3600억원 손실 발생
사노피와 존슨앤드존슨은 임상 3상 시험 'E.mbrace'에서 양사가 공동 개발 중인 장외 병원성 대장균 9가 백신 후보물질의 효능을 입증하지 못했다고 13일(현지시간) 밝혔다.
E.mbrace는 패혈증·균혈증을 포함한 침습성 대장균 질환 예방을 위한 백신 후보물질 1회 접종의 효능, 안전성, 면역원성을 위약과 비교한 임상 3상 시험이다. 2021년 6월에 연구를 시작했으며, 2년 이내에 요로 감염 병력이 있고 건강 상태가 안정된 60세 이상 성인 1만8500명을 대상으로 진행했다. 대장균으로 인한 패혈증·균혈증은 노인 사망의 주요 원인인 만큼, 연구 시작 당시 개발에 성공할 경우 노인 사망과 항생제 사용량을 줄일 수 있을 것으로 주목받았다.
그러나 사노피에 따르면, 이 9가 백신 후보물질은 위약 대비 침습성 대장균 질환(IED) 예방에 충분히 효과적이지 않았다. 특별한 안전성 신호는 발견되지 않았고, 연구진은 침습성 대장균 질환이 발생한 환자들이 즉각적인 치료·관리를 받을 수 있도록 조치했다.
독립 모니터링 위원회(IDMC)는 연구 결과를 검토한 결과, 사노피에 임상시험 중단을 권고했다. 이 결정에 따라 사노피는 E.mbrace 연구를 중단하기로 결정했다.
사노피의 대장균 백신 후보물질은 존슨앤드존슨의 계열사 얀센 파마슈티컬스가 발굴한 것으로, 존슨앤드존슨의 개발 우선순위에 있었다. 사노피는 2023년 10월 얀센 파마슈티컬스와 이를 개발하고 상업화하기 위한 계약을 체결하기도 했다. 존슨앤드존슨은 RSV(호흡기세포융합바이러스)와 기타 병원균을 예방하기 위한 백신 개발을 중단하고 연구개발 시설을 폐쇄하는 등 전체 백신 포트폴리오의 우선순위를 조정하고 있었는데, 그럼에도 대장균 백신만큼은 올해 5월 임상 3상 시험 완료를 목표로 개발에 나선 바 있다.
계약 조건에 따라 양사는 연구개발 비용을 공동 부담하기로 했다. 사노피는 지금까지 선불금으로만 1억7500만달러를 지불했으며, 이후 개발 마일스톤을 포함해 총 2억5000만달러(한화 약 3600억원)를 얀센 파마슈티컬스에 투자했다고 밝혔다. 이에 따라 사노피는 이번 연구 중단으로 인해 2억5000만달러의 손실이 발생했다.
사노피 장 프랑수아 투생 백신연구개발 책임자는 "임상 시험을 계속 진행할 수 있을 만큼 충분한 백신 예방 효과가 나타나지 않아 실망스럽게 생각한다"며 "이번 임상시험에 영향을 미친 요인을 파악하고, 추가 분석 결과가 나오는 대로 공유할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
E.mbrace는 패혈증·균혈증을 포함한 침습성 대장균 질환 예방을 위한 백신 후보물질 1회 접종의 효능, 안전성, 면역원성을 위약과 비교한 임상 3상 시험이다. 2021년 6월에 연구를 시작했으며, 2년 이내에 요로 감염 병력이 있고 건강 상태가 안정된 60세 이상 성인 1만8500명을 대상으로 진행했다. 대장균으로 인한 패혈증·균혈증은 노인 사망의 주요 원인인 만큼, 연구 시작 당시 개발에 성공할 경우 노인 사망과 항생제 사용량을 줄일 수 있을 것으로 주목받았다.
그러나 사노피에 따르면, 이 9가 백신 후보물질은 위약 대비 침습성 대장균 질환(IED) 예방에 충분히 효과적이지 않았다. 특별한 안전성 신호는 발견되지 않았고, 연구진은 침습성 대장균 질환이 발생한 환자들이 즉각적인 치료·관리를 받을 수 있도록 조치했다.
독립 모니터링 위원회(IDMC)는 연구 결과를 검토한 결과, 사노피에 임상시험 중단을 권고했다. 이 결정에 따라 사노피는 E.mbrace 연구를 중단하기로 결정했다.
사노피의 대장균 백신 후보물질은 존슨앤드존슨의 계열사 얀센 파마슈티컬스가 발굴한 것으로, 존슨앤드존슨의 개발 우선순위에 있었다. 사노피는 2023년 10월 얀센 파마슈티컬스와 이를 개발하고 상업화하기 위한 계약을 체결하기도 했다. 존슨앤드존슨은 RSV(호흡기세포융합바이러스)와 기타 병원균을 예방하기 위한 백신 개발을 중단하고 연구개발 시설을 폐쇄하는 등 전체 백신 포트폴리오의 우선순위를 조정하고 있었는데, 그럼에도 대장균 백신만큼은 올해 5월 임상 3상 시험 완료를 목표로 개발에 나선 바 있다.
계약 조건에 따라 양사는 연구개발 비용을 공동 부담하기로 했다. 사노피는 지금까지 선불금으로만 1억7500만달러를 지불했으며, 이후 개발 마일스톤을 포함해 총 2억5000만달러(한화 약 3600억원)를 얀센 파마슈티컬스에 투자했다고 밝혔다. 이에 따라 사노피는 이번 연구 중단으로 인해 2억5000만달러의 손실이 발생했다.
사노피 장 프랑수아 투생 백신연구개발 책임자는 "임상 시험을 계속 진행할 수 있을 만큼 충분한 백신 예방 효과가 나타나지 않아 실망스럽게 생각한다"며 "이번 임상시험에 영향을 미친 요인을 파악하고, 추가 분석 결과가 나오는 대로 공유할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.