레카네맙 성분 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 개발사 에자이가 2개 규제당국에서 각각 다른 허가 심사 결과를 받아들였다. 유럽에서는 허가 권고 의견이 유지되면서 승인 가능성이 더욱 높아졌지만, 호주에서는 승인 재심의 요청에도 끝내 허가되지 않았다.
◇유럽서 승인 권고 의견 유지… 허가 심사 재개
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 28일(현지시간) 레켐비에 대한 승인 권고 의견을 유지하기로 했다.
CHMP는 작년 11월 레켐비를 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 치매 치료제로 승인 권고했다. 승인 범위는 아포지단백 E ε4 이형접합을 보유했거나, 아예 보유하지 않은 성인으로 한정했다. 아포지단백 E ε4 이형접합이란 한쪽 부모에게서만 아포지단백 E ε4 변이를 물려받은 경우를 말한다.
아포지단백 E ε4 동형접합(양쪽 부모에게서 똑같이 아포지단백 E ε4를 물려받은 경우) 보유자의 경우 레켐비의 대표 부작용인 'ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상)'가 더 크게 나타날 가능성이 높아 승인 권고 대상에서 제외됐다. ARIA는 MRI 검사를 했을 때 뇌에서 부종이나 출혈이 발견되는 것을 의미한다.
유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 1월 CHMP에 레켐비의 안전성 정보를 재확인한 후, 기존 승인 권고 의견의 변경 여부를 결정해달라고 요청했다. 이에 추가 정보를 검토한 결과, CHMP는 레켐비에 대한 승인 권고 의견을 확정했다.
유럽연합 집행위원회는 레켐비 허가 관련 의사 결정 절차를 재개할 예정이다. 유럽연합 집행위원회가 허가 신청을 최종 승인하면, 에자이는 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드·리히텐슈타인·노르웨이에서 레켐비를 출시할 수 있다.
◇호주서 승인 거부… 에자이 "행정 심판도 검토할 것"
반면 이 달 3일(현지시간)에는 부정적인 결과를 마주했다. 호주 연방 의료제품청(TGA)이 레켐비의 승인 거부 결정을 내린 것이다.
TGA는 작년 10월 레켐비를 초기 알츠하이머병 치료제로 승인하지 않겠다고 밝혔다. 이에 에자이는 같은 해 12월 재심의를 신청했다. 당시 에자이는 아포지단백 E ε4 비보유자와 이형접합 보유자를 대상으로 한 적응증을 TGA에 제안했다. 이는 유럽에서 승인 권고한 적응증과 동일한 내용이다.
재심의 과정에서 TGA는 아포지단백 E ε4 이형접합 보유자에 대한 안전성 근거가 부족하다는 이유로 승인을 거부했다. 대신 아포지단백 E ε4 비보유자에 한정한 적응증을 제시했다.
에자이는 이를 받아들이지 않고 전문 의료기관에서 알츠하이머병 치료와 ARIA 부작용 관리·감독에 관한 전문 지식을 갖춘 의사의 감독하에 치료를 받는 조건으로 아포지단백 E ε4 이형접합 보유자를 적응증에 포함하도록 역제안했다. TGA는 이를 기각했고, 결국 승인 거부 결정을 통보했다.
에자이 린 크라머 최고임상책임자는 "허가 신청한 적응증에 대해 TGA와 타협을 시도했으나, 아쉽게도 이번에는 합의에 도달하지 못했다"며 "호주 행정심판위원회 심사 요구를 포함해 모든 해결 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.
◇유럽서 승인 권고 의견 유지… 허가 심사 재개
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 28일(현지시간) 레켐비에 대한 승인 권고 의견을 유지하기로 했다.
CHMP는 작년 11월 레켐비를 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 치매 치료제로 승인 권고했다. 승인 범위는 아포지단백 E ε4 이형접합을 보유했거나, 아예 보유하지 않은 성인으로 한정했다. 아포지단백 E ε4 이형접합이란 한쪽 부모에게서만 아포지단백 E ε4 변이를 물려받은 경우를 말한다.
아포지단백 E ε4 동형접합(양쪽 부모에게서 똑같이 아포지단백 E ε4를 물려받은 경우) 보유자의 경우 레켐비의 대표 부작용인 'ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상)'가 더 크게 나타날 가능성이 높아 승인 권고 대상에서 제외됐다. ARIA는 MRI 검사를 했을 때 뇌에서 부종이나 출혈이 발견되는 것을 의미한다.
유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 1월 CHMP에 레켐비의 안전성 정보를 재확인한 후, 기존 승인 권고 의견의 변경 여부를 결정해달라고 요청했다. 이에 추가 정보를 검토한 결과, CHMP는 레켐비에 대한 승인 권고 의견을 확정했다.
유럽연합 집행위원회는 레켐비 허가 관련 의사 결정 절차를 재개할 예정이다. 유럽연합 집행위원회가 허가 신청을 최종 승인하면, 에자이는 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드·리히텐슈타인·노르웨이에서 레켐비를 출시할 수 있다.
◇호주서 승인 거부… 에자이 "행정 심판도 검토할 것"
반면 이 달 3일(현지시간)에는 부정적인 결과를 마주했다. 호주 연방 의료제품청(TGA)이 레켐비의 승인 거부 결정을 내린 것이다.
TGA는 작년 10월 레켐비를 초기 알츠하이머병 치료제로 승인하지 않겠다고 밝혔다. 이에 에자이는 같은 해 12월 재심의를 신청했다. 당시 에자이는 아포지단백 E ε4 비보유자와 이형접합 보유자를 대상으로 한 적응증을 TGA에 제안했다. 이는 유럽에서 승인 권고한 적응증과 동일한 내용이다.
재심의 과정에서 TGA는 아포지단백 E ε4 이형접합 보유자에 대한 안전성 근거가 부족하다는 이유로 승인을 거부했다. 대신 아포지단백 E ε4 비보유자에 한정한 적응증을 제시했다.
에자이는 이를 받아들이지 않고 전문 의료기관에서 알츠하이머병 치료와 ARIA 부작용 관리·감독에 관한 전문 지식을 갖춘 의사의 감독하에 치료를 받는 조건으로 아포지단백 E ε4 이형접합 보유자를 적응증에 포함하도록 역제안했다. TGA는 이를 기각했고, 결국 승인 거부 결정을 통보했다.
에자이 린 크라머 최고임상책임자는 "허가 신청한 적응증에 대해 TGA와 타협을 시도했으나, 아쉽게도 이번에는 합의에 도달하지 못했다"며 "호주 행정심판위원회 심사 요구를 포함해 모든 해결 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.