버텍스 파마슈티컬스의 비마약성진통제 ‘저나백스’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 미국에서 비마약성진통제가 허가된 건 25년 만이다.
버텍스 파마슈티컬스는 FDA가 수제트리진 성분 경구용 비마약성 진통제 '저나백스'를 허가했다고 30일(현지시간) 밝혔다.
이번 승인으로 저나백스는 1998년 화이자의 Cox-2(시클로 옥시게나아제 2) 억제제 계열 비스테로이드성 소염진통제 '쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)' 이후 25년 만에 미국에서 승인을 획득한 진통제가 됐다.
저나백스는 말초 신경계에서 발견되는 통증 신호 전달 경로인 'NaV1.8'을 표적으로 삼는다. 뇌의 통증 감각을 둔화시키는 마약성 진통제와 달리, 통증 신호가 뇌에 도달하기 전에 차단함으로써 통증 신호를 감소시키는 기전을 가졌다. 50mg 제형 1개를 12시간마다 경구 복용한다.
버텍스에 따르면, 매년 8000만명 이상의 미국 성인이 수술·사고·부상으로 인해 중등도~중증 수준의 급성 통증을 겪는다. 그동안 중등도~중증 급성 통증 치료에는 치료 선택지가 부족해 절반가량 환자들에게 마약성 진통제 처방을 고려했으나, 과도한 의존성과 남용으로 인한 부작용(흥분 등) 문제가 꾸준히 제기돼 왔다. 실제 마약성 진통제를 처방받는 환자 중 10%는 장기 복용으로 남용 문제에 직면하는 것으로 알려졌다. 버텍스는 저나백스의 승인으로 마약성 진통제를 사용하는 환자들에게 새로운 선택지를 제공할 수 있다고 설명했다.
이번 승인은 저나백스의 효능·안전성을 위약과 비교한 2건의 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에는 복부성형술이나 엄지발가락 절제술을 받은 후 중등도~중증의 급성 수술 통증을 겪는 874명의 환자가 참여했다. 두 임상시험 모두에서 저나백스는 위약 대비 유의미한 통증 감소 효과가 보고됐다.
저나백스의 가장 흔한 이상 반응은 가려움증, 근육 경련, 혈중 크레아틴 인산화효소 수치 증가, 발진이었다. 또한 FDA는 저나백스를 복용할 때 CYP3A 억제제를 병용해서는 안 되며, 자몽이 포함된 음식·음료 떠힌 섭취해선 안 된다고 덧붙였다. 대표적인 CYP3A 억제제에는 케토코나졸 성분 세균감염 치료제나 코로나19 치료제 '팍스로비드(성분명 니르마트렐비르·리토나비르)'가 있다.
FDA 약물 평가·연구 센터 재클린 코리건-큐레이 이사는 "급성 통증을 위한 새로운 비마약성 진통제 치료제는 마약성 진통제를 사용할 경우 발생할 수 있는 위험을 완화하고 환자에게 또 다른 치료 선택지를 제공할 수 있다"고 말했다.
버텍스 파마슈티컬스는 FDA가 수제트리진 성분 경구용 비마약성 진통제 '저나백스'를 허가했다고 30일(현지시간) 밝혔다.
이번 승인으로 저나백스는 1998년 화이자의 Cox-2(시클로 옥시게나아제 2) 억제제 계열 비스테로이드성 소염진통제 '쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)' 이후 25년 만에 미국에서 승인을 획득한 진통제가 됐다.
저나백스는 말초 신경계에서 발견되는 통증 신호 전달 경로인 'NaV1.8'을 표적으로 삼는다. 뇌의 통증 감각을 둔화시키는 마약성 진통제와 달리, 통증 신호가 뇌에 도달하기 전에 차단함으로써 통증 신호를 감소시키는 기전을 가졌다. 50mg 제형 1개를 12시간마다 경구 복용한다.
버텍스에 따르면, 매년 8000만명 이상의 미국 성인이 수술·사고·부상으로 인해 중등도~중증 수준의 급성 통증을 겪는다. 그동안 중등도~중증 급성 통증 치료에는 치료 선택지가 부족해 절반가량 환자들에게 마약성 진통제 처방을 고려했으나, 과도한 의존성과 남용으로 인한 부작용(흥분 등) 문제가 꾸준히 제기돼 왔다. 실제 마약성 진통제를 처방받는 환자 중 10%는 장기 복용으로 남용 문제에 직면하는 것으로 알려졌다. 버텍스는 저나백스의 승인으로 마약성 진통제를 사용하는 환자들에게 새로운 선택지를 제공할 수 있다고 설명했다.
이번 승인은 저나백스의 효능·안전성을 위약과 비교한 2건의 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에는 복부성형술이나 엄지발가락 절제술을 받은 후 중등도~중증의 급성 수술 통증을 겪는 874명의 환자가 참여했다. 두 임상시험 모두에서 저나백스는 위약 대비 유의미한 통증 감소 효과가 보고됐다.
저나백스의 가장 흔한 이상 반응은 가려움증, 근육 경련, 혈중 크레아틴 인산화효소 수치 증가, 발진이었다. 또한 FDA는 저나백스를 복용할 때 CYP3A 억제제를 병용해서는 안 되며, 자몽이 포함된 음식·음료 떠힌 섭취해선 안 된다고 덧붙였다. 대표적인 CYP3A 억제제에는 케토코나졸 성분 세균감염 치료제나 코로나19 치료제 '팍스로비드(성분명 니르마트렐비르·리토나비르)'가 있다.
FDA 약물 평가·연구 센터 재클린 코리건-큐레이 이사는 "급성 통증을 위한 새로운 비마약성 진통제 치료제는 마약성 진통제를 사용할 경우 발생할 수 있는 위험을 완화하고 환자에게 또 다른 치료 선택지를 제공할 수 있다"고 말했다.