글로벌 제약사 MSD가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 모든 영유아에게 투여할 수 있는 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 항체주사를 허가받았다. 출시 후 사노피 '베이포투스(성분명 니르세비맙)'와 경쟁 구도를 형성할 전망이다. 화이자 RSV 백신 '아브리스보'도 잠재적 경쟁자로 꼽힌다.
◇엔플론시아, 영유아 단일 용량 1회 투여… 5개월 예방 효과
FDA는 MSD의 RSV 장기지속형 단클론항체 '엔플론시아(성분명 클레스도비맙)'를 9일(미국시간) 승인했다. 이 승인으로 엔플론시아는 미국에서 첫 RSV 유행 계절 도중 태어나거나, RSV 유행 계절 진입을 앞둔 신생아·영아를 대상으로 RSV 관련 하기도 질환을 예방하는 데 사용할 수 있다. RSV 유행 계절은 보통 가을부터 이듬해 봄까지다.
MSD에 따르면, 엔플론시아는 체중과 관계없이 동일하게 105mg 용량을 투여한다. 이를 통해 5개월의 RSV 유행 계절 동안 빠르고 지속적인 예방 효과를 수동 면역으로 전달한다는 것이 회사의 설명이다.
승인은 임상 2b/3상 시험 'CLEVER'와 3상 시험 'SMART'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. CLEVER는 출생 직후~1세의 조산아·만삭아를 대상으로 엔플론시아 1회 투여의 효과와 안전성을 위약과 비교한 연구며, SMART는 중증 RSV 감염에 취약한 고위험군 영유아를 대상으로 엔플론시아와 아스트라제네카의 '시나지스(성분명 팔리비주맙)'를 비교한 시험이다. 시나지스는 고위험군 영유아를 대상으로 승인된 RSV 항체주사로, 미숙아·심장질환을 보유한 영유아 등이 주요 투여 대상이다.
CLEVER 시험에서 엔플론시아는 5개월 동안 위약 대비 RSV 관련 의료 처치가 필요한 하기도 감염 발생률을 60.5% 낮췄고, RSV 관련 입원률은 84.3% 감소시켰다. SMART 시험에서 엔플론시아 투여군의 MALRI 발생률·입원률은 각각 3.6%·1.3%였으며, 이는 시나지스 투여군(2.9%·1.5%)의 데이터와 유사했다. 엔플론시아의 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 홍반·부기, 발진이었다.
두 연구에 참여한 미국 세인트 주드 아동연구병원 감염내과 옥타비오 라밀로 교수는 "RSV 감염은 미국에서 영유아 입원의 주요 원인으로, 모세기관지염·폐렴 등 심각한 호흡기 질환으로 이어질 수 있다"며 "엔플론시아는 편리한 투여 방식과 RSV 감염 발생률·입원률 감소 등 데이터를 고려할 때, 영유아를 RSV로부터 보호하는 데 도움이 되는 유망한 치료법이다"고 말했다.
◇엔플론시아, 영유아 단일 용량 1회 투여… 5개월 예방 효과
FDA는 MSD의 RSV 장기지속형 단클론항체 '엔플론시아(성분명 클레스도비맙)'를 9일(미국시간) 승인했다. 이 승인으로 엔플론시아는 미국에서 첫 RSV 유행 계절 도중 태어나거나, RSV 유행 계절 진입을 앞둔 신생아·영아를 대상으로 RSV 관련 하기도 질환을 예방하는 데 사용할 수 있다. RSV 유행 계절은 보통 가을부터 이듬해 봄까지다.
MSD에 따르면, 엔플론시아는 체중과 관계없이 동일하게 105mg 용량을 투여한다. 이를 통해 5개월의 RSV 유행 계절 동안 빠르고 지속적인 예방 효과를 수동 면역으로 전달한다는 것이 회사의 설명이다.
승인은 임상 2b/3상 시험 'CLEVER'와 3상 시험 'SMART'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. CLEVER는 출생 직후~1세의 조산아·만삭아를 대상으로 엔플론시아 1회 투여의 효과와 안전성을 위약과 비교한 연구며, SMART는 중증 RSV 감염에 취약한 고위험군 영유아를 대상으로 엔플론시아와 아스트라제네카의 '시나지스(성분명 팔리비주맙)'를 비교한 시험이다. 시나지스는 고위험군 영유아를 대상으로 승인된 RSV 항체주사로, 미숙아·심장질환을 보유한 영유아 등이 주요 투여 대상이다.
CLEVER 시험에서 엔플론시아는 5개월 동안 위약 대비 RSV 관련 의료 처치가 필요한 하기도 감염 발생률을 60.5% 낮췄고, RSV 관련 입원률은 84.3% 감소시켰다. SMART 시험에서 엔플론시아 투여군의 MALRI 발생률·입원률은 각각 3.6%·1.3%였으며, 이는 시나지스 투여군(2.9%·1.5%)의 데이터와 유사했다. 엔플론시아의 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 홍반·부기, 발진이었다.
두 연구에 참여한 미국 세인트 주드 아동연구병원 감염내과 옥타비오 라밀로 교수는 "RSV 감염은 미국에서 영유아 입원의 주요 원인으로, 모세기관지염·폐렴 등 심각한 호흡기 질환으로 이어질 수 있다"며 "엔플론시아는 편리한 투여 방식과 RSV 감염 발생률·입원률 감소 등 데이터를 고려할 때, 영유아를 RSV로부터 보호하는 데 도움이 되는 유망한 치료법이다"고 말했다.
◇베이포투스·아브리스보, 유력 경쟁자 예상
MSD는 엔플론시아의 물량을 7월부터 주문받을 예정이며, 2025~2026절기 RSV 계절 시작 전에 배송할 예정이다. 본격적으로 투여가 시작된 후에는 시장에서 베이포투스·아브리스보 등 품목과 경쟁이 이뤄질 전망이다. 잠재적으로 엔플론시아의 가장 큰 경쟁자는 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체주사 '베이포투스'다.
베이포투스는 엔플론시아와 동일하게 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아·영아에게 투여할 수 있고, 두 번째 RSV 계절 동안 고위험군 생후 24개월 이하의 소아에게도 투여할 수 있다는 점에서 투여 가능 연령층이 더 넓다. 단, 투여의 편리성은 체중과 무관하게 단일 용량을 투여하는 엔플론시아가 더 높다고 평가받는다.
아스트라제네카의 시나지스도 영유아에게 투여하는 항체주사지만, 허가된 투여 대상이 35주 이전에 태어난 조산아, 선천성 심장질환이 있는 만 2세 이하의 소아 등 RSV 감염 위험이 큰 고위험군으로 한정돼 있어 베이포투스를 더 직접적인 경쟁 제품으로 보는 시선이 우세하다.
GSK의 아렉스비, 모더나의 엠레스비아 등 RSV 백신은 성인 전용으로, 엔플론시아의 경쟁 대상이 아니다. 영유아를 대상으로 하는 백신은 최초 개발 당시 임상시험에서 백신을 접종한 영유아가 접종하지 않은 영유아보다 감염 시 더 심한 증상을 겪는 'ERD' 부작용이 발생한 바 있어 현재 개발되지 않고 있다.
다만, 화이자의 RSV 백신 '아브리스보'는 예외다. 백신이지만, 영유아에게 직접 주사하는 대신 임산부에게 접종해 태아에게 수동 면역을 부여하기 때문이다. 이에 아브리스보도 엔플론시아의 잠재적 경쟁자가 될 것으로 보인다. 아브리스보는 임신 32~36주 사이에 산모에게 접종하며, 항체주사 대비 생산 단가가 낮아 가격 경쟁력이 높다고 알려졌다.
MSD는 엔플론시아의 물량을 7월부터 주문받을 예정이며, 2025~2026절기 RSV 계절 시작 전에 배송할 예정이다. 본격적으로 투여가 시작된 후에는 시장에서 베이포투스·아브리스보 등 품목과 경쟁이 이뤄질 전망이다. 잠재적으로 엔플론시아의 가장 큰 경쟁자는 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체주사 '베이포투스'다.
베이포투스는 엔플론시아와 동일하게 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아·영아에게 투여할 수 있고, 두 번째 RSV 계절 동안 고위험군 생후 24개월 이하의 소아에게도 투여할 수 있다는 점에서 투여 가능 연령층이 더 넓다. 단, 투여의 편리성은 체중과 무관하게 단일 용량을 투여하는 엔플론시아가 더 높다고 평가받는다.
아스트라제네카의 시나지스도 영유아에게 투여하는 항체주사지만, 허가된 투여 대상이 35주 이전에 태어난 조산아, 선천성 심장질환이 있는 만 2세 이하의 소아 등 RSV 감염 위험이 큰 고위험군으로 한정돼 있어 베이포투스를 더 직접적인 경쟁 제품으로 보는 시선이 우세하다.
GSK의 아렉스비, 모더나의 엠레스비아 등 RSV 백신은 성인 전용으로, 엔플론시아의 경쟁 대상이 아니다. 영유아를 대상으로 하는 백신은 최초 개발 당시 임상시험에서 백신을 접종한 영유아가 접종하지 않은 영유아보다 감염 시 더 심한 증상을 겪는 'ERD' 부작용이 발생한 바 있어 현재 개발되지 않고 있다.
다만, 화이자의 RSV 백신 '아브리스보'는 예외다. 백신이지만, 영유아에게 직접 주사하는 대신 임산부에게 접종해 태아에게 수동 면역을 부여하기 때문이다. 이에 아브리스보도 엔플론시아의 잠재적 경쟁자가 될 것으로 보인다. 아브리스보는 임신 32~36주 사이에 산모에게 접종하며, 항체주사 대비 생산 단가가 낮아 가격 경쟁력이 높다고 알려졌다.