베이진의 티슬렐리주맙 성분 면역항암제 '테빔브라'가 유럽에서 식도암과 위암에 대한 1차 치료제로 승인을 받았다.
베이진은 유럽연합(EU) 집행위원회가 테빔브라·화학요법 병용요법을 식도 편평세포암과 위/위식도접합부 선암 환자의 1차 치료제로 승인했다고 27일(현지시간) 발표했다.
테빔브라는 면역관문 수용체인 PD-1에 결합하는 단클론항체다. 암세포는 면역세포의 공격을 회피하기 위해 PD-L1을 표면에 발현해 면역세포의 PD-1과 결합하는데, 테빔브라는 PD-1과 PD-L1의 결합을 방해해 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다. 국내에서는 지난해 11월 전이성 식도편평세포암 치료제로 허가를 획득했다.
식도 편평세포암에서 테빔브라 병용요법은 PD-L1 발현·종양영역양성(TAP) 점수가 5% 이상인 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 암 환자의 1차 치료로서 승인됐다. 위/위식도접합부에서는 PD-L1 발현·종양영역양성 점수 5% 이상인 HER2 음성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 성인 암 환자의 1차 치료로서 허가됐다.
이번 적응증 확대는 2건의 임상 3상 시험 'RATIONALE-305'와 'RATIONALE-306'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. RATIONALE-305는 위/위식도접합부암의 1차 치료제로 테빔브라·화학요법 병용요법을 평가한 시험이며, RATIONALE-306은 식도 편평세포암에서 테빔브라 병용요법의 효능을 확인한 시험이다.
RATIONALE-306에서 테빔브라 병용요법군은 전체 모집단에서 위약군 대비 사망 위험을 34% 감소시켰다. 테빔브라 병용요법군의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 17.2개월인 반면, 위약군은 10.6개월로 나타났다. PD-L1 발현율이 5% 이상인 환자군에서 테빔브라 병용요법군의 사망 위험은 위약 대비 38% 감소했다.
RATIONALE-305의 경우 테빔브라 병용요법군의 전체 생존 기간 중앙값은 15개월로 위약군 대비 사망 위험이 20% 낮았다. PD-L1 발현율이 5% 이상인 집단으로 한정하면, 전체 생존 기간 중앙값은 테빔브라+화학요법 투여군이 16.4개월, 위약군이 12.8개월로 테빔브라가 사망 위험을 위약 대비 29% 낮췄다.
테빔브라의 가장 흔한 3·4등급 이상 반응은 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 피로, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 폐렴, 식욕 감소, 발진, 림프구감소증, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 증가, 설사, 폐렴, 간염이었다.
독일 라이프치히대 암센터 플로리안 로르딕 교수는 "진행성 위·식도암 환자들은 평균 생존 기간이 수년이 아닌 수개월로 추정된다"며 "이는 더 효과적인 치료 선택지가 시급함을 의미한다"고 말했다. 이어 로르딕 교수는 "이번 임상시험의 데이터는 테빔브라의 사용이 적합한 환자들에게 유의미한 질병 개선 효과를 제공할 수 있음을 보여준다"고 말했다.
한편, 테빔브라는 이번에 적응증을 확대하기 전까지 유럽에서 ▲백금 기반 화학요법 이후의 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암과 ▲3가지의 비소세포폐암 적응증을 보유하고 있었다.
베이진은 유럽연합(EU) 집행위원회가 테빔브라·화학요법 병용요법을 식도 편평세포암과 위/위식도접합부 선암 환자의 1차 치료제로 승인했다고 27일(현지시간) 발표했다.
테빔브라는 면역관문 수용체인 PD-1에 결합하는 단클론항체다. 암세포는 면역세포의 공격을 회피하기 위해 PD-L1을 표면에 발현해 면역세포의 PD-1과 결합하는데, 테빔브라는 PD-1과 PD-L1의 결합을 방해해 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다. 국내에서는 지난해 11월 전이성 식도편평세포암 치료제로 허가를 획득했다.
식도 편평세포암에서 테빔브라 병용요법은 PD-L1 발현·종양영역양성(TAP) 점수가 5% 이상인 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 암 환자의 1차 치료로서 승인됐다. 위/위식도접합부에서는 PD-L1 발현·종양영역양성 점수 5% 이상인 HER2 음성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 성인 암 환자의 1차 치료로서 허가됐다.
이번 적응증 확대는 2건의 임상 3상 시험 'RATIONALE-305'와 'RATIONALE-306'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. RATIONALE-305는 위/위식도접합부암의 1차 치료제로 테빔브라·화학요법 병용요법을 평가한 시험이며, RATIONALE-306은 식도 편평세포암에서 테빔브라 병용요법의 효능을 확인한 시험이다.
RATIONALE-306에서 테빔브라 병용요법군은 전체 모집단에서 위약군 대비 사망 위험을 34% 감소시켰다. 테빔브라 병용요법군의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 17.2개월인 반면, 위약군은 10.6개월로 나타났다. PD-L1 발현율이 5% 이상인 환자군에서 테빔브라 병용요법군의 사망 위험은 위약 대비 38% 감소했다.
RATIONALE-305의 경우 테빔브라 병용요법군의 전체 생존 기간 중앙값은 15개월로 위약군 대비 사망 위험이 20% 낮았다. PD-L1 발현율이 5% 이상인 집단으로 한정하면, 전체 생존 기간 중앙값은 테빔브라+화학요법 투여군이 16.4개월, 위약군이 12.8개월로 테빔브라가 사망 위험을 위약 대비 29% 낮췄다.
테빔브라의 가장 흔한 3·4등급 이상 반응은 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 피로, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 폐렴, 식욕 감소, 발진, 림프구감소증, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 증가, 설사, 폐렴, 간염이었다.
독일 라이프치히대 암센터 플로리안 로르딕 교수는 "진행성 위·식도암 환자들은 평균 생존 기간이 수년이 아닌 수개월로 추정된다"며 "이는 더 효과적인 치료 선택지가 시급함을 의미한다"고 말했다. 이어 로르딕 교수는 "이번 임상시험의 데이터는 테빔브라의 사용이 적합한 환자들에게 유의미한 질병 개선 효과를 제공할 수 있음을 보여준다"고 말했다.
한편, 테빔브라는 이번에 적응증을 확대하기 전까지 유럽에서 ▲백금 기반 화학요법 이후의 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암과 ▲3가지의 비소세포폐암 적응증을 보유하고 있었다.
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