일본 다이이찌산쿄의 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) 성분 TROP2 표적 ADC(항체-약물접합체) '다트로웨이'가 일본에서 첫 허가를 획득했다.
다이이찌산쿄는 일본 후생노동성이 다트로웨이를 이전에 화학요법을 받은 호르몬수용체(HR) 양성, HER2 음성인 절제 불가능 또는 재발성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다. HER2 음성은 면역화학염색(IHC) 0(0점)·1+(1점)이거나, 2+(2점)이면서 제자리부합법(ISH) 음성인 경우를 말한다.
다이이찌산쿄는 일본 후생노동성이 다트로웨이를 이전에 화학요법을 받은 호르몬수용체(HR) 양성, HER2 음성인 절제 불가능 또는 재발성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다. HER2 음성은 면역화학염색(IHC) 0(0점)·1+(1점)이거나, 2+(2점)이면서 제자리부합법(ISH) 음성인 경우를 말한다.
다트로웨이는 일본에서 호르몬수용체 양성·HER2 음성 유방암에 대해 승인된 최초의 TROP2 표적 치료제다. 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)에 이어 다이이찌산쿄가 두 번째로 승인을 획득한 데룩스테칸 ADC 기술 기반의 ADC이기도 하다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'TROPION-Breast01'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 다트로웨이는 호르몬수용체 양성·HER2 음성 전이성 유방암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 대비 약 37% 감소시켰다. 다트로웨이 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 6.9개월로 화학요법군(4.9개월)보다 더 긴 것으로 나타났다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'TROPION-Breast01'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 다트로웨이는 호르몬수용체 양성·HER2 음성 전이성 유방암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 대비 약 37% 감소시켰다. 다트로웨이 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 6.9개월로 화학요법군(4.9개월)보다 더 긴 것으로 나타났다.
이상반응은 다트로웨이(용량 6mg/kg) 투여군 360명 중 93.6%(337명)에서 발생했으며, 가장 흔한 이상 반응은 오심, 구내염, 탈모, 피로, 안구건조증이었다. 특히 일본 환자 중 다트로웨이 투여군의 6.5%에서 간질성 폐질환(ILD)이 발생한 만큼, 일본 내에서 다트로웨이 라벨에는 간질성 폐질환에 대한 경고 문구가 포함된다.
다이이찌산쿄의 선임고문 다카사키 와타루 박사는 "다트로웨이는 다이이찌산쿄가 개발한 기술을 기반으로 일본에서 승인된 두 번째 데룩스테칸 계열 ADC"라며 "다트로웨이의 첫 승인으로 일본 내 전이성 호르몬수용체 양성·HER2 음성 유방암 환자들은 종종 낮은 반응률을 보이는 기존 화학요법을 대체할 수 있는 새로운 대안을 갖게 됐다"고 말했다.
한편, 다이이찌산쿄는 일본을 제외한 전 세계에서 다트로웨이를 아스트라제네카와 공동으로 개발하고 있다. 다이이찌산쿄는 다트로웨이를 유럽연합, 중국, 미국에서도 유방암 치료제로 허가 신청했으며, 현재 각 규제당국의 심사가 이뤄지고 있다.
다이이찌산쿄의 선임고문 다카사키 와타루 박사는 "다트로웨이는 다이이찌산쿄가 개발한 기술을 기반으로 일본에서 승인된 두 번째 데룩스테칸 계열 ADC"라며 "다트로웨이의 첫 승인으로 일본 내 전이성 호르몬수용체 양성·HER2 음성 유방암 환자들은 종종 낮은 반응률을 보이는 기존 화학요법을 대체할 수 있는 새로운 대안을 갖게 됐다"고 말했다.
한편, 다이이찌산쿄는 일본을 제외한 전 세계에서 다트로웨이를 아스트라제네카와 공동으로 개발하고 있다. 다이이찌산쿄는 다트로웨이를 유럽연합, 중국, 미국에서도 유방암 치료제로 허가 신청했으며, 현재 각 규제당국의 심사가 이뤄지고 있다.