15가, 20가 이어… '31가' 폐렴구균 백신도 등장하나 [팜NOW]

혈청형 31개가 포함된 '31가' 폐렴구균 백신도 조만간 볼 수 있을까. 미국 백신 개발사 백스사이트가 31가 폐렴구균 백신 후보물질의 초기 임상시험에서 긍정적인 결과를 확보했다.

백스사이트는 50세 이상의 건강한 성인 1015명을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위한 31가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV) 후보물질 'VAX-31'의 안전성·내약성·면역원성을 평가하는 임상 1/2상 시험의 주요 결과를 3일(현지시간) 발표했다.

임상에서 VAX-31은 내약성이 양호했으며, 6개월의 연구 기간 동안 고용량과 중간 용량 모두에서 화이자의 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20'과 유사한 안전성을 나타냈다.

면역원성에서도 긍정적인 결과가 도출됐다. VAX-31의 모든 용량(고용량, 중간 용량, 저용량)은 31가지 혈청형 모두에 대해 강력한 식세포 활성(OPA) 면역 반응을 보였다. 이 중 VAX-31의 고용량과 중간 용량은 프리베나20과 공통으로 포함하는 20가지의 혈청형 모두에 대해 식세포 활성 반응에서 비열등성 또는 우월성을 입증했다.

VAX-31 고용량은 20가지 혈청형 중 18가지 혈청형에 대한 평균 식세포 활성 면역 반응이 프리베나20보다 높았으며, 7개 혈청형에 대해 프리베나20보다 통계적으로 높은 면역 반응을 나타냈다. VAX-31 중간 용량은 프리베나20과 비교했을 때 20가지 혈청형 중 13가지 혈청형에 대한 평균 식세포 활성 면역 반응이 더 높았으며, 5가지 혈청형에 대해 통계적으로 더 높은 면역 반응을 보였다. 프리베나20에 포함되지 않은 VAX-31의 고유 혈청형 11가지에 대해서는 VAX-31의 모든 용량이 우월성 기준을 충족했고, VAX-31 저용량은 31개 혈청형 중 29개에 대해 면역원성 기준을 충족하거나 상회했다.

백스사이트는 이번 연구 결과에 따라 성인을 대상으로 VAX-31을 평가하는 임상 3상 시험에 돌입하겠다고 밝혔다. 임상에 사용할 VAX-31의 용량은 임상시험을 시작하기 전에 결정할 예정이다. 이외에도 백스사이트는 내년 1분기에 영아를 대상으로 VAX-31을 평가하는 임상 2상 시험을 시작할 예정이다.

백스사이트 그랜트 피커링 최고경영자는 "임상 1/2상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 기반으로 현재 유행하는 균주와 과거 유병률이 높았던 균주에 대응하는 가장 광범위한 스펙트럼의 폐렴구균 백신을 선보일 수 있을 것으로 믿는다"며 "2025년 중반에 비열등성을 입증하는 임상 3상 시험을 시작해 2026년에 주요 데이터를 발표할 계획"이라고 말했다.

한편, 폐렴구균은 재채기나 기침을 포함한 비말 등을 통해 감염된다. 폐렴구균 질환은 균혈증을 동반하지 않은 폐렴, 급성 중이염, 부비동염과 같은 비침습성 폐렴구균 질환(NIPD)과 균혈증을 동반한 폐렴, 뇌수막염 등 침습성 폐렴구균 질환(IPD)으로 나뉜다. 소아의 경우 비침습성 폐렴구균 질환의 발생률이 더 높으며, 침습성 폐렴구균 질환은 비교적 발생률은 낮으나 치명률이 높다.

국내 폐렴구균 백신의 대표 주자로는 화이자의 13가 백신 '프리베나13'과 MSD의 15가 백신 '박스뉴반스'가 있다. 이 중 가장 최근에 도입된 폐렴구균 백신은 박스뉴반스다. 박스뉴반스는 지난해 국내 허가됐는데, 이는 2010년 프리베나13이 국내 허가된 지 13년 만이다. 현재 박스뉴반스는 지난 4월 1일부터 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 5세 미만 영아와 12세 이하 폐렴구균 고위험군을 대상으로 무료로 접종되고 있다. 다만 화이자는 현재 2021년 미국에서 승인된 20가 백신 '프리베나20'의 허가 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌으며, 연내 허가될 경우 빠르면 내년부터 임상 현장에 정착할 가능성도 있어 향후 시장 판도가 주목되는 상황이다.