셀트리온은 유럽 의약품청 임상시험정보시스템에 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 시험계획서를 제출했다고 14일 밝혔다.
이번 임상에서는 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간 유효성·안전성·동등성을 입증하기 위해 비교연구를 진행할 예정이다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출 약 49억8000만달러(한화 6조4740억원)을 기록했다. 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.
앞서 셀트리온은 지난 8월 미국 식품의약국으로부터 CT-P55의 글로벌 임상 3상 IND 승인을 획득했다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구로부터 1상 IND 승인을 획득해 임상을 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼, 경험과 노하우를 바탕으로 제품 개발에 박차를 가할 계획”이라며 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
이번 임상에서는 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간 유효성·안전성·동등성을 입증하기 위해 비교연구를 진행할 예정이다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출 약 49억8000만달러(한화 6조4740억원)을 기록했다. 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.
앞서 셀트리온은 지난 8월 미국 식품의약국으로부터 CT-P55의 글로벌 임상 3상 IND 승인을 획득했다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구로부터 1상 IND 승인을 획득해 임상을 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼, 경험과 노하우를 바탕으로 제품 개발에 박차를 가할 계획”이라며 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.