머크의 테포티닙 성분 MET 유전자 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코'가 3번의 도전 끝에 급여 적용을 위한 첫 번째 문턱을 넘는 데 성공했다.
건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)는 제7차 회의에서 MET 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코정'을 비롯한 항암제의 급여기준을 설정했다.
텝메코는 2021년 11월 국내 품목 허가를 받은 국내 최초 MET 변이 표적치료제로, 작년 2월과 올해 3월 두 차례 건강보험 급여 적용에 도전했으나 실패한 바 있다. 이는 제약사가 대규모 임상 3상 시험을 진행할 수 있는 규모의 MET 변이 환자를 확보하지 못하면서, 암질심의 요구 기준을 충족하지 못했기 때문인 것으로 알려졌다. 실제로 전이성 비소세포폐암에서 MET 변이 환자가 차지하는 비율은 약 3~4%로 적지만, 예후가 좋지 않기 때문에 그간 이를 표적하는 치료 옵션의 필요성이 제기돼 왔다.
이번 암질심 회의를 통해 텝메코는 'MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제'로 급여 기준이 설정됐다. 텝메코가 이후 건강보험심사평가원(심평원) 약제급여평가위원회와 건강보험공단 약가협상을 차례로 통과하면 최종적으로 건강보험 급여를 적용받을 수 있다.
텝메코와 함께 세르비에의 아보시데닙 성분 IDH1 억제제 '팁소보'도 일부 급여기준 설정에 성공했다. 팁소보는 'IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 성인 환자에서의 아자시티딘과 병용요법' 적응증에는 급여 기준이 설정됐으나, 'IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법'에는 급여기준을 설정하지 못했다.
한편, 급여 기준 확대에 성공한 항암제도 있다. GSK의 도스탈리맙 성분 진행성·전이성 자궁내막암 환자 치료제 '젬퍼리'와 한국쿄와기린의 페그필그라스팀 성분 호중구 촉진제 '뉴라스타'도 기준 확대에 성공했다.
젬퍼리는 '새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료로서 백금 기반 화학요법과의 병용요법'으로 급여기준이 확대됐으며, 뉴라스타는 '악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소'에 급여기준 설정됐다. 이 중 젬퍼리는 비급여로 사용할 경우 인당 1년에 약 5000만원이 필요했으나, 급여를 인정받을 경우 약 250만원으로 본인부담금이 줄어든다.
다만, 한국릴리의 아베마시클립 성분 유방암 표적치료제 '버제니오'는 급여 기준 설정에 실패했다.
건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)는 제7차 회의에서 MET 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코정'을 비롯한 항암제의 급여기준을 설정했다.
텝메코는 2021년 11월 국내 품목 허가를 받은 국내 최초 MET 변이 표적치료제로, 작년 2월과 올해 3월 두 차례 건강보험 급여 적용에 도전했으나 실패한 바 있다. 이는 제약사가 대규모 임상 3상 시험을 진행할 수 있는 규모의 MET 변이 환자를 확보하지 못하면서, 암질심의 요구 기준을 충족하지 못했기 때문인 것으로 알려졌다. 실제로 전이성 비소세포폐암에서 MET 변이 환자가 차지하는 비율은 약 3~4%로 적지만, 예후가 좋지 않기 때문에 그간 이를 표적하는 치료 옵션의 필요성이 제기돼 왔다.
이번 암질심 회의를 통해 텝메코는 'MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제'로 급여 기준이 설정됐다. 텝메코가 이후 건강보험심사평가원(심평원) 약제급여평가위원회와 건강보험공단 약가협상을 차례로 통과하면 최종적으로 건강보험 급여를 적용받을 수 있다.
텝메코와 함께 세르비에의 아보시데닙 성분 IDH1 억제제 '팁소보'도 일부 급여기준 설정에 성공했다. 팁소보는 'IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 성인 환자에서의 아자시티딘과 병용요법' 적응증에는 급여 기준이 설정됐으나, 'IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법'에는 급여기준을 설정하지 못했다.
한편, 급여 기준 확대에 성공한 항암제도 있다. GSK의 도스탈리맙 성분 진행성·전이성 자궁내막암 환자 치료제 '젬퍼리'와 한국쿄와기린의 페그필그라스팀 성분 호중구 촉진제 '뉴라스타'도 기준 확대에 성공했다.
젬퍼리는 '새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료로서 백금 기반 화학요법과의 병용요법'으로 급여기준이 확대됐으며, 뉴라스타는 '악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소'에 급여기준 설정됐다. 이 중 젬퍼리는 비급여로 사용할 경우 인당 1년에 약 5000만원이 필요했으나, 급여를 인정받을 경우 약 250만원으로 본인부담금이 줄어든다.
다만, 한국릴리의 아베마시클립 성분 유방암 표적치료제 '버제니오'는 급여 기준 설정에 실패했다.
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