사노피 영유아 RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 기자간담회
"RSV(호흡기세포융합바이러스)는 외래·입원 차원에서의 질병 부담이 매우 높고 다른 합병증으로 이어지게 하는 주요한 원인이며, 사회·경제적 부담 또한 높은 병원체 중 하나다. 그동안 비용·데이터의 부재로 인해 고위험군 아이들에 한정해 예방 정책을 폈지만, 이제는 모든 영아를 대상으로 예방 요법이 필요하다"
서울대병원 소아청소년과 윤기욱 교수는 3일 서울특별시 중구에서 개최된 사노피의 RSV 예방 항체주사 '베이포투스(성분명 니르세비맙)' 기자간담회에서 이같이 말했다.
베이포투스는 지난 4월 식품의약품안전처의 허가를 받은 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로, 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아·영아에게 투여할 수 있다. 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 투여할 수 있다.
예방 항체주사는 바이러스에 대응하는 항체를 체내에 직접 투여해 면역을 형성하는 '수동면역' 제제다. 체내에서 중화항체 반응을 통해 항체를 직접 생성하도록 하는 '능동면역' 제제인 백신과 다르다. 현재 영유아를 대상으로 하는 RSV 백신은 없으며, 예방 항체주사를 대신 투여하고 있다.
◇윤기욱 교수 "영유아 RSV, 사회적·경제적 부담 크다"
윤기욱 교수는 RSV 감염증의 질병 부담과 모든 영유아 대상 RSV 예방 선택지의 필요성에 대해 설명했다.
영아는 하기도의 일부인 모세기관지(세기관지)가 성인에 비해 좁은 편인데, RSV 감염증이 발생할 경우 모세기관지에 염증이 생겨 통로가 더 좁아진다. 좁아진 모세기관지는 산소 통로의 역할을 하지 못하게 돼 호흡곤란을 일으킨다. 또한 폐포에 염증이 생길 경우 폐포가 산소와 이산화탄소를 교환하지 못하면서 호흡곤란·폐렴·기흉 등을 일으킬 수 있다. 코로나19가 유행한 시기를 제외하면, 국내에서 RSV는 10월부터 이듬해 3월까지 유행하는 경향을 보였다.
윤기욱 교수에 따르면, RSV는 2세 이하 영유아의 90%가 감염되는 질환이며, 감염될 경우 폐 감염으로 인한 입원으로 이어질 수 있어 영유아 가정에 부담을 준다. 윤 교수는 "국내에서도 RSV가 의료 서비스에 상당한 부담을 주는데, 2세 미만의 국내 아동이 중환자실에 입원하면 평균 의료비가 약 300만원에 이른다"며 "RSV 양성으로 입원한 아동 중 모세기관지염이 동반된 사례가 80%에 달한다"고 말했다.
서울대병원 소아청소년과 윤기욱 교수는 3일 서울특별시 중구에서 개최된 사노피의 RSV 예방 항체주사 '베이포투스(성분명 니르세비맙)' 기자간담회에서 이같이 말했다.
베이포투스는 지난 4월 식품의약품안전처의 허가를 받은 영유아 대상 RSV 예방 항체주사로, 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아·영아에게 투여할 수 있다. 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 투여할 수 있다.
예방 항체주사는 바이러스에 대응하는 항체를 체내에 직접 투여해 면역을 형성하는 '수동면역' 제제다. 체내에서 중화항체 반응을 통해 항체를 직접 생성하도록 하는 '능동면역' 제제인 백신과 다르다. 현재 영유아를 대상으로 하는 RSV 백신은 없으며, 예방 항체주사를 대신 투여하고 있다.
◇윤기욱 교수 "영유아 RSV, 사회적·경제적 부담 크다"
윤기욱 교수는 RSV 감염증의 질병 부담과 모든 영유아 대상 RSV 예방 선택지의 필요성에 대해 설명했다.
영아는 하기도의 일부인 모세기관지(세기관지)가 성인에 비해 좁은 편인데, RSV 감염증이 발생할 경우 모세기관지에 염증이 생겨 통로가 더 좁아진다. 좁아진 모세기관지는 산소 통로의 역할을 하지 못하게 돼 호흡곤란을 일으킨다. 또한 폐포에 염증이 생길 경우 폐포가 산소와 이산화탄소를 교환하지 못하면서 호흡곤란·폐렴·기흉 등을 일으킬 수 있다. 코로나19가 유행한 시기를 제외하면, 국내에서 RSV는 10월부터 이듬해 3월까지 유행하는 경향을 보였다.
윤기욱 교수에 따르면, RSV는 2세 이하 영유아의 90%가 감염되는 질환이며, 감염될 경우 폐 감염으로 인한 입원으로 이어질 수 있어 영유아 가정에 부담을 준다. 윤 교수는 "국내에서도 RSV가 의료 서비스에 상당한 부담을 주는데, 2세 미만의 국내 아동이 중환자실에 입원하면 평균 의료비가 약 300만원에 이른다"며 "RSV 양성으로 입원한 아동 중 모세기관지염이 동반된 사례가 80%에 달한다"고 말했다.
◇"베이포투스, 모든 영유아 대상 접종 가능… 기존 항체주사 문제 극복"
보통 감염병에 대해 예방 항체주사는 백신과 달리 반감기가 있어 장기간의 면역을 제공하는 데 불리하기 때문에 백신 개발을 선호한다. 그러나 백신이 이미 개발된 50세 이상 성인용 제제와 달리, 영유아를 대상으로 하는 RSV 백신은 현재 개발이 중단된 상태다. 이는 백신을 최초 개발할 당시 임상에서 'ERD(백신을 접종한 아동이 접종하지 않은 아동보다 감염 시 더 심한 증상을 겪는 현상)'가 발생했기 때문이며, 현재는 산모에게 예방 접종을 하거나 소아에게 부작용 문제를 최소화할 수 있는 예방 항체주사를 대신 투여하고 있는 상태다. 실제로 임상에서 영유아에게 RSV 백신을 투여한 결과, 80%가 입원을 경험했으며 이 중 2명은 사망한 것으로 나타났다. 다만, 기존의 RSV 예방 항체주사는 반감기가 비교적 짧아 월 1회씩 총 5회 투여하도록 권고하고 있는 상태다.
베이포투스는 기존 예방 항체주사의 짧은 지속 효과를 극복했다고 평가받는다. 윤기욱 교수는 "베이포투스는 한 번의 투요로 최소 5개월 동안 RSV에 대한 감염을 보호할 수 있다"며 "니르세비맙은 이전의 항체 제제에 비해 한 번 투여해도 올라가는 항체의 농도도 더 높으며, 유효성과 안전성이 4개의 임상시험을 통해 입증됐다"고 말했다.
또한 사노피에 따르면, 베이포투스는 임상 3상 시험 'MELODY'를 비롯한 4건의 임상시험을 통해 안전성이 입증됨에 따라 모든 영유아에게 투여가 가능하다. 사노피 의학부 최수진 이사는 "임상에서 영유아에게 베이포투스를 처음 투약하고 두 번째 RSV 시즌에 ERD가 생기는지를 같이 확인했는데, 해당 임상시험에서는 그러한 근거가 없는 것으로 입증됐다"고 말했다.
◇사노피 "내년 1월 출시 목표… 비급여로 시작"
사노피는 베이포투스를 내년 1월에 맞춰 출시할 계획을 갖고 있다. RSV 예방 항체는 보통 RSV 시즌이 시작되는 것으로 판단하는 10월에 맞춰 출시가 이뤄질 것으로 예상됐지만, 식약처의 허가 사항에 맞춰 제품 패키지를 개발하는 과정에서 시간이 걸린 것으로 알려졌다. 사노피 관계자는 "허가 이후 허가 사항에 맞는 패키지 개발·승인 등의 절차에서 시간이 소요됐다"며 "가장 빠른 시기를 목표로 해 1월 설 연휴 전후로 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
시장에는 우선 비급여로 출시된다. 사노피 관계자는 "베이포투스의 소비자가격을 결정할 권한은 의료기관에 있고, 의료기관마다 가격이 상이할 수 있다"며 정확한 가격 공개가 어렵다는 입장을 밝혔다. 의료계 전문가 또한 비급여로 접종이 이뤄지는 출시 초반에는 접종률에 영향이 있을 것으로 예상했다. 윤기욱 교수는 "보호자들이 정보가 많지 않은 상황에서, 아이가 많이 아파 보지 않은 상황에서 선뜻 한 번에 비용을 부담할 만큼 허들이 낮지는 않다고 생각한다"며 "초반에는 좀 여유가 있는 사람들이 질환 관련 정보를 많이 접한 후 접종 가능성을 고려할 것 같다"고 말했다.
국가필수예방접종사업(NIP) 도입 여부도 접종률이나 학회 지침에 영향을 미칠 것으로 전망했다. 윤기욱 교수는 "스페인처럼 높은 접종률과 예방 효과를 보인 나라들은 대부분 NIP를 통해 대부분의 접종 비용을 국가에서 보조했다"며 "국내에서는 NIP에 도입되면서 접종이 시작될 것인지, 아니면 보호자들의 요구에 따라 사후에 도입될 것인지에 따라 다른 나라와 접종 지침에서 차이가 생길 수 있다"고 말했다.
보통 감염병에 대해 예방 항체주사는 백신과 달리 반감기가 있어 장기간의 면역을 제공하는 데 불리하기 때문에 백신 개발을 선호한다. 그러나 백신이 이미 개발된 50세 이상 성인용 제제와 달리, 영유아를 대상으로 하는 RSV 백신은 현재 개발이 중단된 상태다. 이는 백신을 최초 개발할 당시 임상에서 'ERD(백신을 접종한 아동이 접종하지 않은 아동보다 감염 시 더 심한 증상을 겪는 현상)'가 발생했기 때문이며, 현재는 산모에게 예방 접종을 하거나 소아에게 부작용 문제를 최소화할 수 있는 예방 항체주사를 대신 투여하고 있는 상태다. 실제로 임상에서 영유아에게 RSV 백신을 투여한 결과, 80%가 입원을 경험했으며 이 중 2명은 사망한 것으로 나타났다. 다만, 기존의 RSV 예방 항체주사는 반감기가 비교적 짧아 월 1회씩 총 5회 투여하도록 권고하고 있는 상태다.
베이포투스는 기존 예방 항체주사의 짧은 지속 효과를 극복했다고 평가받는다. 윤기욱 교수는 "베이포투스는 한 번의 투요로 최소 5개월 동안 RSV에 대한 감염을 보호할 수 있다"며 "니르세비맙은 이전의 항체 제제에 비해 한 번 투여해도 올라가는 항체의 농도도 더 높으며, 유효성과 안전성이 4개의 임상시험을 통해 입증됐다"고 말했다.
또한 사노피에 따르면, 베이포투스는 임상 3상 시험 'MELODY'를 비롯한 4건의 임상시험을 통해 안전성이 입증됨에 따라 모든 영유아에게 투여가 가능하다. 사노피 의학부 최수진 이사는 "임상에서 영유아에게 베이포투스를 처음 투약하고 두 번째 RSV 시즌에 ERD가 생기는지를 같이 확인했는데, 해당 임상시험에서는 그러한 근거가 없는 것으로 입증됐다"고 말했다.
◇사노피 "내년 1월 출시 목표… 비급여로 시작"
사노피는 베이포투스를 내년 1월에 맞춰 출시할 계획을 갖고 있다. RSV 예방 항체는 보통 RSV 시즌이 시작되는 것으로 판단하는 10월에 맞춰 출시가 이뤄질 것으로 예상됐지만, 식약처의 허가 사항에 맞춰 제품 패키지를 개발하는 과정에서 시간이 걸린 것으로 알려졌다. 사노피 관계자는 "허가 이후 허가 사항에 맞는 패키지 개발·승인 등의 절차에서 시간이 소요됐다"며 "가장 빠른 시기를 목표로 해 1월 설 연휴 전후로 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
시장에는 우선 비급여로 출시된다. 사노피 관계자는 "베이포투스의 소비자가격을 결정할 권한은 의료기관에 있고, 의료기관마다 가격이 상이할 수 있다"며 정확한 가격 공개가 어렵다는 입장을 밝혔다. 의료계 전문가 또한 비급여로 접종이 이뤄지는 출시 초반에는 접종률에 영향이 있을 것으로 예상했다. 윤기욱 교수는 "보호자들이 정보가 많지 않은 상황에서, 아이가 많이 아파 보지 않은 상황에서 선뜻 한 번에 비용을 부담할 만큼 허들이 낮지는 않다고 생각한다"며 "초반에는 좀 여유가 있는 사람들이 질환 관련 정보를 많이 접한 후 접종 가능성을 고려할 것 같다"고 말했다.
국가필수예방접종사업(NIP) 도입 여부도 접종률이나 학회 지침에 영향을 미칠 것으로 전망했다. 윤기욱 교수는 "스페인처럼 높은 접종률과 예방 효과를 보인 나라들은 대부분 NIP를 통해 대부분의 접종 비용을 국가에서 보조했다"며 "국내에서는 NIP에 도입되면서 접종이 시작될 것인지, 아니면 보호자들의 요구에 따라 사후에 도입될 것인지에 따라 다른 나라와 접종 지침에서 차이가 생길 수 있다"고 말했다.