오는 15일 비만치료제 '위고비(성분명 세마글루타이드)'의 국내 출시가 확정된 가운데, 위고비의 처방과 투여에 신중해야 한다는 우려의 목소리가 나왔다.
식품의약품안전처는 세계 유명 인사들의 사용으로 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제와 관련해, 비만인 환자의 경우에만 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다는 입장을 7일 밝혔다.
식약처가 사용에 주의해야 한다고 밝힌 비만치료제는 덴마크 제약사 노보 노디스크의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드) 수용체 유사체인 '위고비'다. 위고비의 주성분인 세마글루타이드는 체내에서 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 체내에서 ▲인슐린 합성·분비 ▲혈당량 감소 ▲위장관 운동 조절 ▲식욕 억제에 관여한다. 최근에는 주 1회 주사로 투약의 편의성을 높인 세마글루타이드와 일라이 릴리의 터제파타이드(제품명 마운자로)가 비만치료제 시장에서 가장 큰 경쟁 구도를 형성하고 있다.
특히 위고비는 이달 15일 국내 출시를 앞둔 것으로 알려졌다. 식약처에 따르면, 위고비는 국내 허가 당시 ▲초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자 또는 ▲BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 비만 환자에게만 처방되는 전문의약품이다. 체중 관련 동반 질환에는 ▲당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병을 비롯한 이상혈당증 ▲고혈압 ▲이상지질혈증이 포함된다.
식약처는 위고비의 임상시험 결과를 근거로 들며 신중한 투여의 중요성을 강조했다. 실제로 위고비의 임상시험 결과에 따르면, 위고비를 허가 범위 내로 사용하여도 두통, 구토, 설사, 변비, 담석증, 모발 손실, 급성췌장염 등 부작용이 따를 수 있는 것으로 나타났다. 또 식약처는 위고비의 기타 부작용으로 탈수로 인한 신장 기능 악화, 급성 췌장염, 2형 당뇨병 환자에서의 저혈당·망막병증 등이 발생할 수 있어 관련 질환을 앓는 환자는 신중히 투여해야 한다고 전했다.
식약처 관계자는 "해당 비만치료제는 의사의 처방 후 약사의 조제‧복약지도에 따라 사용해야 하는 의약품으로, 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없다"며 "사용자가 해당 비만치료제를 처방받지 않고 온라인 등에서 개인 간 판매, 유통, 구매를 해서는 안 된다"고 말했다.
이어 식약처 관계자는 "한국의약품안전관리원과 함께 비만치료제 관련 이상 사례를 지속적으로 감독하고, 의료기관 등을 대상으로 과대광고 행위도 점검할 예정"이라며 "비만치료제 사용자의 이해를 높이고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 정보제공을 강화하겠다"고 말했다.
식품의약품안전처는 세계 유명 인사들의 사용으로 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제와 관련해, 비만인 환자의 경우에만 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다는 입장을 7일 밝혔다.
식약처가 사용에 주의해야 한다고 밝힌 비만치료제는 덴마크 제약사 노보 노디스크의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드) 수용체 유사체인 '위고비'다. 위고비의 주성분인 세마글루타이드는 체내에서 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 체내에서 ▲인슐린 합성·분비 ▲혈당량 감소 ▲위장관 운동 조절 ▲식욕 억제에 관여한다. 최근에는 주 1회 주사로 투약의 편의성을 높인 세마글루타이드와 일라이 릴리의 터제파타이드(제품명 마운자로)가 비만치료제 시장에서 가장 큰 경쟁 구도를 형성하고 있다.
특히 위고비는 이달 15일 국내 출시를 앞둔 것으로 알려졌다. 식약처에 따르면, 위고비는 국내 허가 당시 ▲초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자 또는 ▲BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 비만 환자에게만 처방되는 전문의약품이다. 체중 관련 동반 질환에는 ▲당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병을 비롯한 이상혈당증 ▲고혈압 ▲이상지질혈증이 포함된다.
식약처는 위고비의 임상시험 결과를 근거로 들며 신중한 투여의 중요성을 강조했다. 실제로 위고비의 임상시험 결과에 따르면, 위고비를 허가 범위 내로 사용하여도 두통, 구토, 설사, 변비, 담석증, 모발 손실, 급성췌장염 등 부작용이 따를 수 있는 것으로 나타났다. 또 식약처는 위고비의 기타 부작용으로 탈수로 인한 신장 기능 악화, 급성 췌장염, 2형 당뇨병 환자에서의 저혈당·망막병증 등이 발생할 수 있어 관련 질환을 앓는 환자는 신중히 투여해야 한다고 전했다.
식약처 관계자는 "해당 비만치료제는 의사의 처방 후 약사의 조제‧복약지도에 따라 사용해야 하는 의약품으로, 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없다"며 "사용자가 해당 비만치료제를 처방받지 않고 온라인 등에서 개인 간 판매, 유통, 구매를 해서는 안 된다"고 말했다.
이어 식약처 관계자는 "한국의약품안전관리원과 함께 비만치료제 관련 이상 사례를 지속적으로 감독하고, 의료기관 등을 대상으로 과대광고 행위도 점검할 예정"이라며 "비만치료제 사용자의 이해를 높이고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 정보제공을 강화하겠다"고 말했다.
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