미국 식품의약국(FDA)은 미국의 국익을 지원하는 기업의 신약 심사 기간을 1~2개월까지 단축할 수 있는 새로운 우선심사 바우처 프로그램을 17일(미국시간) 출범했다.
FDA가 발표한 이번 프로그램은 FDA 마티 마카리 국장이 주도한 국가 우선순위 바우처(CNPV) 프로그램으로, 미국인의 건강 이익 증진을 목적으로 출범했다.
FDA에 따르면, 새로운 바우처는 제약사가 FDA의 새로운 우선심사 프로그램에 참여할 수 있는 권리를 부여하며, 최종 의약품 허가신청서 제출 이후 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 단축할 수 있도록 한다. 안전성·효능·품질에 대한 FDA의 엄격한 기준을 유지하면서 미국의 우선순위에 부합하는 회사의 신약 검토 절차를 가속화하는 것을 목표로 한다.
절차는 의약품 허가 신청서를 여러 부서에 분산해 심사하던 기존 방식 대신, 여러 FDA 부서의 전문가들이 한 팀으로 모여 공동으로 심사하는 팀 기반의 심사로 이뤄진다. 의사·과학자로 구성된 다학제 팀이 제출된 임상 연구 데이터를 검토하고, 하루 동안 '종양 위원회 스타일(tumor board style)'로 회의를 소집한다.
FDA는 프로그램 첫해에는 미국의 국가적 우선순위에 부합하는 기업들을 대상으로 제한된 수의 우선심사 바우처를 제공할 예정이다. 해당 바우처를 사용한 제품이 가속 승인을 위한 법적 요건을 충족하는 경우 가속 승인도 부여하기로 했다. 이 바우처는 다른 기업에 양도할 수 없다.
마카리 국장이 밝힌 바우처 제공 기준은 크게 4가지다. 이는 각각 부합하는 기업에게 바우처를 제공할 것이다. 이는 각각 ▲미국의 보건 위기를 해결할 수 있는지 ▲미국 국민에게 보다 혁신적인 치료법을 제공하는지 ▲충족되지 않은 공중보건 요구 사항을 해결하는지, ▲국가 안보 이슈로서 미국 내 의약품 제조를 확대하는지다.
제약사가 이러한 자격을 얻기 위해서는 허가신청서를 제출하기 최소 60일 전에 화학·제조·품질관리(CMC) 자료와 의약품 라벨 초안을 제출해야 한다. 또한 회사들은 심사가 진행되는 동안 FDA의 문의에 신속하게 응답할 수 있도록 지속적인 소통이 가능해야 한다.
FDA는 ▲제출된 자료나 신청서의 구성 요소가 불충분·불완전하거나 ▲핵심 임상시험의 결과가 모호한 경우 또는 ▲심사 내용이 특히 복잡한 경우에 심사 기간을 연장할 수 있는 권리를 가진다.
FDA 마티 마카리 국장은 "이번 국가 우선심사 프로그램은 임상시험이 완료되기 전에 대부분의 의약품 허가신청서를 미리 제출할 수 있도록 해 비효율성을 줄일 수 있다"며 "궁극적인 목표는 미국 국민에게 더 많은 치료제와 의미 있는 치료법을 제공하는 것"이라고 말했다.
FDA가 발표한 이번 프로그램은 FDA 마티 마카리 국장이 주도한 국가 우선순위 바우처(CNPV) 프로그램으로, 미국인의 건강 이익 증진을 목적으로 출범했다.
FDA에 따르면, 새로운 바우처는 제약사가 FDA의 새로운 우선심사 프로그램에 참여할 수 있는 권리를 부여하며, 최종 의약품 허가신청서 제출 이후 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 단축할 수 있도록 한다. 안전성·효능·품질에 대한 FDA의 엄격한 기준을 유지하면서 미국의 우선순위에 부합하는 회사의 신약 검토 절차를 가속화하는 것을 목표로 한다.
절차는 의약품 허가 신청서를 여러 부서에 분산해 심사하던 기존 방식 대신, 여러 FDA 부서의 전문가들이 한 팀으로 모여 공동으로 심사하는 팀 기반의 심사로 이뤄진다. 의사·과학자로 구성된 다학제 팀이 제출된 임상 연구 데이터를 검토하고, 하루 동안 '종양 위원회 스타일(tumor board style)'로 회의를 소집한다.
FDA는 프로그램 첫해에는 미국의 국가적 우선순위에 부합하는 기업들을 대상으로 제한된 수의 우선심사 바우처를 제공할 예정이다. 해당 바우처를 사용한 제품이 가속 승인을 위한 법적 요건을 충족하는 경우 가속 승인도 부여하기로 했다. 이 바우처는 다른 기업에 양도할 수 없다.
마카리 국장이 밝힌 바우처 제공 기준은 크게 4가지다. 이는 각각 부합하는 기업에게 바우처를 제공할 것이다. 이는 각각 ▲미국의 보건 위기를 해결할 수 있는지 ▲미국 국민에게 보다 혁신적인 치료법을 제공하는지 ▲충족되지 않은 공중보건 요구 사항을 해결하는지, ▲국가 안보 이슈로서 미국 내 의약품 제조를 확대하는지다.
제약사가 이러한 자격을 얻기 위해서는 허가신청서를 제출하기 최소 60일 전에 화학·제조·품질관리(CMC) 자료와 의약품 라벨 초안을 제출해야 한다. 또한 회사들은 심사가 진행되는 동안 FDA의 문의에 신속하게 응답할 수 있도록 지속적인 소통이 가능해야 한다.
FDA는 ▲제출된 자료나 신청서의 구성 요소가 불충분·불완전하거나 ▲핵심 임상시험의 결과가 모호한 경우 또는 ▲심사 내용이 특히 복잡한 경우에 심사 기간을 연장할 수 있는 권리를 가진다.
FDA 마티 마카리 국장은 "이번 국가 우선심사 프로그램은 임상시험이 완료되기 전에 대부분의 의약품 허가신청서를 미리 제출할 수 있도록 해 비효율성을 줄일 수 있다"며 "궁극적인 목표는 미국 국민에게 더 많은 치료제와 의미 있는 치료법을 제공하는 것"이라고 말했다.