베이진은 미국 식품의약국(FDA)이 티슬렐리주맙 성분 면역항암제 '테빔브라'를 PD-L1 발현 양성이면서 절제 불가능 또는 전이성 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 음성 위/위식도접합부 선암 성인 환자의 1차 치료로 승인했다고 밝혔다.
PD-L1 발현 양성이란 PD-L1 발현율이 1% 이상인 경우를 말하며, 적응증에 해당하는 환자들은 백금·플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법으로 테빔브라를 사용할 수 있다.
테빔브라는 PD-1에 결합하는 단클론항체로, 지난 3월 미국에서 식도암 환자를 대상으로 하는 단독요법으로도 적응증을 획득한 바 있다. 국내에서는 지난해 11월 국내에서 기존 백금 기반 화학요법을 지속할 수 없거나 투여 이후 재발 또는 진행된 절제 불가능·재발성·국소진행성·전이성 식도편평세포암 성인 환자의 단독요법으로 승인됐다.
이번 적응증 확대는 997명의 환자를 대상으로 테빔브라·화학요법 병용요법과 위약을 비교한 임상 3상 시험 'RATIONALE-305'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 테빔브라·화학요법 병용요법은 전체 생존기간 중앙값을 15개월로 연장하면서 위약·화학요법 병용요법(12.9개월) 대비 사망 위험을 20% 낮췄다.
테빔브라·화학요법 병용요법의 가장 흔한 이상 반응은 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 피로, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 폐렴, 식욕 감소, 발진, 림프구감소증, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가, 설사, 간염이었다.
베이진 마크 라나사 고형암 최고의학책임자는 "이번 승인은 올해 미국에서 이뤄진 테빔브라의 두 번째 승인으로, 테빔브라가 위암에서 중요한 역할을 할 수 있음을 의미한다"고 말했다.
PD-L1 발현 양성이란 PD-L1 발현율이 1% 이상인 경우를 말하며, 적응증에 해당하는 환자들은 백금·플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법으로 테빔브라를 사용할 수 있다.
테빔브라는 PD-1에 결합하는 단클론항체로, 지난 3월 미국에서 식도암 환자를 대상으로 하는 단독요법으로도 적응증을 획득한 바 있다. 국내에서는 지난해 11월 국내에서 기존 백금 기반 화학요법을 지속할 수 없거나 투여 이후 재발 또는 진행된 절제 불가능·재발성·국소진행성·전이성 식도편평세포암 성인 환자의 단독요법으로 승인됐다.
이번 적응증 확대는 997명의 환자를 대상으로 테빔브라·화학요법 병용요법과 위약을 비교한 임상 3상 시험 'RATIONALE-305'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 테빔브라·화학요법 병용요법은 전체 생존기간 중앙값을 15개월로 연장하면서 위약·화학요법 병용요법(12.9개월) 대비 사망 위험을 20% 낮췄다.
테빔브라·화학요법 병용요법의 가장 흔한 이상 반응은 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 피로, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 폐렴, 식욕 감소, 발진, 림프구감소증, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가, 설사, 간염이었다.
베이진 마크 라나사 고형암 최고의학책임자는 "이번 승인은 올해 미국에서 이뤄진 테빔브라의 두 번째 승인으로, 테빔브라가 위암에서 중요한 역할을 할 수 있음을 의미한다"고 말했다.