미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 TROP2 표적 항체-약물접합체(ADC) 신약을 유방암 치료제로 허가했다.
다이이찌산쿄는 FDA가 '다트로웨이(성분명 다토포타맙 데룩스테칸)'를 이전에 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대해 내분비 기반 요법·화학요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 호르몬수용체(HR) 양성, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인했다고 밝혔다. HER2 음성이란 면역화학염색(IHC) 0(0점)·1+(1점)이거나, 면역화학염색 2+(2점)이면서 제자리부합법(ISH) 음성(ISH-)인 경우를 지칭한다.
다트로웨이는 다이이찌산쿄가 후보물질을 발굴한 후 아스트라제네카와 공동 개발 중인 TROP2 단백질 표적 데룩스테칸 ADC로, 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)에 이어 양사가 미국에서 승인을 획득한 두 번째 데룩스테칸 계열 ADC다. 지난 12월에 일본에서 첫 글로벌 승인을 획득했으며, 유럽연합(EU)·중국 등에서도 유방암 치료제로 허가 심사가 진행되고 있다.
다트로웨이는 TROP2 단백질을 표적으로 하는 단일클론항체 '다토포타맙'과 토포이소머라제-1 저해제 계열 세포독성항암제 '데룩스테칸'을 링커로 연결했다. 항체가 암세포를 선택적으로 인지하고, 접합돼 있는 데룩스테칸이 암세포 안으로 전달돼 작용하기 때문에, 부작용을 최소화하고 치료 효과를 높일 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'TROPION-Breast01'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 다트로웨이는 호르몬 수용체 양성·HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 대비 약 37% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS, 질병의 진행·악화 없이 생존하는 기간) 중앙값은 다트로웨이 투여군 6.9개월·화학요법군이 4.9개월이었으며, 객관적 반응률(ORR)은 다트로웨이 투여군과 화학요법군 각각 36%·23%였다.
다트로웨이의 가장 흔한 이상 반응은 구내염, 오심, 피로, 백혈구 감소, 칼슘 감소, 탈모, 림프구 감소, 헤모글로빈 감소, 변비, 호중구 감소, 안구 건조, 알라닌 아미노전이효소 증가, 구토, 아스파르트산 아미노전이효소 증가, 알칼리 인산분해효소 증가, 각막염이었다. 중대한 이상 반응에는 요로 감염, 코로나19 감염, 간질성 폐질환/폐렴, 급성 신장 손상, 폐색전증, 구토, 설사, 편측 부전 마비, 빈혈이 있었다. 임상시험 과정에서 환자 1명이 사망했는데, 이는 간질성 폐질환·폐렴 부작용으로 확인됐다.
다이이찌산쿄 켄 켈러 CEO는 "다트로웨이는 당사의 항암제 혁신신약 포트폴리오에 새로 추가된 약물로, 미국에서 승인을 받은 4번째 항암제 의약품"이라며 "이번 승인은 이전에 내분비 기반 요법·화학요법으로 치료받은 호르몬수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자에게 전이성 환경에서 보다 일찍 새로운 ADC로 치료받을 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.
한편, 미국에서 다트로웨이는 약 2주 뒤부터 처방을 통해 사용할 수 있다. 외신에 따르면, 다트로웨이의 가격은 1바이알당 약 4891달러(한화 약 710만달러)다.
다이이찌산쿄는 FDA가 '다트로웨이(성분명 다토포타맙 데룩스테칸)'를 이전에 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대해 내분비 기반 요법·화학요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 호르몬수용체(HR) 양성, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인했다고 밝혔다. HER2 음성이란 면역화학염색(IHC) 0(0점)·1+(1점)이거나, 면역화학염색 2+(2점)이면서 제자리부합법(ISH) 음성(ISH-)인 경우를 지칭한다.
다트로웨이는 다이이찌산쿄가 후보물질을 발굴한 후 아스트라제네카와 공동 개발 중인 TROP2 단백질 표적 데룩스테칸 ADC로, 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)에 이어 양사가 미국에서 승인을 획득한 두 번째 데룩스테칸 계열 ADC다. 지난 12월에 일본에서 첫 글로벌 승인을 획득했으며, 유럽연합(EU)·중국 등에서도 유방암 치료제로 허가 심사가 진행되고 있다.
다트로웨이는 TROP2 단백질을 표적으로 하는 단일클론항체 '다토포타맙'과 토포이소머라제-1 저해제 계열 세포독성항암제 '데룩스테칸'을 링커로 연결했다. 항체가 암세포를 선택적으로 인지하고, 접합돼 있는 데룩스테칸이 암세포 안으로 전달돼 작용하기 때문에, 부작용을 최소화하고 치료 효과를 높일 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'TROPION-Breast01'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 다트로웨이는 호르몬 수용체 양성·HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 대비 약 37% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS, 질병의 진행·악화 없이 생존하는 기간) 중앙값은 다트로웨이 투여군 6.9개월·화학요법군이 4.9개월이었으며, 객관적 반응률(ORR)은 다트로웨이 투여군과 화학요법군 각각 36%·23%였다.
다트로웨이의 가장 흔한 이상 반응은 구내염, 오심, 피로, 백혈구 감소, 칼슘 감소, 탈모, 림프구 감소, 헤모글로빈 감소, 변비, 호중구 감소, 안구 건조, 알라닌 아미노전이효소 증가, 구토, 아스파르트산 아미노전이효소 증가, 알칼리 인산분해효소 증가, 각막염이었다. 중대한 이상 반응에는 요로 감염, 코로나19 감염, 간질성 폐질환/폐렴, 급성 신장 손상, 폐색전증, 구토, 설사, 편측 부전 마비, 빈혈이 있었다. 임상시험 과정에서 환자 1명이 사망했는데, 이는 간질성 폐질환·폐렴 부작용으로 확인됐다.
다이이찌산쿄 켄 켈러 CEO는 "다트로웨이는 당사의 항암제 혁신신약 포트폴리오에 새로 추가된 약물로, 미국에서 승인을 받은 4번째 항암제 의약품"이라며 "이번 승인은 이전에 내분비 기반 요법·화학요법으로 치료받은 호르몬수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자에게 전이성 환경에서 보다 일찍 새로운 ADC로 치료받을 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.
한편, 미국에서 다트로웨이는 약 2주 뒤부터 처방을 통해 사용할 수 있다. 외신에 따르면, 다트로웨이의 가격은 1바이알당 약 4891달러(한화 약 710만달러)다.