미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 비만 치료제를 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 치료제로 추가 승인했다.
릴리는 FDA가 젭바운드(성분명 터제파타이드)를 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡증과 비만이 있는 성인을 위한 최초이자 유일한 처방약으로 승인했다고 20일(현지시간) 발표했다.
젭바운드의 주성분인 터제파타이드는 GIP/GLP-1(위 억제 펩타이드/글루카곤 유사 펩타이드-1) 이중작용제로, GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 작용한다. GIP와 GLP-1은 모두 ▲인슐린 분비 촉진·민감도 개선 ▲글루카곤 분비 감소 ▲식욕 조절·포만감 유지에 관여한다. 미국에서는 작년 11월 성인 비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인을 위한 치료제로 허가받았고, 국내에서는 동일 성분의 당뇨병 치료제인 '마운자로'가 당뇨병·비만 적응증을 모두 장착했다. 마운자로는 내년 중 당뇨병 적응증에 급여 적용을 받아 국내 출시를 앞두고 있다.
릴리에 따르면, 이번 승인으로 젭바운드는 비만이 있는 중등도~중증 성인 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에게 사용할 수 있는 최초이자 유일한 전문의약품이 됐다. 젭바운드는 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡증과 비만이 있는 성인의 수면장애를 개선하는데 도움이 될 수 있으며, 사용을 위해서는 저칼로리 식단·운동을 병행해야 한다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'SURMOUNT-OSA'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 젭바운드는 기도양압 치료를 받지 않은 성인의 수면 중 호흡장애를 줄이는데 위약보다 약 5배 더 효과적인 것으로 나타났다. 젭바운드 치료군은 시간당 호흡장애 횟수가 25회 감소했고, 위약군은 5회 감소했다.
일라이 릴리 패트릭 존슨 부사장 대행은 "오늘날 많은 폐쇄성 수면 무호흡증 사례가 진단·치료되지 않고 방치돼 수백만 명이 심각한 건강상의 위험에 처해 있다"며 "젭바운드 임상시험에 참여한 환자의 약 절반은 더 이상 폐쇄성 수면 무호흡증 관련 증상이 나타나지 않을 정도로 질환이 개선됐다"고 말했다.
한편, 폐쇄성 수면 무호흡증은 수면 중에 상부 기도가 반복적으로 막혀서 숨을 못 쉬고 자주 잠에서 깨는 질환이다. 구강 구조상 혀가 크고, 아래턱이 작은 사람에게서 많이 발생한다. 폐쇄성 수호흡증을 치료 없이 방치하면 심혈관질환, 고혈압, 뇌졸중, 부정맥, 당뇨병 등에 걸릴 위험이 커진다. 대표적인 표준 치료법으로는 양압기(CPAP)가 있으나, 양압기는 착용 시 환자가 불편함을 느껴 장기적인 사용이 어렵다.
릴리는 FDA가 젭바운드(성분명 터제파타이드)를 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡증과 비만이 있는 성인을 위한 최초이자 유일한 처방약으로 승인했다고 20일(현지시간) 발표했다.
젭바운드의 주성분인 터제파타이드는 GIP/GLP-1(위 억제 펩타이드/글루카곤 유사 펩타이드-1) 이중작용제로, GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 작용한다. GIP와 GLP-1은 모두 ▲인슐린 분비 촉진·민감도 개선 ▲글루카곤 분비 감소 ▲식욕 조절·포만감 유지에 관여한다. 미국에서는 작년 11월 성인 비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인을 위한 치료제로 허가받았고, 국내에서는 동일 성분의 당뇨병 치료제인 '마운자로'가 당뇨병·비만 적응증을 모두 장착했다. 마운자로는 내년 중 당뇨병 적응증에 급여 적용을 받아 국내 출시를 앞두고 있다.
릴리에 따르면, 이번 승인으로 젭바운드는 비만이 있는 중등도~중증 성인 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에게 사용할 수 있는 최초이자 유일한 전문의약품이 됐다. 젭바운드는 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡증과 비만이 있는 성인의 수면장애를 개선하는데 도움이 될 수 있으며, 사용을 위해서는 저칼로리 식단·운동을 병행해야 한다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'SURMOUNT-OSA'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 젭바운드는 기도양압 치료를 받지 않은 성인의 수면 중 호흡장애를 줄이는데 위약보다 약 5배 더 효과적인 것으로 나타났다. 젭바운드 치료군은 시간당 호흡장애 횟수가 25회 감소했고, 위약군은 5회 감소했다.
일라이 릴리 패트릭 존슨 부사장 대행은 "오늘날 많은 폐쇄성 수면 무호흡증 사례가 진단·치료되지 않고 방치돼 수백만 명이 심각한 건강상의 위험에 처해 있다"며 "젭바운드 임상시험에 참여한 환자의 약 절반은 더 이상 폐쇄성 수면 무호흡증 관련 증상이 나타나지 않을 정도로 질환이 개선됐다"고 말했다.
한편, 폐쇄성 수면 무호흡증은 수면 중에 상부 기도가 반복적으로 막혀서 숨을 못 쉬고 자주 잠에서 깨는 질환이다. 구강 구조상 혀가 크고, 아래턱이 작은 사람에게서 많이 발생한다. 폐쇄성 수호흡증을 치료 없이 방치하면 심혈관질환, 고혈압, 뇌졸중, 부정맥, 당뇨병 등에 걸릴 위험이 커진다. 대표적인 표준 치료법으로는 양압기(CPAP)가 있으나, 양압기는 착용 시 환자가 불편함을 느껴 장기적인 사용이 어렵다.
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