국내 제약바이오기업들이 잇따라 미국에서 ‘스텔라라’ 바이오시밀러의 품목 허가를 획득하며 현지 시장 공략에 나섰다.
12일 제약업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 10일(현지 시간) 동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 품목 허가를 승인했다. 이번 허가는 지난해 10월 동아에스티 파트너사 어코드바이오파마가 FDA에 품목 허가를 신청한지 약 1년 만에 승인된 것으로, 동아에스티는 2014년 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 두 번째 FDA 품목 허가를 받게 됐다.
이뮬도사는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발한 바이오시밀러다. 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발에 착수했고, 2020년 동아에스티로 개발·상업화 권리가 이전됐다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결하기도 했다. 인타스는 자회사 어코드바이오파마와 어코드헬스케어를 비롯한 전세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다. 현재 유럽의약품청에도 품목허가 신청을 마친 상태다.
피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료하는 데 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 기준 전세계 매출이 108억6000만달러(한화 약 14조6400억원)에 달했다. 특히 미국은 세계 최대 시장으로 꼽히는 국가로, 전체 시장의 70% 이상을 차지하고 있다.
스텔라라는 지난해와 올해 각각 미국, 유럽에서 물질 특허가 만료됐다. 연 매출이 15조원에 육박하는 제품의 특허가 풀리면서, 각국 제약사들이 속속 바이오시밀러를 선보이고 있다. 국내 역시 동아에스티 외에 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 도전장을 내밀었다.
삼성바이오에피스는 이미 지난 7월 FDA로부터 자사 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’의 품목 허가를 획득했다. 스텔라라 개발사 얀센의 모회사 존슨앤존슨과 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장 출시가 가능하다. 지난해 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오 제약사 산도스와 피즈치바 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결하기도 했다.
셀트리온 또한 지난해 6월 FDA에 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목 허가를 신청했다. 현재 허가를 기다리고 있는 상태며, 존슨앤존슨과 미국 내 특허에 대해서도 합의를 마쳤다. 계획대로 연내 허가된다면 내년 3월 7일부터 미국에 제품을 출시할 수 있다. 셀트리온 관계자는 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보이겠다”고 말했다.
12일 제약업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 10일(현지 시간) 동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 품목 허가를 승인했다. 이번 허가는 지난해 10월 동아에스티 파트너사 어코드바이오파마가 FDA에 품목 허가를 신청한지 약 1년 만에 승인된 것으로, 동아에스티는 2014년 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 두 번째 FDA 품목 허가를 받게 됐다.
이뮬도사는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발한 바이오시밀러다. 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발에 착수했고, 2020년 동아에스티로 개발·상업화 권리가 이전됐다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결하기도 했다. 인타스는 자회사 어코드바이오파마와 어코드헬스케어를 비롯한 전세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다. 현재 유럽의약품청에도 품목허가 신청을 마친 상태다.
피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료하는 데 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 기준 전세계 매출이 108억6000만달러(한화 약 14조6400억원)에 달했다. 특히 미국은 세계 최대 시장으로 꼽히는 국가로, 전체 시장의 70% 이상을 차지하고 있다.
스텔라라는 지난해와 올해 각각 미국, 유럽에서 물질 특허가 만료됐다. 연 매출이 15조원에 육박하는 제품의 특허가 풀리면서, 각국 제약사들이 속속 바이오시밀러를 선보이고 있다. 국내 역시 동아에스티 외에 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 도전장을 내밀었다.
삼성바이오에피스는 이미 지난 7월 FDA로부터 자사 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’의 품목 허가를 획득했다. 스텔라라 개발사 얀센의 모회사 존슨앤존슨과 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장 출시가 가능하다. 지난해 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오 제약사 산도스와 피즈치바 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결하기도 했다.
셀트리온 또한 지난해 6월 FDA에 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목 허가를 신청했다. 현재 허가를 기다리고 있는 상태며, 존슨앤존슨과 미국 내 특허에 대해서도 합의를 마쳤다. 계획대로 연내 허가된다면 내년 3월 7일부터 미국에 제품을 출시할 수 있다. 셀트리온 관계자는 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보이겠다”고 말했다.