아스텔라스 파마의 졸베툭시맙 성분의 클라우딘18.2 양성 위암 표적 치료제 '빌로이'가 최근 국내와 유럽에서 규제 당국의 승인을 얻었다.
빌로이는 전 세계에서 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적 치료제다. 클라우딘 18.2는 위점막세포의 암 발생 과정에서 발현·노출되는 단백질로, 빌로이는 이와 결합해 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 하는 기전을 가진 면역글로불린 단일클론항체다.
먼저 식품의약품안전처(식약처)는 지난 20일 빌로이를 허가했다.
대표적인 고형암 중 하나인 위암은 다른 암종에 비해 조직학적으로 다양성을 갖추고 있으며, 발병 과정이 복잡한 특성상 5년 상대생존율이 매우 낮은 편에 속한다. 물론 조기 진단과 치료 기술이 발전하면서 5년 상대생존율이 점차 증가하고 있지만, 진행성 또는 전이성 위암 치료의 경우 여전히 효과적인 치료 선택지가 부족한 상황이다. 지난 2017년부터 5년간 진단된 국내 위암 환자 중 원격 전이 단계에서 5년 상대생존율은 6.6%에 불과한 것으로 나타났다.
이번 빌로이의 국내 승인으로 빌로이는 전이성 위암 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 전망이다. 식약처에 따르면, 빌로이는 클라우딘 18.2 양성이면서 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료제로 사용할 수 있으며, 플루오로피리미딘계·백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 사용하면 된다.
마찬가지로 유럽연합(EU) 집행위원회도 24일(현지시간) 빌로이를 동일한 적응증으로 승인했다. 이번 두 승인으로 아스텔라스는 빌로이를 허가한 국가를 2개에서 4개로 늘리는 데 성공했다. 앞서 빌로이는 지난 3월 일본에서 최초 승인됐으며, 지난 8월에는 영국에서 2번째 승인을 받은 바 있다. 반면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 위탁생산시설에 대한 현장 실사 이후 해결이 필요한 결함이 있다는 이유로 빌로이의 허가를 반려했다. 다만 FDA는 약물 자체의 임상 데이터에는 문제가 없다고 판단했으며, 현재 재심사 단계에 있다.
이번 빌로이의 적응증 허가는 2건의 임상 3상 시험 'SPOTLIGHT'와 'GLOW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구는 모두 클라우딘18.2 양성이면서 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 진행됐다. SPOTLIGHT 시험에서는 빌로이+mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실을 포함하는 화학요법) 병용요법을 위약+mFOLFOX6과 비교했으며, GLOW 시험에서는 빌로이+CAPOX(카페시타빈, 옥살리플라틴을 포함하는 화학요법) 병용요법을 위약+CAPOX 병용요법과 비교했다.
빌로이는 전 세계에서 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적 치료제다. 클라우딘 18.2는 위점막세포의 암 발생 과정에서 발현·노출되는 단백질로, 빌로이는 이와 결합해 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 하는 기전을 가진 면역글로불린 단일클론항체다.
먼저 식품의약품안전처(식약처)는 지난 20일 빌로이를 허가했다.
대표적인 고형암 중 하나인 위암은 다른 암종에 비해 조직학적으로 다양성을 갖추고 있으며, 발병 과정이 복잡한 특성상 5년 상대생존율이 매우 낮은 편에 속한다. 물론 조기 진단과 치료 기술이 발전하면서 5년 상대생존율이 점차 증가하고 있지만, 진행성 또는 전이성 위암 치료의 경우 여전히 효과적인 치료 선택지가 부족한 상황이다. 지난 2017년부터 5년간 진단된 국내 위암 환자 중 원격 전이 단계에서 5년 상대생존율은 6.6%에 불과한 것으로 나타났다.
이번 빌로이의 국내 승인으로 빌로이는 전이성 위암 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 전망이다. 식약처에 따르면, 빌로이는 클라우딘 18.2 양성이면서 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료제로 사용할 수 있으며, 플루오로피리미딘계·백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 사용하면 된다.
마찬가지로 유럽연합(EU) 집행위원회도 24일(현지시간) 빌로이를 동일한 적응증으로 승인했다. 이번 두 승인으로 아스텔라스는 빌로이를 허가한 국가를 2개에서 4개로 늘리는 데 성공했다. 앞서 빌로이는 지난 3월 일본에서 최초 승인됐으며, 지난 8월에는 영국에서 2번째 승인을 받은 바 있다. 반면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 위탁생산시설에 대한 현장 실사 이후 해결이 필요한 결함이 있다는 이유로 빌로이의 허가를 반려했다. 다만 FDA는 약물 자체의 임상 데이터에는 문제가 없다고 판단했으며, 현재 재심사 단계에 있다.
이번 빌로이의 적응증 허가는 2건의 임상 3상 시험 'SPOTLIGHT'와 'GLOW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구는 모두 클라우딘18.2 양성이면서 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 진행됐다. SPOTLIGHT 시험에서는 빌로이+mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실을 포함하는 화학요법) 병용요법을 위약+mFOLFOX6과 비교했으며, GLOW 시험에서는 빌로이+CAPOX(카페시타빈, 옥살리플라틴을 포함하는 화학요법) 병용요법을 위약+CAPOX 병용요법과 비교했다.
SPOTLIGHT 시험에서 빌로이 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 10.61개월로 위약 8.67개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 25% 감소시켰다. 2차 평가변수인 전체생존기간(OS) 중앙값은 빌로이 투약군이 18.23개월, 위약군 15.54개월로 나타나면서 통계적 유의성을 입증했다. GLOW 시험에서도 빌로이 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 8.21개월로 위약군 6.80개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮춘 것으로 나타났다.
한편, 두 임상시험 모두에서 새로운 안전성 이슈는 발견되지 않았으며, 이상반응 발생률은 빌로이 투여군과 위약군 모두 유사했다. 빌로이 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 메스꺼움, 구토, 식욕 감소였다.
한편, 두 임상시험 모두에서 새로운 안전성 이슈는 발견되지 않았으며, 이상반응 발생률은 빌로이 투여군과 위약군 모두 유사했다. 빌로이 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 메스꺼움, 구토, 식욕 감소였다.
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