¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)°¡ ¼¼Æ÷ ¹è¾ç ¿¬¾î¸¦ Áö³´Þ ½ÄǰÀ¸·Î ½ÂÀÎÇß´Ù. ¼¼Æ÷ ¹è¾ç ½Äǰ Áß ÇØ»ê¹° Çã°¡´Â À̹øÀÌ Ã³À½ÀÌ´Ù.
Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ´Â FDA°¡ ¼¼Æ÷ ¹è¾ç ¿¬¾î¸¦ Á¦Á¶ÇÑ ¿ÍÀϵåŸÀÔÀÇ ½Äǰ Çã°¡ ½ÂÀÎ ¿äû¿¡, ÃÖÁ¾ 'Áú¹® ¾øÀ½(No Question)'À̶ó°í ´äÇß´Ù°í 16ÀÏ ¹àÇû´Ù. FDA´Â ½Äǰ ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇÑ ÈÄ, Àǹ®Á¡ÀÌ ÀÖÀ¸¸é Áö¼ÓÇØ¼ ´äº¯°ú ÀڷḦ ¿äûÇÑ´Ù. ÇØ´ç ´äº¯Àº ¼¼Æ÷ ¹è¾ç ¿¬¾î°¡ ´Ù¸¥ ¹æ¹ýÀ¸·Î »ý»êµÈ ½Äǰ¸¸Å ¾ÈÀüÇÏ´Ù´Â Àǹ̴Ù.
¼ÇÑ¿¡¼ FDA´Â ¼¼Æ÷ÁÖ, »ý»ê °øÁ¤ ±×¸®°í »ý»ê¿¡ »ç¿ëµÇ´Â ¹°Áú¿¡ ´ëÇÑ Á¤º¸¸¦ Æò°¡Çß°í, ¹Ì»ý¹°¡¤Áß±Ý¼Ó »ç¾ç°ú °°Àº ¾ÈÀü Á¤º¸¸¦ Æ÷ÇÔÇØ ¼öÈ®µÈ ¼¼Æ÷ ¹°ÁúÀÇ Æ¯¼ºÀ» °ËÅäÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¿ÍÀϵåŸÀÔÀÌ Á¦°øÇÑ µ¥ÀÌÅÍ, Á¤º¸, ±×¸®°í FDA¿¡¼ ÀÔ¼ö °¡´ÉÇÑ ±âŸ Á¤º¸¸¦ Æò°¡ÇÑ °á°ú, ¼³¸íµÈ »ý»ê °øÁ¤¿¡¼ ½Äǰ¿¡ ºÒ¼ø¹°À» ÇÔÀ¯Çϰųª ¿À¿°½Ãų ¼ö ÀÖ´Â ¹°ÁúÀ̳ª ¹Ì»ý¹°ÀÌ Æ÷ÇÔµÈ ½ÄǰÀÌ »ý»êµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ´Â ±Ù°Å´Â ¹ß°ßµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
¿ÍÀϵåŸÀÔÀº ¼¼Æ÷ äÃë Àü¿¡ Áٱ⼼Æ÷ÀÇ ºÐȸ¦ À¯µµÇÏÁö ¾Ê°í, ÀáÀç·ÂÀÌ º¸ÀÌ´Â ¹ÌºÐÈ ¼¼Æ÷¸¦ ¼¼Æ÷ÀºÇà¿¡ º¸°üÇÏ´Ù°¡ »ý»ê °øÁ¤À¸·Î ÅõÀÔÇØ ¼¼Æ÷ ¹è¾ç ¿¬¾î·Î »ý»êÇÑ´Ù. ¿ÍÀϵåŸÀÔÀº »ý»ê °øÁ¤ÀÇ Àϰü¼ºÀ» ÀÔÁõÇϱâ À§ÇØ ¿©·¯ »ý»ê °úÁ¤¿¡¼ äÃëÇÑ ¼¼Æ÷ ¹°Áú ±¸¼º ºÐ¼® µ¥ÀÌÅ͸¦ º¸°íÇß°í, ÀÏ¹Ý ¼·Ãë ½Äǰ¿¡¼ ¹ß°ßµÇ´Â ¼öÁØÀ̾ú´Ù.
À̹ø Çã°¡´Â Áö³ 2023³â ¾÷»çÀ̵å Ǫµå¿Í ÀÕÀú½ºÆ®ÀÇ ´ß°í±â, 2025³â ¹Ì¼Ç ¹Ý½ºÀÇ µÅÁö°í±â¿¡ ÀÌ¾î ¼¼Æ÷¹è¾ç ½ÄǰÀ¸·Î´Â ¹Ì±¹¿¡¼ ³× ¹øÂ°·Î Çã°¡µÈ °ÍÀÌ´Ù.
¿ÍÀϵåŸÀÔÀº ¼ÒºñÀÚ ÀνÄÀ» ³ôÀÌ´Â µ¥ ÁÖ·ÂÇϱâ À§ÇØ ¾ÕÀ¸·Î 4°³¿ù À̳»¿¡ ¹è¾ç ¿¬¾î ·¹½ºÅä¶ûÀ» ³× °³·Î È®ÀåÇϰڴٴ ¹æÄ§ÀÌ´Ù.
Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ´Â FDA°¡ ¼¼Æ÷ ¹è¾ç ¿¬¾î¸¦ Á¦Á¶ÇÑ ¿ÍÀϵåŸÀÔÀÇ ½Äǰ Çã°¡ ½ÂÀÎ ¿äû¿¡, ÃÖÁ¾ 'Áú¹® ¾øÀ½(No Question)'À̶ó°í ´äÇß´Ù°í 16ÀÏ ¹àÇû´Ù. FDA´Â ½Äǰ ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇÑ ÈÄ, Àǹ®Á¡ÀÌ ÀÖÀ¸¸é Áö¼ÓÇØ¼ ´äº¯°ú ÀڷḦ ¿äûÇÑ´Ù. ÇØ´ç ´äº¯Àº ¼¼Æ÷ ¹è¾ç ¿¬¾î°¡ ´Ù¸¥ ¹æ¹ýÀ¸·Î »ý»êµÈ ½Äǰ¸¸Å ¾ÈÀüÇÏ´Ù´Â Àǹ̴Ù.
¼ÇÑ¿¡¼ FDA´Â ¼¼Æ÷ÁÖ, »ý»ê °øÁ¤ ±×¸®°í »ý»ê¿¡ »ç¿ëµÇ´Â ¹°Áú¿¡ ´ëÇÑ Á¤º¸¸¦ Æò°¡Çß°í, ¹Ì»ý¹°¡¤Áß±Ý¼Ó »ç¾ç°ú °°Àº ¾ÈÀü Á¤º¸¸¦ Æ÷ÇÔÇØ ¼öÈ®µÈ ¼¼Æ÷ ¹°ÁúÀÇ Æ¯¼ºÀ» °ËÅäÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¿ÍÀϵåŸÀÔÀÌ Á¦°øÇÑ µ¥ÀÌÅÍ, Á¤º¸, ±×¸®°í FDA¿¡¼ ÀÔ¼ö °¡´ÉÇÑ ±âŸ Á¤º¸¸¦ Æò°¡ÇÑ °á°ú, ¼³¸íµÈ »ý»ê °øÁ¤¿¡¼ ½Äǰ¿¡ ºÒ¼ø¹°À» ÇÔÀ¯Çϰųª ¿À¿°½Ãų ¼ö ÀÖ´Â ¹°ÁúÀ̳ª ¹Ì»ý¹°ÀÌ Æ÷ÇÔµÈ ½ÄǰÀÌ »ý»êµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ´Â ±Ù°Å´Â ¹ß°ßµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
¿ÍÀϵåŸÀÔÀº ¼¼Æ÷ äÃë Àü¿¡ Áٱ⼼Æ÷ÀÇ ºÐȸ¦ À¯µµÇÏÁö ¾Ê°í, ÀáÀç·ÂÀÌ º¸ÀÌ´Â ¹ÌºÐÈ ¼¼Æ÷¸¦ ¼¼Æ÷ÀºÇà¿¡ º¸°üÇÏ´Ù°¡ »ý»ê °øÁ¤À¸·Î ÅõÀÔÇØ ¼¼Æ÷ ¹è¾ç ¿¬¾î·Î »ý»êÇÑ´Ù. ¿ÍÀϵåŸÀÔÀº »ý»ê °øÁ¤ÀÇ Àϰü¼ºÀ» ÀÔÁõÇϱâ À§ÇØ ¿©·¯ »ý»ê °úÁ¤¿¡¼ äÃëÇÑ ¼¼Æ÷ ¹°Áú ±¸¼º ºÐ¼® µ¥ÀÌÅ͸¦ º¸°íÇß°í, ÀÏ¹Ý ¼·Ãë ½Äǰ¿¡¼ ¹ß°ßµÇ´Â ¼öÁØÀ̾ú´Ù.
À̹ø Çã°¡´Â Áö³ 2023³â ¾÷»çÀ̵å Ǫµå¿Í ÀÕÀú½ºÆ®ÀÇ ´ß°í±â, 2025³â ¹Ì¼Ç ¹Ý½ºÀÇ µÅÁö°í±â¿¡ ÀÌ¾î ¼¼Æ÷¹è¾ç ½ÄǰÀ¸·Î´Â ¹Ì±¹¿¡¼ ³× ¹øÂ°·Î Çã°¡µÈ °ÍÀÌ´Ù.
¿ÍÀϵåŸÀÔÀº ¼ÒºñÀÚ ÀνÄÀ» ³ôÀÌ´Â µ¥ ÁÖ·ÂÇϱâ À§ÇØ ¾ÕÀ¸·Î 4°³¿ù À̳»¿¡ ¹è¾ç ¿¬¾î ·¹½ºÅä¶ûÀ» ³× °³·Î È®ÀåÇϰڴٴ ¹æÄ§ÀÌ´Ù.