD01 투여군 76%, 위약 12%로 통계적 유의성이 확인됐다. 투약 후 위장관계 부작용으로 투약을 중단한 환자는 9.1%(3 명) 수준이었다. 해당 연구 결과는 총 참가 환자 37명 중 33명을 대상으로 진행한 임상 12주차 결과다. 소수 환자 대상으로 진행한 초기 임상 데이터인 만큼, 장기간 확대 임상이 필요할 것으로 보인다. 현재 디앤디파마텍은 약물의 경쟁력을 입증한 것으로 평가하고 기술 이전을 추진 중이다.
유진투자증권 권해순 연구원은 “경쟁 파이프라인들과의 임상 데이터를 비교했을 때 현재 개발된 약인 레즈디프라의 약효는 유효성 측면에서 경쟁력이 높다고 보기 어려운 수준”이라며 “다수의 파이프라인들이 후기 임상 단계에 진입하면서 2~3년 안에 MASH 치료제 시장이 높은 성장세를 보일 전망이다”고 말했다. 그러면서 “후발 파이프라인들도 임상 3상 데이터 결과에 따라 상업화 후 시장 점유율을 확대할 기회가 크다”고 했다.
18일 유진투자증권이 발간한 산업 분석 보고서에 따르면, MASH 치료제 시장은 2030년 약 300억달러(한화 약 41조2290억원)에 이를 것으로 전망된다. MASH는 식이·생활 습관과 환경·유전적 요인 등 다양한 요인에 의해 발생하는 질환으로, 지난해 4월 세계 최초 MASH 신약인 ‘레즈디프라’가 출시됐지만 여전히 치료 효과가 더 좋은 약에 대한 미충족 수요가 크다. 이에 전세계 제약사들이 후속 신약 개발에 나선 상태다.
글로벌 제약사에서 연구·개발 중인 MASH 관련 파이프라인에는 국내 기업이 개발해 기술 이전한 후보물질들도 포함돼 있다. 대표적으로 한미약품이 2020년 8월 MSD에 기술 이전한 GLP-1·GCG 이중작용제 ‘에피노페그듀타이드(MK-6024)’가 있다. 현재 MSD는 에피노페그듀타이드의 글로벌 임상 2상 3건을 진행 중이다. 이 중 2건은 각각 올해 6월과 12월에 완료할 예정이다. 이 결과에 따라 임상 3상 진입 여부가 결정될 전망이다.
앞서 MSD는 올해 초 열린 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 에피노페그듀타이드의 임상 결과를 긍정적으로 평가했다. 다만, 다른 유사 기전 약물들의 임상이 앞서 진행되고 있는 만큼, 에피노페그듀타이드가 경쟁력을 갖추기 위해서는 타 파이프라인들 대비 우수한 임상 결과를 확보해야 할 것으로 보인다.
올해 2월 올릭스가 일라이 릴리에 기술 이전한 MASH 신약 후보물질 ‘OLX75016’ 또한 내년 상반기 안에 호주 임상 1상 결과가 나올 예정이다. OLX75016은 간 내 siRNA 기반 MASH 치료제로, MARC1 유전자를 표적으로 한다. MARC1 유전자는 MASH와 간 섬유화 위험도를 낮추는 보호성 유전자로 알려졌지만, 변이가 있을 경우 대사 기능을 악화시킬 위험이 있다. 올릭스는 OLX75016의 호주 임상 1상이 완료될 경우 추가 기술료 유입을 기대할 수 있다.
디앤디파마텍의 경우 올해 4월 GLP-1·GCG 이중작용제 ‘DD01’의 글로벌 임상 2상을 1차 완료했으며, 내년 중 최종 완료를 목표로 한다. 이달 16일 공시한 임상 2상 톱라인 데이터(주요 지표)에 따르면, 지방간이 30% 이상 감소한 환자의 비중이 DD01 투여군 76%, 위약 12%로 통계적 유의성이 확인됐다. 투약 후 위장관계 부작용으로 투약을 중단한 환자는 9.1%(3 명) 수준이었다. 해당 연구 결과는 총 참가 환자 37명 중 33명을 대상으로 진행한 임상 12주차 결과다. 소수 환자 대상으로 진행한 초기 임상 데이터인 만큼, 장기간 확대 임상이 필요할 것으로 보인다. 현재 디앤디파마텍은 약물의 경쟁력을 입증한 것으로 평가하고 기술 이전을 추진 중이다.
유진투자증권 권해순 연구원은 “경쟁 파이프라인들과의 임상 데이터를 비교했을 때 현재 개발된 약인 레즈디프라의 약효는 유효성 측면에서 경쟁력이 높다고 보기 어려운 수준”이라며 “다수의 파이프라인들이 후기 임상 단계에 진입하면서 2~3년 안에 MASH 치료제 시장이 높은 성장세를 보일 전망이다”고 말했다. 그러면서 “후발 파이프라인들도 임상 3상 데이터 결과에 따라 상업화 후 시장 점유율을 확대할 기회가 크다”고 했다.