한국화이자제약 ‘프리베나20’ 기자간담회
"소아의 약 96%가 4차 접종까지 완료할 만큼 높은 접종률을 보이는 나라는 전 세계에 거의 없다. 이 상황에서 커버리지가 좀 더 높은 백신을 도입하면 질환의 빈도를 더 감소시킬 수 있을 것이라는 이론적 이점이 있다"
양산부산대병원 소아청소년과 박수은 교수(대한소아감염학회 회장)는 19일 서울특별시 중구 소공동에서 열린 한국화이자제약 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20' 국내 허가 기자간담회에서 이같이 말했다.
프리베나20은 화이자의 20가 폐렴구균 단백접합백신으로, 지난 10월 31일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 지난 2010년 국내 허가된 13가 백신 '프리베나13' 이후 화이자에서 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 기존 13가 단백접합백신에 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가로 포함하고 있다. 이날 간담회에서는 ▲폐렴구균 질환 내에서 충족되지 않은 수요 ▲이에 따른 프리베나20 허가의 의의 ▲글로벌 임상시험 데이터를 통한 프리베나20의 임상적 가치 관련 소개가 이뤄졌다.
◇박수은 교수 "폐렴구균 질환 미충족 수요 아직 있다"
첫 번째 연사로 나선 박수은 교수는 폐렴구균 질환에서 충족되지 못한 수요와 프리베나20 국내 허가의 의의에 대해 소개했다. 박 교수에 따르면, 폐렴구균은 전 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인이다. 물론 프리베나13의 도입 이후로 국내 소아 폐렴·수막염·패혈증에서 폐렴구균이 차지하는 비중이 20% 이하로 감소했지만, 13가 폐렴구균 백신이 커버하지 못하는 혈청형으로 인해 발생할 수 있는 질병에 대한 부담이 여전히 남아있다.
박수은 교수는 "국내 유병률 데이터는 없지만 경향성 데이터를 살펴보면 2010년 프리베나13이 도입 후 접종되기 시작한 시점부터 폐렴구균에 의한 침습성 감염 비율이 급격하게 감소했다"며 "임상에서 체감할 때는 1994년 기준 한 달에 한 명 이상은 폐렴구균으로 인한 폐렴 환자를 봤는데, 요즘에는 1년에 한 두명 볼까말까 할 정도로 많이 줄었다"고 말했다.
박수은 교수에 따르면, 질병관리청이 발표한 2018년부터 2021년까지의 국내 18세 이하 침습성 폐렴구균 질환에서 가장 빈번히 확인된 혈청형은 10A(20건)로, 이는 20가 백신만이 포함하고 있다. 또 국내 18세 이하 소아·청소년에서의 폐렴구균 혈청형을 분석한 결과, 프리베나20에 포함된 20가지 혈청형은 국내 18세 이하 침습 폐렴구균 전체 혈청형의 54%를 차지했다. 박수은 교수는 "13가 백신과 비교했을 때 소아의 침습 감염에서 40%, 중이염 20%, 성인에서도 20% 정도 추가적인 커버리지를 줄 수 있을 것으로 추측되고 있다"고 말했다.
또 박수은 교수는 성인의 폐렴구균 백신 접종에 대한 국내 권고 사항도 향후 개정될 가능성이 있을 것으로 전망했다. 박 교수는 "감염학회의 성인 접종 가이드라인은 감염내과의 소관이기 때문에 자세한 내용은 잘 모르지만, 현재 투표가 이뤄지고 있는 것으로 안다"며 "프리베나20뿐만 아니라 다른 백신도 도입을 앞두고 있는 만큼, 조만간 바뀌기 보다는 모든 백신이 도입되고 나서 한 번에 정리가 이뤄질 것으로 본다"고 말했다.
양산부산대병원 소아청소년과 박수은 교수(대한소아감염학회 회장)는 19일 서울특별시 중구 소공동에서 열린 한국화이자제약 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20' 국내 허가 기자간담회에서 이같이 말했다.
프리베나20은 화이자의 20가 폐렴구균 단백접합백신으로, 지난 10월 31일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 지난 2010년 국내 허가된 13가 백신 '프리베나13' 이후 화이자에서 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 기존 13가 단백접합백신에 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가로 포함하고 있다. 이날 간담회에서는 ▲폐렴구균 질환 내에서 충족되지 않은 수요 ▲이에 따른 프리베나20 허가의 의의 ▲글로벌 임상시험 데이터를 통한 프리베나20의 임상적 가치 관련 소개가 이뤄졌다.
◇박수은 교수 "폐렴구균 질환 미충족 수요 아직 있다"
첫 번째 연사로 나선 박수은 교수는 폐렴구균 질환에서 충족되지 못한 수요와 프리베나20 국내 허가의 의의에 대해 소개했다. 박 교수에 따르면, 폐렴구균은 전 세계적으로 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인이다. 물론 프리베나13의 도입 이후로 국내 소아 폐렴·수막염·패혈증에서 폐렴구균이 차지하는 비중이 20% 이하로 감소했지만, 13가 폐렴구균 백신이 커버하지 못하는 혈청형으로 인해 발생할 수 있는 질병에 대한 부담이 여전히 남아있다.
박수은 교수는 "국내 유병률 데이터는 없지만 경향성 데이터를 살펴보면 2010년 프리베나13이 도입 후 접종되기 시작한 시점부터 폐렴구균에 의한 침습성 감염 비율이 급격하게 감소했다"며 "임상에서 체감할 때는 1994년 기준 한 달에 한 명 이상은 폐렴구균으로 인한 폐렴 환자를 봤는데, 요즘에는 1년에 한 두명 볼까말까 할 정도로 많이 줄었다"고 말했다.
박수은 교수에 따르면, 질병관리청이 발표한 2018년부터 2021년까지의 국내 18세 이하 침습성 폐렴구균 질환에서 가장 빈번히 확인된 혈청형은 10A(20건)로, 이는 20가 백신만이 포함하고 있다. 또 국내 18세 이하 소아·청소년에서의 폐렴구균 혈청형을 분석한 결과, 프리베나20에 포함된 20가지 혈청형은 국내 18세 이하 침습 폐렴구균 전체 혈청형의 54%를 차지했다. 박수은 교수는 "13가 백신과 비교했을 때 소아의 침습 감염에서 40%, 중이염 20%, 성인에서도 20% 정도 추가적인 커버리지를 줄 수 있을 것으로 추측되고 있다"고 말했다.
또 박수은 교수는 성인의 폐렴구균 백신 접종에 대한 국내 권고 사항도 향후 개정될 가능성이 있을 것으로 전망했다. 박 교수는 "감염학회의 성인 접종 가이드라인은 감염내과의 소관이기 때문에 자세한 내용은 잘 모르지만, 현재 투표가 이뤄지고 있는 것으로 안다"며 "프리베나20뿐만 아니라 다른 백신도 도입을 앞두고 있는 만큼, 조만간 바뀌기 보다는 모든 백신이 도입되고 나서 한 번에 정리가 이뤄질 것으로 본다"고 말했다.
◇한국화이자제약 "13가 백신 대비 면역원성·안전성 비열등성 입증"
두 번째 연사로 나선 한국화이자제약 프라이머리케어 의학부 김선주 상무는 이번 프리베나20의 허가 배경이 된 주요 글로벌 임상시험을 바탕으로 20가 백신의 안전성·유효성에 대해 설명했다. 임상에서 프리베나20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종(생후 2·4·6개월 이후 12~15개월 중 추가 1회 접종)했을 때 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 안전성을 입증했다. 이는 성인을 대상으로 한 임상시험에서도 유사하게 나타났다.
김 상무는 이 임상시험이 비록 국내 소아를 대상으로 진행된 것은 아니나, 세계보건기구(WHO)가 규정한 가이드라인에 맞춰 설계된 임상시험이기 때문에 국내 허가를 충분히 뒷받침했다고 밝혔다. 김 상무는 "WHO에서는 허가 임상시험을 진행할 때, 회사 내에 기존 동종 백신이 있는 경우에는 이에 맞춰 면역원성·안전성의 비열등성 기준치를 충족해야 한다고 규정하고 있다"며 "이 가이드라인에 따라 허가 임상을 계획하다 보니 13가를 20가 백신이 계승하는 임상시험 구도가 이뤄졌다"고 말했다. 이어 김 상무는 "15가 백신은 출시한 지 얼마 되지 않았다 보니 이와 비교한 임상 데이터를 볼 수 있는 국가가 아직까지는 없는 것으로 알고 있다"며 "아시아·한국 참가자를 대상으로 13가와 20가 백신을 비교한 임상시험도 소수 있는데, 그 결과도 허가 임상시험 데이터와 동일했다"고 말했다.
◇"가격·출시 계획·NIP, 모두 정해진 것 없다… 13가 철수 계획도 없어"
한편 한국화이자제약은 프리베나20의 가격 책정, NIP(국가필수예방접종) 진입 여부에 대해서는 아직 정해진 것이 없다고 선을 그었다. 한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 김은지 이사는 "13가나 15가 백신처럼 NIP에 들어가 있는 제품들이 이미 있다"며 "제한된 NIP 예산 안에서 어떻게 하면 가장 넓은 혈청형 커버리지를 보유한 20가 백신이 도입이 될 수 있을지를 보건당국과 긴밀히 협력해 적절한 가격선을 논의하고 있다"고 말했다.
출시 계획에 관한 질문에 대해서도 확정된 바가 없다는 입장을 이어갔다. 김 이사는 "유관 부서와 현재 국내 출시 시기를 논의하고 있다"며 "프리베나20이 허가를 받았지만, 프리베나13을 철수할 계획은 현재로서는 없다"고 말했다.
두 번째 연사로 나선 한국화이자제약 프라이머리케어 의학부 김선주 상무는 이번 프리베나20의 허가 배경이 된 주요 글로벌 임상시험을 바탕으로 20가 백신의 안전성·유효성에 대해 설명했다. 임상에서 프리베나20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종(생후 2·4·6개월 이후 12~15개월 중 추가 1회 접종)했을 때 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 안전성을 입증했다. 이는 성인을 대상으로 한 임상시험에서도 유사하게 나타났다.
김 상무는 이 임상시험이 비록 국내 소아를 대상으로 진행된 것은 아니나, 세계보건기구(WHO)가 규정한 가이드라인에 맞춰 설계된 임상시험이기 때문에 국내 허가를 충분히 뒷받침했다고 밝혔다. 김 상무는 "WHO에서는 허가 임상시험을 진행할 때, 회사 내에 기존 동종 백신이 있는 경우에는 이에 맞춰 면역원성·안전성의 비열등성 기준치를 충족해야 한다고 규정하고 있다"며 "이 가이드라인에 따라 허가 임상을 계획하다 보니 13가를 20가 백신이 계승하는 임상시험 구도가 이뤄졌다"고 말했다. 이어 김 상무는 "15가 백신은 출시한 지 얼마 되지 않았다 보니 이와 비교한 임상 데이터를 볼 수 있는 국가가 아직까지는 없는 것으로 알고 있다"며 "아시아·한국 참가자를 대상으로 13가와 20가 백신을 비교한 임상시험도 소수 있는데, 그 결과도 허가 임상시험 데이터와 동일했다"고 말했다.
◇"가격·출시 계획·NIP, 모두 정해진 것 없다… 13가 철수 계획도 없어"
한편 한국화이자제약은 프리베나20의 가격 책정, NIP(국가필수예방접종) 진입 여부에 대해서는 아직 정해진 것이 없다고 선을 그었다. 한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 김은지 이사는 "13가나 15가 백신처럼 NIP에 들어가 있는 제품들이 이미 있다"며 "제한된 NIP 예산 안에서 어떻게 하면 가장 넓은 혈청형 커버리지를 보유한 20가 백신이 도입이 될 수 있을지를 보건당국과 긴밀히 협력해 적절한 가격선을 논의하고 있다"고 말했다.
출시 계획에 관한 질문에 대해서도 확정된 바가 없다는 입장을 이어갔다. 김 이사는 "유관 부서와 현재 국내 출시 시기를 논의하고 있다"며 "프리베나20이 허가를 받았지만, 프리베나13을 철수할 계획은 현재로서는 없다"고 말했다.
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